Rygmarvsstimuleringsforsøg til permanent forudsigelse (SCS T2P)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
2. Emnet er mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en afprøvning af et Abbott-neuromodulationssystem for kroniske uhåndterlige smerter mindst 7 dage efter tilmelding og påbegyndelse af baseline-dataindsamlingsperioden.
4. Forsøgspersonens planlagte forsøgsvarighed for Abbott neuromodulationssystemet er mindst 3 dage.
5. Forsøgspersonen har en baseline (uden stimulering) smerte NRS på ≥ 6.
6. Emnet er villig til at samarbejde med studiekravene, herunder gennemførelse af alle kontorbesøg.
7. Forsøgspersonen accepterer at bære de bærbare sensorenheder (Anne™-plaster, Anne™-lemenhed, Apple watch® og Oura™-ring).
8. Forsøgspersonen indvilliger i at besvare spørgeskemaer regelmæssigt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et konkurrerende eller forvirrende klinisk studie, som bestemt af Abbott.
2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
3. Subjekt er en del af en udsat befolkning.
4. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene til de kliniske undersøgelsesresultater.
5. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom, postherpetisk neuralgi eller ukontrolleret diabetes mellitus.
6. Individet har eller er planlagt til at modtage implantation af et andet neuromodulationssystem (f. DRG- eller SCS-system eller intratekal pumpe) for at behandle deres kroniske smerter.
7. Forsøgspersonen har allerede deltaget i en SCS-forsøgsperiode, før han tilmeldte sig undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen engagerer sig i et erhverv eller anden aktivitet, der kan være skadelig for de bærbare sensorer, som bestemt af efterforskeren.
9. Personen har en hudlidelse, der kan forværres ved brug af den selvklæbende Anne™-sensor eller andre wearables (f.eks. hudallergi over for klæbemidler, metaller, plastik, hydrogeler), som bestemt af efterforskeren.
10. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, der gør det vanskeligt at bære de bærbare sensorer, som bestemt af efterforskeren.
11. Personen har rystelser (f.eks. Parkinsons sygdom eller familiære rystelser).
12. Forsøgspersonen har søvn/vågen tidsplan, der ville udgøre en udfordring i at gennemføre alle kliniske besøg på stedet eller i brug af de bærbare enheder og engagement i undersøgelserne via den mobile enhed.
13. Emnet er sengeliggende.
14. Forsøgspersonen har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller social tilstand som bestemt af efterforskeren.
15. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en fremadskridende neurologisk sygdom som bestemt af investigator.
16. Forsøgspersonen er immunkompromitteret.
17. Forsøgsperson har tidligere haft kræft, der har krævet aktiv behandling inden for de sidste 12 måneder.
18. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for indsamling af baseline-data.
19. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
20. Subjektet er involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager.