Bioäquivalenzstudie von Test und Referenz 50 mg Eplerenon-Filmtabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Das Thema ist Kaukasier und im Alter zwischen achtzehn und fünfzig Jahren (18 - 50), beide einschließlich.
2. Der Proband liegt innerhalb der Grenzen für seine Größe und sein Gewicht, die durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 - 30,0 kg/m2) definiert sind.
3. Der Proband ist bereit, sich den in dieser Studie vorgeschriebenen medizinischen Vor- und Nachuntersuchungen zu unterziehen.
4. Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der durchgeführten medizinischen Labortests sind normal, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.
5. Der Proband wurde negativ auf Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb), Human Immunodeficiency Virus (HIVAb) und COVID-19 (PCR) getestet.
6. Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
7. Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
8. Für weibliche Probanden: ein negativer Schwangerschaftstest muss bestätigt werden, und wenn sie sexuell aktiv sind, muss vor der IMP-Verabreichung und während des gesamten Studienfortschritts bis zum letzten Besuch mindestens 4 Wochen lang eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden; hochwirksame Methoden sind hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare Spiralen, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner (der Erfolg der Vasektomie wurde medizinisch nachgewiesen). Bei Patientinnen, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, sollte eine Barriereform der Empfängnisverhütung mit der hormonellen Empfängnisverhütung kombiniert werden.
9. Das Subjekt hat ein normales Herz-Kreislauf-System und eine normale EKG-Aufzeichnung.
10. Die Nieren- und Leberfunktionstests (AST- und ALT-Enzyme) liegen im normalen Bereich.
11. Der Blutdruck des Probanden beträgt vor der Verabreichung ≥ 110/70 mmHg.
12. Das Subjekt hat beim Screening (vor 24 Stunden nach Aufnahme) normale Serum-Kreatinin- und -Kaliumspiegel.
13. Das betreffende HbA1c-Testergebnis liegt im normalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist Raucher oder Ex-Raucher mit einer Nichtrauchergeschichte von weniger als 6 Monaten.
2. Das Subjekt hat eine Woche vor der Verabreichung eine akute Krankheit erlitten.
3. Das Subjekt hat eine Geschichte von oder gleichzeitigen Missbrauch von Alkohol.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitigen Missbrauch von illegalen Drogen.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und verwandten Verbindungen.
6. Der Proband wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
7. Das Subjekt ernährt sich speziell (z. B. ist das Subjekt Vegetarier).
8. Das Subjekt hat in allen Studienzeiträumen innerhalb von zwei Tagen vor der Verabreichung und bis 36 Stunden nach der Verabreichung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel konsumiert.
9. Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung in jedem Studienzeitraum und jederzeit während der Studie eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel beurteilt.
10. Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme und jederzeit während der Studie Grapefruit-haltige Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen.
11. Das Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosierung Blut gespendet.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Gegenwart von kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.
14. Das Subjekt hat Medikamente oder Nahrungsmittel konsumiert, die die pharmakologischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften von Eplerenon beeinflussen können (zum Beispiel: starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir und Nelfinavir), Kaliumpräparate oder kaliumsparende Diuretika ( B. Amilorid, Spironolacton oder Triamteren), ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Lithium oder NSAIDs) zwei Wochen vor der Einnahme, während der Studie und zwei Wochen nach der Einnahme.
15. Schwanger; mit positivem Serum-Schwangerschaftstest oder stillenden weiblichen Probanden.