Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multi-Omics-Studien zur Wirksamkeit von Telitacicept bei chinesischen SLE-Patienten

14. Januar 2024 aktualisiert von: Fen Li

Proteomics kombiniert mit Metabolomics-Studien zur Wirksamkeit von Telitacicept bei chinesischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine systemische Autoimmunerkrankung mit abnormaler Aktivierung von B-Lymphozyten, die zu vielen nachteiligen Folgen und sogar zum Tod führen kann, wenn sie nicht aktiv behandelt wird. Telitacicept, das im März 2021 in China unter Auflagen zugelassen wurde, ist ein biologischer Wirkstoff, der auf einen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und einen proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) dual für Patienten mit aktivem SLE abzielt, die auf eine herkömmliche Behandlung nicht angesprochen haben. Die Forscher hoffen, prädiktive Biomarker für die Wirksamkeit zu screenen und den Mechanismus des Unterschieds in der Wirksamkeit von Telitacicept mit chinesischen Merkmalen durch Omics zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine systemische Autoimmunerkrankung mit abnormaler Aktivierung von B-Lymphozyten, die zu vielen nachteiligen Folgen und sogar zum Tod führen kann, wenn sie nicht aktiv behandelt wird. Aufgrund der geringen therapeutischen Wirksamkeit und der ausgeprägten Nebenwirkungen nach Langzeitanwendung von kombinierten Glucocorticoid-Immunsuppressiva ist die Entwicklung des gezielten Einsatzes von Arzneimitteln für SLE seit einigen Jahren ein heißes Forschungsgebiet. Telitacicept, das im März 2021 in China unter Auflagen zugelassen wurde, ist ein biologischer Wirkstoff, der auf einen B-Lymphozyten-Stimulator (BLyS) und einen proliferationsinduzierenden Liganden (APRIL) dual für Patienten mit aktivem SLE abzielt, die auf eine herkömmliche Behandlung nicht angesprochen haben. Als weiterer wichtiger Teil des zielgerichteten Arzneimittelgebrauchs ist die Erforschung von Biomarkern, die das Ansprechen auf Arzneimittel vorhersagen, auch bei der Behandlung von SLE in vollem Gange. Die Omics-Technologie hat einzigartige Vorteile beim Screening von Biomarkern und der Erforschung des Wirkungsmechanismus von Arzneimitteln. Die integrierte Analyse von Multi-Omics kann die Screening-Ergebnisse eines einzelnen Omics gegenseitig verifizieren und ergänzen, um die biologischen molekularen Funktionen und Regulationsmechanismen systematischer und umfassender zu analysieren. Daher wählt dieses Thema Serumproteomik in Kombination mit Metabolomik aus, um Biomarker für die Vorhersage der Wirksamkeit von Telitacicept zu screenen und den Mechanismus des Unterschieds in der Wirksamkeit von Telitacicept zu untersuchen, um eine aussagekräftige Referenz für die Erforschung einer präzisen SLE-Behandlung bereitzustellen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Immunology, Xiangya Second Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 und einer klinisch aktiven Erkrankung.
  2. Patienten mit guter Compliance unterschreiben vor dem Test die Einverständniserklärung.
  3. Patienten, die eine konventionelle Behandlung für SLE erhalten haben, und Art und Dosis der Behandlungsmedikamente sind seit mindestens 30 Tagen stabil.
  4. Patienten mit einem positiven Testergebnis auf antinukleäre Antikörper und einem SELENA-SLEDAI-Score ≥8 beim Screening. Bei niedrigem Komplement und/oder positivem Anti-dsDNA-Antikörper kann der SELENA-SLEDAI-Score als ≥ 6 Punkte definiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Lupusnephritis, definiert als Protein im Urin > 6 g/24 Stunden oder Serum-Kreatinin > 221 μmol/L innerhalb der letzten 2 Monate oder die eine Hämodialyse benötigen.
  2. Patienten mit einer durch SLE verursachten oder nicht durch SLE verursachten Erkrankung des zentralen Nervensystems innerhalb der letzten 2 Monate.
  3. Patienten mit schweren Erkrankungen des Blutes, wichtiger Organe wie Herz, Leber, Magen-Darm-Trakt und endokrines System, die nicht mit SLE zusammenhängen.
  4. Patienten, die Prednison ≥ 100 mg/d über 14 Tage anwenden oder Plasmaersatz erhalten und innerhalb des letzten 1 Monats an einer aktiven Infektion leiden.
  5. Patienten, die in den letzten 12 Monaten andere zielgerichtete Wirkstoffe erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Das Behandlungsschema besteht aus vier Medikamenten, einem Glukokortikoid plus Telitacicept plus Hydroxychloroquin plus einem Immunsuppressor.

Prednison (30 mg, Qd) oder Methylprednisolon (24 mg, Qd) plus Telitacicept (160 mg, Qw) plus Hydroxychloroquin (0,2 g, Qd) plus Cyclophosphamid (0,8 g, Qd) Qm) oder Mycophenolat Mofetil (0,5 g, 2-mal täglich) oder Tacrolimus (1 mg, 2-mal täglich) Die obige Behandlung wird 24 Wochen lang fortgesetzt.
Biologisch: Telitacicept
Es ist notwendig und wird 24 Wochen lang durch subkutane Injektion von 160 mg/Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • RC18
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Es ist notwendig und wird 24 Wochen lang oral mit 0,2 g/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: Prednison
Es ist zulässig, dass es mit Methylprednisolon austauschbar sein kann. Es wird durch orale Gabe von 30 mg/Tag von Anfang an verabreicht und während der 24-wöchigen Behandlung in niedriger Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • PRED
Arzneimittel: Methylprednisolon
Es ist zulässig, dass es mit Prednison austauschbar sein kann. Es wird von Beginn an in einer Dosis von 24 mg/Tag oral verabreicht und während der 24-wöchigen Behandlung in niedriger Dosierung verabreicht.
Andere Namen:
  • MP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Es ist zulässig, dass es mit Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus austauschbar sein kann. Es wird 24 Wochen lang oral in einer Menge von 0,8 g/Monat verabreicht.
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Es ist zulässig, dass es mit Cyclophosphamid oder Tacrolimus austauschbar sein kann. Es wird 24 Wochen lang zweimal täglich 0,5 g oral verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus
Es ist zulässig, dass es mit Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil austauschbar sein kann. Es wird 24 Wochen lang zweimal täglich 1 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index (SRI) 4 Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24
(1) Definition von SRI4: Verringerung des SELENA-SLEDAI-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung (
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, deren durchschnittliche Prednison-Dosis ≤ 7,5 mg/Tag oder um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert war.
Woche 24
Die Variation von Serummarkern
Zeitfenster: Woche 24
Die Variation der Serummarker einschließlich BLyS, APRIL, CD19+B-Lymphozytenzahl, Anti-dsDNA-Antikörper, IgG, IgA, IgM, Komplement3 (C3) und Komplement4 (C4) zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger Behandlung.
Woche 24
Proteomik
Zeitfenster: Woche 24
Screening und Vergleich verschiedener Proteine
Woche 24
Metabonomik
Zeitfenster: Woche 24
Screening und Vergleich verschiedener Metaboliten
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fen Li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fen Li, doctor, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYF2022151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten