Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stymulacji rdzenia kręgowego do trwałej prognozy (SCS T2P)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Próba stymulacji rdzenia kręgowego do trwałego przewidywania to prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloramienne, otwarte badanie wykonalności klinicznej, mające na celu zbadanie, czy obiektywne dane zebrane od pacjentów z przewlekłym bólem pozwalają przewidzieć subiektywne zgłaszane przez pacjentów wyników i korekt parametrów programowania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie do 60 osób w 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 6 miesięcy po badaniu w przypadku osób, które zdecydują się nie otrzymać systemu wszczepionego na stałe, jak również 6 miesięcy po wszczepieniu implantu w przypadku osób otrzymujących stały implant.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • iSpine Clinics
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Expert Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Klinikach Specjalizacji Bólu Przewlekłego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  3. Pacjent ma przejść próbę systemu neuromodulacji firmy Abbott w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu co najmniej 7 dni po przyjęciu i rozpoczęciu podstawowego okresu zbierania danych.
  4. Zaplanowany czas trwania próby podmiotu dla systemu neuromodulacji Abbott wynosi co najmniej 3 dni.
  5. Pacjent ma wyjściową (bez stymulacji) ból NRS ≥ 6.
  6. Podmiot jest chętny do współpracy z wymaganiami badania, w tym do odbycia wszystkich wizyt w gabinecie.
  7. Podmiot zgadza się nosić czujniki do noszenia (naszywka Anne™, urządzenie kończynowe Anne™, zegarek Apple Watch® i pierścień Oura™).
  8. Uczestnik zgadza się regularnie odpowiadać na kwestionariusze przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest zapisany lub zamierza uczestniczyć w konkurencyjnym lub wprowadzającym w błąd badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami firmy Abbott.
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  3. Podmiot należy do wrażliwej populacji.
  4. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań wynikających z wyników badania klinicznego.
  5. Pacjent ma aktualne rozpoznanie zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych, nerwobólu popółpaścowego lub niekontrolowanej cukrzycy.
  6. Podmiot ma wszczepiony lub ma zostać wszczepiony inny system neuromodulacji (np. system DRG lub SCS lub pompa dooponowa) w celu leczenia przewlekłego bólu.
  7. Podmiot uczestniczył już w okresie próbnym SCS przed włączeniem się do badania.
  8. Podmiot wykonuje zawód lub inną działalność, która może być szkodliwa dla czujników do noszenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  9. Podmiot ma chorobę skóry, która może ulec pogorszeniu w wyniku użycia samoprzylepnego czujnika Anne™ lub innych urządzeń do noszenia (np. alergia skórna na kleje, metale, tworzywa sztuczne, hydrożele), zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. Obiekt ma stan fizyczny, który utrudnia noszenie czujników do noszenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  11. Podmiot ma drgawki (np. choroba Parkinsona lub drżenie rodzinne).
  12. Podmiot ma harmonogram snu / czuwania, który stanowiłby wyzwanie przy ukończeniu wszystkich wizyt w placówce klinicznej lub korzystaniu z urządzeń do noszenia i angażowaniu się w ankiety za pośrednictwem urządzenia mobilnego.
  13. Obiekt jest przykuty do łóżka.
  14. Badany ma dowody na aktywne destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne albo stan społeczny, zgodnie z ustaleniami badacza.
  15. Podmiot ma aktualną diagnozę postępującej choroby neurologicznej, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  16. Podmiot ma obniżoną odporność.
  17. Podmiot ma historię choroby nowotworowej wymagającej aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  18. Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych.
  19. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  20. Podmiot jest zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie w ramach toczącego się postępowania sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems (Apple Watch® & Oura™ Ring)
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices. Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.
Urządzenie: Abbott Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems (Apple Watch® & Oura™ Ring)
Patients were implanted with Abbott spinal cord stimulation (SCS) systems (both trial and permanently implanted systems) and were provided with wearable sensors and mobile-based software with Apple Watch® and Oura Ring™ devices. Compliance with the devices was pooled across both the study arms of the patients, while digital survey compliance was analyzed separately for the sensing arm (MyPath Survey) and the coaching arm (MyPal Survey), reflecting the use of different survey applications in each arm of the patients.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Compliance Rate of Using Wearable Devices and Digital Surveys During the SCS Post-implant Period
Ramy czasowe: Up to 6 months post-permanent implant
This exploratory feasibility study seeks to determine whether wearable devices and digital surveys can be used to consistently monitor outcomes from chronic pain patients receiving implanted SCS therapy.
Up to 6 months post-permanent implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David M Page, Abbott Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami