Brug af aromaterapi ved stofmisbrug
Brug af aromaterapi til komfort, lethed og stress for voksne, der behandles for stofbrugsforstyrrelser i det nordlige centrale Appalachia: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålserklæring: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af en aromatisk intervention med bergamot æterisk olie på komfort, lethed og stress hos voksne i et SUD recovery program
Forskningsspørgsmål: Hvad er forskelle i komfort, lethed og stress for personer i et stofmisbrugsprogram, der modtager aromatisk intervention, og for dem, der ikke gør?
Begrebsramme: En integreret teoretisk ramme, der kombinerer teorien om komfort (Kolcaba, 2003) og begrebet velkomstvenlighed (Reven, 2022) vil blive brugt som teoretisk vejledning for denne undersøgelse.
Mål og mål: Specifikt mål #1: Pilottest bergamot æterisk olieintervention med voksne i et gendannelsesprogram for stofbrugsforstyrrelser. Specifikt mål #2: Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af en aromaterapi-intervention ved at undersøge rekrutterings-, tilmeldings- og fastholdelsesrater, interventionstroskab og omkostningsanalyse.
Baggrund: Appalachia er i epicentret af opioidmisbrugskrisen med næsten ikke en familie, der er efterladt uberørt af de ødelæggende konsekvenser. De, der kommer til recovery-programmer, er ofte plaget af angst og depression. De, der er i behandling, har identificeret at øge komfortniveauet under genopretning af stofbrug som afgørende. Integrering af aromaterapi kan hjælpe med at forbedre opfattelsen af komfort og reducere stress og dermed forbedre progressionen af genopretningsprogrammet.
Metoder: Undersøgelsen anvender et parallel-randomiseret kontrolgruppesammenligningsdesign. Data vil blive indsamlet fra deltagerne dagligt og efter intervention. For mål #1 vil der blive udført beskrivende og bivariat analyse. Statistiske antagelser vil blive testet. Demografiske eksempler vil blive rapporteret. For mål #2 vil der blive brugt beskrivende statistik med bar-plots og boxplots samt deltagerrekruttering, tilmelding og fastholdelsesrater. Årsager til manglende deltagelse og nedslidning vil blive registreret. Procentdel af interventionskonsistens vil blive beregnet, og omkostningerne ved interventionen vil blive bestemt.
Tidslinje: Den foreslåede undersøgelse vil begynde, så snart der er tilskud til rådighed, med en forventet tidslinje fra august 2022 til maj 2023.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne kan være på ethvert behandlingsniveau, herunder peer recovery coach-program
- Alle deltagere skal være opmærksomme og orienterede
- Giv skriftligt samtykke
- Kan læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en sygehistorie med astma eller anden alvorlig luftvejssygdom
- Kendt allergi over for citrus.
- Modvilje mod Bergamot
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Voksne (>18 år), som i øjeblikket modtager behandling for SUD i det ambulante behandlingsprogram ved West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 ca.).
Derudover kan deltagerne være på ethvert behandlingsniveau, herunder peer recovery coach-program.
Inklusionskriterier er patienter diagnosticeret med SUD, som har afsluttet intensiv akut fase 1-behandling, og som ønsker at forfølge kontinuerlige genopretningsfaser (pr. facilitetsprotokol).
Alle deltagere skal være opmærksomme og orienterede, give skriftligt samtykke og kunne læse og skrive engelsk.
Udelukkelseskriterier er patienter diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom (som ikke kan give samtykke til at deltage), har en sygehistorie med astma eller anden alvorlig luftvejssygdom og kendt allergi over for citrus.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Voksne (>18 år), som i øjeblikket modtager behandling for stofmisbrug (SUD) i det ambulante behandlingsprogram ved West Virginia University Chestnut Ridge Center (WVUCRC) (n = 340 ca.).
Derudover kan deltagerne være på ethvert behandlingsniveau, herunder peer recovery coach-program.
Inklusionskriterier er patienter diagnosticeret med SUD, som har afsluttet intensiv akut fase 1-behandling, og som ønsker at forfølge kontinuerlige genopretningsfaser (pr. facilitetsprotokol).
Alle deltagere skal være opmærksomme og orienterede, give skriftligt samtykke og kunne læse og skrive engelsk.
Udelukkelseskriterier er patienter diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom (som ikke kan give samtykke til at deltage), har en sygehistorie med astma eller anden alvorlig luftvejssygdom og kendt allergi over for citrus.
|
Interventionsgruppen vil modtage en aromainhalator og logbog til brug tre gange om dagen i 7 dage og fuldføre før og efter undersøgelser for komfort, lethed og stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg gennemførlighed (rekruttering af kvalificerede deltagere)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Bestem gennemførligheden ved at vurdere antallet af rekrutterede kvalificerede deltagere.
|
Op til 18 måneder
|
|
Undersøg gennemførlighed (kvalificeret deltagertilmelding)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Bestem gennemførligheden ved at vurdere, hvor mange berettigede deltagere tilmelder sig.
|
Op til 18 måneder
|
|
Undersøg gennemførlighed (deltagerfastholdelse)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Bestem gennemførligheden ved at vurdere antallet af tilbageholdte deltagere.
|
Op til 18 måneder
|
|
Undersøg interventionens troskab
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Bestem troskab ved at vurdere antallet af deltagere, der gennemførte interventionen som anvist i den daglige logbog.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet komfortniveau
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
|
Begrebet komfort er operationaliseret af Generalized Comfort Questionnaire (GCQ).
Dette inkorporerer en Likert-skala fra 1 til 6, hvor 1 er den mindste overensstemmelse med udsagnet og 6 er den mest enig med udsagnet.
Efterforskerne ser på en ændring i komfort fra før interventionen til efter interventionen.
Der var 28 spørgsmål i denne skala med en samlet score mellem 28 og 168.
Der er 3 underskalaer af Relief (8 spørgsmål), Ease (10 spørgsmål) og Transcendens (10 spørgsmål).
En højere score efter test kumulativ eller som underskalaer indikerer mere overensstemmelse med udsagn om generel komfort og dens underskalaer.
|
Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
|
|
Ændring i niveau for opfattet lethed
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
|
Begrebet lethed måles ved hjælp af Ease-målet.
Dette vurderes ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4. Der er kun rapporteret én score for dette mål, ingen subskalaer.
Efterforskerne ser på en ændring i lethed fra før interventionen til efter interventionen.
Der er 20 spørgsmål med en række score mellem 20 og 80.
Den lavere score indikerer mindre overensstemmelse med udsagnet om lethed.
En højere score indikerer mere enighed.
En højere score efter test indikerer en forbedring.
|
Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
|
|
Ændring i depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
|
Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. Dette vurderes ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 er den mindste mængde stress og 3 er den højeste mængde stress. Score varierer fra 0 til 63, hvor lavere score indikerer mindre overensstemmelse med udsagn og 63 indikerer højere score i overensstemmelse med udsagn. En lavere score indikerer forbedring i DASS. |
Fortest før dag 1 til Posttest efter 1 uge
|
|
Visuel analog skala til at vurdere daglig opfattet komfort
Tidsramme: 7 dage
|
Visual Analogue Scale (VAS) bruges som et dagligt mål for komfort.
Det giver validering for GCQ'en ved hjælp af en 100 mm linje, hvor Comfort er vurderet ved hjælp af et mærke på linjen mellem 0 og 100 "Jeg føler mig så komfortabel som muligt", hvor 0 er det mindst behagelige og 100 er det mest behagelige.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marian Reven, PhD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2204562633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .