Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af aromaterapi ved stofmisbrug

6. januar 2025 opdateret af: Marian Reven, West Virginia University

Brug af aromaterapi til komfort, lethed og stress for voksne, der behandles for stofbrugsforstyrrelser i det nordlige centrale Appalachia: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om Bergamot, en aromaterapi æterisk olie, har nogen effekt på komfort, lethed og stress. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en bergamot aromainhalator, som er et lille rør på størrelse med en læbestiftbeholder, mindst tre gange om dagen i en uge. Komfort, lethed og stress vil blive målt med selvrapporteringsundersøgelse i begyndelsen og i slutningen af ​​ugen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig logbog for at registrere brugen af ​​inhalatoren. Undersøgelsen varer en uge (7 dage). Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af Bergamot æterisk olie på komfort, lethed og stress hos voksne i et SUD-behandlingsprogram og at evaluere gennemførligheden af ​​denne type aromaterapiintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålserklæring: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en aromatisk intervention med bergamot æterisk olie på komfort, lethed og stress hos voksne i et SUD recovery program

Forskningsspørgsmål: Hvad er forskelle i komfort, lethed og stress for personer i et stofmisbrugsprogram, der modtager aromatisk intervention, og for dem, der ikke gør?

Begrebsramme: En integreret teoretisk ramme, der kombinerer teorien om komfort (Kolcaba, 2003) og begrebet velkomstvenlighed (Reven, 2022) vil blive brugt som teoretisk vejledning for denne undersøgelse.

Mål og mål: Specifikt mål #1: Pilottest bergamot æterisk olieintervention med voksne i et gendannelsesprogram for stofbrugsforstyrrelser. Specifikt mål #2: Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en aromaterapi-intervention ved at undersøge rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater, interventionstroskab og omkostningsanalyse.

Baggrund: Appalachia er i epicentret af opioidmisbrugskrisen med næsten ikke en familie, der er efterladt uberørt af de ødelæggende konsekvenser. De, der kommer til recovery-programmer, er ofte plaget af angst og depression. De, der er i behandling, har identificeret at øge komfortniveauet under genopretning af stofbrug som afgørende. Integrering af aromaterapi kan hjælpe med at forbedre opfattelsen af ​​komfort og reducere stress og dermed forbedre progressionen af ​​genopretningsprogrammet.

Metoder: Undersøgelsen anvender et parallel-randomiseret kontrolgruppesammenligningsdesign. Data vil blive indsamlet fra deltagerne dagligt og efter intervention. For mål #1 vil der blive udført beskrivende og bivariat analyse. Statistiske antagelser vil blive testet. Demografiske eksempler vil blive rapporteret. For mål #2 vil der blive brugt beskrivende statistik med bar-plots og boxplots samt deltagerrekruttering, tilmelding og fastholdelsesrater. Årsager til manglende deltagelse og nedslidning vil blive registreret. Procentdel af interventionskonsistens vil blive beregnet, og omkostningerne ved interventionen vil blive bestemt.

Tidslinje: Den foreslåede undersøgelse vil begynde, så snart der er tilskud til rådighed, med en forventet tidslinje fra august 2022 til maj 2023.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne kan være på ethvert behandlingsniveau, herunder peer recovery coach-program
  • Alle deltagere skal være opmærksomme og orienterede
  • Giv skriftligt samtykke
  • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med astma eller anden alvorlig luftvejssygdom
  • Kendt allergi over for citrus.
  • Modvilje mod Bergamot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Voksne (>18 år), som i øjeblikket modtager behandling for SUD i det ambulante behandlingsprogram ved West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 ca.). Derudover kan deltagerne være på ethvert behandlingsniveau, herunder peer recovery coach-program. Inklusionskriterier er patienter diagnosticeret med SUD, som har afsluttet intensiv akut fase 1-behandling, og som ønsker at forfølge kontinuerlige genopretningsfaser (pr. facilitetsprotokol). Alle deltagere skal være opmærksomme og orienterede, give skriftligt samtykke og kunne læse og skrive engelsk. Udelukkelseskriterier er patienter diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom (som ikke kan give samtykke til at deltage), har en sygehistorie med astma eller anden alvorlig luftvejssygdom og kendt allergi over for citrus.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Voksne (>18 år), som i øjeblikket modtager behandling for stofmisbrug (SUD) i det ambulante behandlingsprogram ved West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 ca.). Derudover kan deltagerne være på ethvert behandlingsniveau, herunder peer recovery coach-program. Inklusionskriterier er patienter diagnosticeret med SUD, som har afsluttet intensiv akut fase 1-behandling, og som ønsker at forfølge kontinuerlige genopretningsfaser (pr. facilitetsprotokol). Alle deltagere skal være opmærksomme og orienterede, give skriftligt samtykke og kunne læse og skrive engelsk. Udelukkelseskriterier er patienter diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom (som ikke kan give samtykke til at deltage), har en sygehistorie med astma eller anden alvorlig luftvejssygdom og kendt allergi over for citrus.
Andet: Aroma Inhalator med Bergamot æterisk olie
Interventionsgruppen vil modtage en aromainhalator og logbog til brug tre gange om dagen i 7 dage og fuldføre før og efter undersøgelser for komfort, lethed og stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed (rekruttering af kvalificerede deltagere)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bestem gennemførligheden ved at vurdere antallet af rekrutterede kvalificerede deltagere.
Op til 18 måneder
Undersøg gennemførlighed (kvalificeret deltagertilmelding)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bestem gennemførligheden ved at vurdere, hvor mange berettigede deltagere tilmelder sig.
Op til 18 måneder
Undersøg gennemførlighed (deltagerfastholdelse)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bestem gennemførligheden ved at vurdere antallet af tilbageholdte deltagere.
Op til 18 måneder
Undersøg interventionens troskab
Tidsramme: Op til 7 dage
Bestem troskab ved at vurdere antallet af deltagere, der gennemførte interventionen som anvist i den daglige logbog.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet komfortniveau
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
Begrebet komfort er operationaliseret af Generalized Comfort Questionnaire (GCQ). Dette inkorporerer en Likert-skala fra 1 til 6, hvor 1 er den mindste overensstemmelse med udsagnet og 6 er den mest enig med udsagnet. Efterforskerne ser på en ændring i komfort fra før interventionen til efter interventionen. Der var 28 spørgsmål i denne skala med en samlet score mellem 28 og 168. Der er 3 underskalaer af Relief (8 spørgsmål), Ease (10 spørgsmål) og Transcendens (10 spørgsmål). En højere score efter test kumulativ eller som underskalaer indikerer mere overensstemmelse med udsagn om generel komfort og dens underskalaer.
Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
Ændring i niveau for opfattet lethed
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
Begrebet lethed måles ved hjælp af Ease-målet. Dette vurderes ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4. Der er kun rapporteret én score for dette mål, ingen subskalaer. Efterforskerne ser på en ændring i lethed fra før interventionen til efter interventionen. Der er 20 spørgsmål med en række score mellem 20 og 80. Den lavere score indikerer mindre overensstemmelse med udsagnet om lethed. En højere score indikerer mere enighed. En højere score efter test indikerer en forbedring.
Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
Ændring i depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge

Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.

Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. Dette vurderes ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 er den mindste mængde stress og 3 er den højeste mængde stress. Score varierer fra 0 til 63, hvor lavere score indikerer mindre overensstemmelse med udsagn og 63 indikerer højere score i overensstemmelse med udsagn. En lavere score indikerer forbedring i DASS.
Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
Visuel analog skala til at vurdere daglig opfattet komfort
Tidsramme: 7 dage
Visual Analogue Scale (VAS) bruges som et dagligt mål for komfort. Det giver validering for GCQ'en ved hjælp af en 100 mm linje, hvor Comfort er vurderet ved hjælp af et mærke på linjen mellem 0 og 100 "Jeg føler mig så komfortabel som muligt", hvor 0 er det mindst behagelige og 100 er det mest behagelige.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West Virginia Nurses Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian Reven, PhD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2204562633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive vedligeholdt af den primære investigator og co-investigator og vil kun blive analyseret og rapporteret af disse to personer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger