Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-omics-undersøgelser om effektiviteten af ​​Telitacicept hos kinesiske SLE-patienter

14. januar 2024 opdateret af: Fen Li

Proteomics kombineret med metabolomiske undersøgelser af effektiviteten af ​​Telitacicept hos kinesiske patienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sygdom med unormal aktivering af B-lymfocytter, som kan resultere i mange negative konsekvenser og endda død, hvis den ikke behandles aktivt. Telitacicept, godkendt betinget i Kina i marts 2021, er et biologisk middel rettet mod B-lymfocytstimulator (BLyS) og en prolifererende inducerende ligand (APRIL) til patienter med aktive SLE-patienter, som ikke har reageret på konventionel behandling. Forskerne håber at screene forudsigelige biomarkører for effektivitet og udforske mekanismen for forskellen i effektivitet af Telitacicept med kinesiske karakteristika ved hjælp af omics.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun sygdom med unormal aktivering af B-lymfocytter, som kan resultere i mange negative konsekvenser og endda død, hvis den ikke behandles aktivt. På grund af den ringe terapeutiske effekt og fremtrædende bivirkninger efter langvarig brug af glukokortikoid kombinerede immunsuppressiva, er udviklingen af ​​målrettet medicinbrug til SLE blevet et varmt forskningsområde i flere år. Telitacicept, godkendt betinget i Kina i marts 2021, er et biologisk middel rettet mod B-lymfocytstimulator (BLyS) og en prolifererende inducerende ligand (APRIL) til patienter med aktive SLE-patienter, som ikke har reageret på konventionel behandling. Som en anden vigtig del af målrettet stofbrug er forskningen i biomarkører, der forudsiger lægemiddelrespons, også i fuld gang i behandlingen af ​​SLE. Omics-teknologien har unikke fordele ved screening af biomarkører og udforskning af mekanismen for lægemiddelvirkning. Den integrerede analyse af multi omics kan gensidigt verificere og supplere screeningsresultaterne af en enkelt omics, således at mere systematisk og omfattende analysere de biologiske molekylære funktioner og reguleringsmekanismer. Derfor udvælger dette emne serumproteomik kombineret med metabolomik for at screene biomarkører for forudsigelse af effektiviteten af ​​Telitacicept og for at udforske mekanismen bag forskellen i effektiviteten af ​​Telitacicept med henblik på at give meningsfuld reference til udforskningen af ​​SLE præcis behandling .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier 1997 og klinisk aktiv sygdom.
  2. Patienter med god compliance vil underskrive det informerede samtykke før testen.
  3. Patienter, der har modtaget konventionel behandling for SLE, og typen og dosis af behandlingslægemidler har været stabile i mindst 30 dage.
  4. Patienter, der har et positivt anti-nuklear antistof-testresultat og SELENA-SLEDAI score ≥8 ved screening. Hvis der er et lavt komplement og/eller positivt anti-dsDNA-antistof, kan SELENA-SLEDAI-scoren defineres som ≥ 6 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær lupus nefritis, defineret som urinprotein > 6g/24 timer eller serumkreatinin > 221μmol/L inden for de sidste 2 måneder, eller som kræver hæmodialyse.
  2. Patienter med SLE-forårsaget eller ikke-SLE-forårsaget sygdom i centralnervesystemet inden for de sidste 2 måneder.
  3. Patienter med alvorlig tilstand i blod, vigtige organer, herunder hjerte, lever, mave-tarmkanalen og det endokrine system, som ikke er relateret til SLE.
  4. Patienter, der bruger prednison ≥100mg/d over 14 dage eller modtager plasmaerstatning og lider af aktiv infektion inden for den sidste 1 måned.
  5. Patienter, der har modtaget andre målrettede midler i løbet af de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Behandlingsregimet består af fire lægemidler, et glukokortikoid plus Telitacicept plus hydroxychloroquin plus en immunsuppressor.

Prednison (30mg, Qd) eller Methylprednisolon (24mg, Qd) plus Telitacicept (160mg, Qw) plus Hydroxychloroquin (0,2g, Qd) plus cyclophosphamid (0,8g, Qm) eller Mycophenolatmofetil (0,5 g, Bid) eller Tacrolimus (1mg, Bid) Ovenstående behandling vil fortsætte i 24 uger.
Biologisk: Telitacicept
Det er nødvendigt og vil blive givet ved subkutan injektion på 160 mg/uge i 24 uger.
Andre navne:
  • RC18
Medicin: Hydroxychloroquin
Det er nødvendigt og vil blive givet ved oral administration af 0,2 g/dag i 24 uger.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: Prednison
Det er tilladt, som kan udskiftes med methylprednisolon. Det vil blive givet ved oral administration af 30 mg/dag fra begyndelsen og vil blive nedsat i dosis under behandlingen på 24 uger.
Andre navne:
  • PRED
Medicin: Methylprednisolon
Det er tilladt, som kan udskiftes med prednison. Det vil blive givet ved oral administration af 24 mg/dag fra begyndelsen og reduceret dosis under behandlingen på 24 uger.
Andre navne:
  • MP
Medicin: Cyclofosfamid
Det er tilladt, som kan udskiftes med mycophenolatmofetil eller tacrolimus. Det vil blive givet ved oral administration af 0,8 g/måned i 24 uger.
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Mycophenolatmofetil
Det er tilladt, som kan udskiftes med cyclophosphamid eller tacrolimus. Det vil blive givet ved oral administration af 0,5 g to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Tacrolimus
Det er tilladt, som kan udskiftes med cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil. Det vil blive givet ved oral administration af 1 mg to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • TAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI) 4 svarprocent
Tidsramme: uge 24
(1) Definition af SRI4: ≥4 point reduktion fra baseline i SELENA-SLEDAI score, ingen forværring (
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af glukokortikoider dosis
Tidsramme: uge 24
Procentdelen af ​​patienter, hvis gennemsnitlige prednisondosis var ≤7,5 mg/dag eller reduceret med ≥25 % fra baseline.
uge 24
Variationen af ​​serummarkører
Tidsramme: uge 24
Variationen af ​​serummarkører inklusive BLyS,APRIL,CD19+B lymfocyttal, anti-dsDNA antistoffer, IgG, IgA, IgM, komplement3(C3) og komplement4(C4) ved baseline og efter 24 ugers behandling.
uge 24
Proteomics
Tidsramme: uge 24
Screening og sammenligning af forskellige proteiner
uge 24
Metabonomi
Tidsramme: uge 24
Screening og sammenligning af forskellige metabolitter
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fen Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fen Li, doctor, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYF2022151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger