Studio sulla bioequivalenza del test e riferimento 50 mg di Eplerenone compresse rivestite con film in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è caucasico e di età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18-50), entrambi inclusi.
2. Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
3. Il soggetto è disposto a sottoporsi agli esami pre e post medici necessari stabiliti da questo studio.
4. I risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di laboratorio medici condotti sono normali come determinato dall'investigatore clinico.
5. Il soggetto è risultato negativo al test dell'epatite B (HBsAg), dell'epatite C (HCVAb), del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb) e del COVID-19 (PCR).
6. Non ci sono prove di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
7. Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
8. Per i soggetti di sesso femminile: deve essere confermato un test di gravidanza negativo e, se sessualmente attivi, devono essere utilizzate almeno 4 settimane di metodo contraccettivo altamente efficace prima della somministrazione di IMP e durante l'avanzamento dello studio fino all'ultima visita; metodi altamente efficaci comprendono contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato (il successo della vasectomia è stato dimostrato dal punto di vista medico). Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, alla contraccezione ormonale deve essere associata una forma contraccettiva di barriera.
9. Il soggetto ha un normale sistema cardiovascolare e registrazione ECG.
10. I test di funzionalità renale ed epatica (enzimi AST e ALT) del soggetto rientrano nell'intervallo normale.
11. La pressione sanguigna del soggetto è ≥ 110/70 mmHg prima della somministrazione.
12. Il soggetto ha normali livelli sierici di creatinina e potassio allo screening (prima di 24 ore dal ricovero).
13. Il risultato del test HbA1c del soggetto rientra nell'intervallo normale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è un fumatore o un ex fumatore con una storia di non fumo inferiore a 6 mesi.
2. Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
3. Il soggetto ha una storia o un concomitante abuso di alcol.
4. Il soggetto ha una storia o un abuso concomitante di droghe illecite.
5. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e qualsiasi composto correlato.
6. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
7. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
8. Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina nei due giorni precedenti la somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione in tutti i periodi di studio.
9. Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ogni periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
10. Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
11. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio.
12. Il soggetto ha donato sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
13. Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o psichiatriche.
14. Il soggetto ha consumato farmaci o alimenti che possono influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche dell'eplerenone (ad esempio: forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir e nelfinavir), integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio ( es., amiloride, spironolattone o triamterene), ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, litio o FANS) due settimane prima della somministrazione, durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione.
15. Incinta; con test di gravidanza su siero positivo o soggetti di sesso femminile che allattano.