Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dell'aromaterapia nel disturbo da uso di sostanze

6 gennaio 2025 aggiornato da: Marian Reven, West Virginia University

Utilizzo dell'aromaterapia per il comfort, la facilità e lo stress per gli adulti in trattamento per il disturbo da uso di sostanze nell'Appalachia centro-settentrionale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica è vedere se il bergamotto, un olio essenziale per aromaterapia, ha qualche effetto su comfort, facilità e stress. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un inalatore di aroma di bergamotto, che è un tubicino delle dimensioni di un contenitore di rossetto, almeno tre volte al giorno per una settimana. Il comfort, la facilità e lo stress saranno misurati con un sondaggio self-report all'inizio e alla fine della settimana. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro giornaliero per registrare l'uso dell'inalatore. Lo studio dura una settimana (7 giorni). Gli obiettivi di questo studio sono esplorare gli effetti dell'olio essenziale di bergamotto sul comfort, la facilità e lo stress negli adulti in un programma di trattamento SUD e valutare la fattibilità di questo tipo di intervento di aromaterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dichiarazione di intenti: lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di un intervento aromatico utilizzando l'olio essenziale di bergamotto su comfort, facilità e stress negli adulti in un programma di recupero SUD

Domanda di ricerca: quali sono le differenze di comfort, facilità e stress per le persone in un programma per il disturbo da uso di sostanze che ricevono un intervento aromatico e per coloro che non lo fanno?

Quadro concettuale: un quadro teorico integrato che combina la teoria del comfort (Kolcaba, 2003) e il concetto di facilità accogliente (Reven, 2022) sarà utilizzato come guida teorica per questo studio.

Scopi e obiettivi: Scopo specifico n. 1: test pilota sull'intervento di olio essenziale di bergamotto con adulti in un programma di recupero dal disturbo da uso di sostanze. Obiettivo specifico n. 2: valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di aromaterapia esaminando i tassi di reclutamento, iscrizione e conservazione, la fedeltà dell'intervento e l'analisi dei costi.

Contesto: l'Appalachia è l'epicentro della crisi della dipendenza da oppioidi e quasi una famiglia non è stata toccata dalle conseguenze devastanti. Coloro che arrivano ai programmi di recupero sono spesso afflitti da ansia e depressione. Coloro che sono in trattamento hanno identificato come vitale l'aumento del livello di comfort durante il recupero dall'uso di sostanze. L'integrazione dell'aromaterapia potrebbe aiutare a migliorare la percezione del comfort e ridurre lo stress, migliorando così la progressione del programma di recupero.

Metodi: Lo studio utilizza un disegno di confronto del gruppo di controllo randomizzato in parallelo. I dati saranno raccolti dai partecipanti quotidianamente e dopo l'intervento. Per l'Aim #1, sarà condotta un'analisi descrittiva e bivariata. Le ipotesi statistiche saranno verificate. Verranno riportati dati demografici di esempio. Per l'obiettivo n. 2, verranno utilizzate statistiche descrittive con grafici a barre e grafici a scatole, nonché il reclutamento dei partecipanti, l'iscrizione e i tassi di conservazione. Verranno registrati i motivi della mancata partecipazione e del logoramento. Verrà calcolata la percentuale di consistenza dell'intervento e determinato il costo dell'intervento.

Cronologia: lo studio proposto inizierà non appena sarà disponibile il finanziamento della sovvenzione con una tempistica prevista da agosto 2022 a maggio 2023.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono essere a qualsiasi livello di trattamento, incluso il programma di coach per il recupero tra pari
  • Tutti i partecipanti devono essere attenti e orientati
  • Fornire il consenso scritto
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia medica di asma o altre gravi malattie respiratorie
  • Allergia nota agli agrumi.
  • Antipatia per il bergamotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Adulti (> 18 anni) che stanno attualmente ricevendo un trattamento per SUD nel programma di trattamento ambulatoriale presso il Chestnut Ridge Center della West Virginia University (WVUCRC) (n = 340 circa). Inoltre, i partecipanti possono essere a qualsiasi livello di trattamento, incluso il programma di coach per il recupero tra pari. I criteri di inclusione sono i pazienti con diagnosi di SUD che hanno completato il trattamento intensivo di fase 1 acuta e che desiderano perseguire fasi di recupero continuo (secondo il protocollo della struttura). Tutti i partecipanti devono essere attenti e orientati, fornire il consenso scritto ed essere in grado di leggere e scrivere in inglese. I criteri di esclusione sono i pazienti con diagnosi di grave malattia mentale (che non possono acconsentire a partecipare), hanno una storia medica di asma o altre gravi malattie respiratorie e allergia nota agli agrumi.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Adulti (> 18 anni) che stanno attualmente ricevendo cure per disturbo da uso di sostanze (SUD) nel programma di trattamento ambulatoriale presso il Chestnut Ridge Center della West Virginia University (WVUCRC) (n = 340 circa). Inoltre, i partecipanti possono trovarsi a qualsiasi livello di trattamento, compreso il programma di coach per il recupero tra pari. I criteri di inclusione sono i pazienti con diagnosi di SUD che hanno completato il trattamento intensivo acuto di fase 1 e che desiderano perseguire fasi di recupero continuo (secondo il protocollo della struttura). Tutti i partecipanti devono essere vigili e orientati, fornire il consenso scritto ed essere in grado di leggere e scrivere in inglese. I criteri di esclusione sono i pazienti con diagnosi di grave malattia mentale (che non possono acconsentire a partecipare), che hanno una storia medica di asma o altre gravi malattie respiratorie e nota allergia agli agrumi.
Altro: Aroma Inalatore con olio essenziale di Bergamotto
Il gruppo di intervento riceverà un inalatore di aromi e un registro da utilizzare tre volte al giorno per 7 giorni e completerà i sondaggi pre e post per il comfort, la facilità e lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la fattibilità (reclutamento dei partecipanti idonei)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Determinare la fattibilità valutando il numero di partecipanti idonei reclutati.
Fino a 18 mesi
Esaminare la fattibilità (iscrizione dei partecipanti idonei)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Determinare la fattibilità valutando quanti partecipanti idonei si iscrivono.
Fino a 18 mesi
Esaminare la fattibilità (fidelizzazione dei partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Determinare la fattibilità valutando il numero dei partecipanti trattenuti.
Fino a 18 mesi
Esaminare la fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Determinare la fedeltà valutando il conteggio dei partecipanti che hanno completato l'intervento come indicato nel diario di bordo giornaliero.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di comfort percepito
Lasso di tempo: Dal pre test prima del giorno 1 al post test dopo 1 settimana
Il concetto di comfort è reso operativo dal Generalized Comfort Questionnaire (GCQ). Ciò incorpora una scala Likert da 1 a 6 dove 1 rappresenta il minimo accordo con l'affermazione e 6 il massimo accordo con l'affermazione. Gli investigatori stanno esaminando un cambiamento nel comfort da prima dell'intervento a dopo l'intervento. C'erano 28 domande in questa scala con un punteggio totale compreso tra 28 e 168. Ci sono 3 sottoscale: Sollievo (8 domande), Facilità (10 domande) e Trascendenza (10 domande). Un punteggio più alto dopo il test cumulativo o come sottoscale indica un maggiore accordo con le dichiarazioni di comfort generale e le sue sottoscale.
Dal pre test prima del giorno 1 al post test dopo 1 settimana
Cambiamento nel livello di facilità percepito
Lasso di tempo: Dal pre test prima del giorno 1 al post test dopo 1 settimana
Il concetto di facilità viene misurato utilizzando la misura Ease. Questo viene valutato utilizzando una scala Likert da 1 a 4. Per questa misura è riportato un solo punteggio, nessuna sottoscala. Gli investigatori stanno osservando un cambiamento nella facilità da prima dell'intervento a dopo l'intervento. Sono presenti 20 domande con un range di punteggio compreso tra 20 e 80. Il punteggio più basso indica un minore accordo con l'affermazione sulla facilità. Un punteggio più alto indica un maggiore accordo. Un punteggio più alto dopo il test indica un miglioramento.
Dal pre test prima del giorno 1 al post test dopo 1 settimana
Cambiamento nella scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal pre test prima del giorno 1 al post test dopo 1 settimana

La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.

Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, divisi in sottoscale con contenuto simile. I punteggi per depressione, ansia e stress vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti. Questo viene valutato utilizzando una scala Likert da 0 a 3 dove 0 rappresenta la quantità minima di stress e 3 la quantità massima di stress. I punteggi vanno da 0 a 63, dove il punteggio più basso indica un minore accordo con le affermazioni e 63 indica un punteggio più alto in accordo con le affermazioni. Un punteggio più basso indica un miglioramento del DASS.
Dal pre test prima del giorno 1 al post test dopo 1 settimana
Scala analogica visiva per valutare il comfort percepito quotidiano
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata come misura quotidiana del comfort. Fornisce la convalida per il GCQ utilizzando una linea di 100 mm in cui il comfort viene valutato utilizzando un segno sulla linea compreso tra 0 e 100 "Mi sento il più a mio agio possibile" dove 0 indica il meno comodo e 100 il più comodo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West Virginia Nurses Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marian Reven, PhD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2204562633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno conservati dall'investigatore principale e dal co-investigatore e saranno analizzati e riportati solo da questi due individui.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni