Bioækvivalensundersøgelse af test og reference 50 mg Eplerenon filmovertrukne tabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Emnet er kaukasisk og i alderen mellem atten og halvtreds år (18 - 50), begge inklusive.
2. Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.
4. Resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og udførte medicinske laboratorietests er normale som bestemt af den kliniske efterforsker.
5. Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAb), human immundefektvirus (HIVAb) og COVID-19 (PCR) test.
6. Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
8. For kvindelige forsøgspersoner: en negativ graviditetstest skal bekræftes, og hvis seksuelt aktiv, skal der anvendes mindst 4 ugers højeffektiv præventionsmetode før IMP-administration og under hele undersøgelsens fremskridt indtil sidste besøg; højeffektive metoder omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner (succes med vasektomi var medicinsk bevist). For forsøgspersoner, der anvender en hormonel præventionsmetode, bør en barriereform for prævention kombineres med den hormonelle prævention.
9. Personen har normalt kardiovaskulært system og EKG-optagelse.
10. De pågældende nyre- og leverfunktionstests (AST & ALT enzymer) er inden for normalområdet.
11. Det pågældende blodtryk er ≥ 110/70 mmHg før dosering.
12. Forsøgspersonen har normale serumkreatinin- og kaliumniveauer ved screening (inden 24 timers indlæggelse).
13. Resultatet af forsøgspersonens HbA1c-test er inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er en ryger eller en tidligere ryger med en ikke-ryger historie på mindre end 6 måneder.
2. Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering.
3. Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
4. Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
5. Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.
6. Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
7. Faget er på specialdiæt (f.eks. er faget vegetar).
8. Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 36 timer efter dosering i alle undersøgelsesperioder.
9. Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.
10. Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før første dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.
12. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
13. Individet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.
14. Forsøgspersonen har indtaget lægemidler eller fødevarer, der kan påvirke eplerenons farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber (f.eks.: stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir og nelfinavir- eller kaliumtilskud), diuretika (supplerende kalium). amilorid, spironolacton eller triamteren), ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, lithium eller NSAID'er) to uger før dosering, under undersøgelsen og to uger efter dosering.
15. Gravid; med positiv serumgraviditetstest eller ammende kvindelige forsøgspersoner.