Studie zur Rückenmarkstimulation zur dauerhaften Vorhersage (SCS T2P)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt oder älter.
3. Der Proband soll sich mindestens 7 Tage nach der Registrierung und dem Beginn des Zeitraums der Basisdatenerhebung einem Test eines Abbott-Neuromodulationssystems für chronische, hartnäckige Schmerzen unterziehen.
4. Die geplante Testdauer des Probanden für das Abbott-Neuromodulationssystem beträgt mindestens 3 Tage.
5. Das Subjekt hat einen NRS-Schmerz-Ausgangswert (ohne Stimulation) von ≥ 6.
6. Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller Bürobesuche.
7. Der Proband stimmt zu, die tragbaren Sensorgeräte (Anne™ Pflaster, Anne™ Gliedmaßeneinheit, Apple Watch® und Oura™ Ring) zu tragen.
8. Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie regelmäßig Fragebögen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist in eine konkurrierende oder verwirrende klinische Studie eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, wie von Abbott festgelegt.
2. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
3. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
4. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen zur Nachsorge der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu erfüllen.
5. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, fortschreitender peripherer Gefäßerkrankung, postherpetischer Neuralgie oder unkontrolliertem Diabetes mellitus.
6. Das Subjekt hat eine Implantation eines anderen Neuromodulationssystems (z. B. DRG- oder SCS-System oder intrathekale Pumpe), um ihre chronischen Schmerzen zu behandeln.
7. Der Proband hat bereits an einer SCS-Probephase teilgenommen, bevor er sich für die Studie anmeldete.
8. Das Subjekt übt einen Beruf oder eine andere Aktivität aus, die den tragbaren Sensoren schaden könnte, wie vom Ermittler festgestellt.
9. Das Subjekt hat einen Hautzustand, der durch die Verwendung des selbstklebenden Anne™-Sensors oder anderer Wearables (z. Hautallergie gegen Klebstoffe, Metalle, Kunststoffe, Hydrogele), wie vom Prüfarzt festgestellt.
10. Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand, der es schwierig macht, die tragbaren Sensoren zu tragen, wie vom Ermittler festgestellt.
11. Das Subjekt hat Zittern (z. Parkinson-Krankheit oder familiärer Tremor).
12. Das Subjekt hat einen Schlaf-/Wachplan, der eine Herausforderung bei der Durchführung aller klinischen Besuche vor Ort oder bei der Verwendung der tragbaren Geräte und der Teilnahme an den Umfragen über das mobile Gerät darstellen würde.
13. Das Subjekt ist bettlägerig.
14. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung oder einen sozialen Zustand, wie vom Ermittler festgestellt.
15. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
16. Subjekt ist immungeschwächt.
17. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert.
18. Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor der Erhebung der Basisdaten eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol usw.) oder Drogenabhängigkeit.
19. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
20. Das Subjekt ist in einen Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits verwickelt.