Undersøgelse af effekten af bækkenbundsmuskeltræning kombineret med stabiliseringsøvelser på smerter og urinparametre hos personer med lænderygsmerter med urininkontinens
29. december 2022 opdateret af: Ibrahim Kucukcan, Hasan Kalyoncu University
Forskningen vil blive udført med personer med urininkontinens og lænderygsmerter.
Der dannes 3 grupper af frivillige deltagere.
Grupperne var planlagt som studiegruppe, klassisk applikationsgruppe og kontrolgruppe.
Klassisk bækkenbundstræning vil blive anvendt til den klassiske applikationsgruppe.
Bækkenbundstræning kombineret med stabiliseringsøvelser vil blive anvendt på studiegruppen.
I dette studie vil effekten af bækkenbundstræning kombineret med stabiliseringsøvelser på smerter og urinparametre sammenlignet med klassisk bækkenbundstræning blive undersøgt hos personer med urininkontinens og lændesmerter på samme tid.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rehabiliteringsperioden i undersøgelsen blev bestemt til 2 måneder.
Deltagerne vil modtage behandling med en supervisor 1 eller 2 dage om ugen.
Andre dage fortsætter de som et hjemmeprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Kucukcan, PHD
- Telefonnummer: +905300351105
- E-mail: pt.kucukcan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med lændesmerter i mindst 3 måneder (mindst en gang om ugen med lændesmerter)
- Dem med urininkontinens
- 4 og derover ifølge Numerical Pains Rating Scale
- Mindst 20% ifølge Oswestry Disability Index
- Body Mass Index 30 og derunder
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har gennemgået en lænde- eller bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder
- Dem, der har modtaget bækkenbundstræning inden for de sidste 3 måneder
- Systemiske, inflammatoriske, reumatiske, ondartede, ossøse patologier osv., der kan forårsage lænderygsmerter. dem med sygdomme
- Dem der er gravide
- Trin 3-4 af bækkenorganprolaps
- Dem der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt før afslutningen af dette gruppearbejde.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil den effektive protokol blive anvendt.
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk applikationsgruppe
I denne gruppe vil der blive anvendt klassisk bækkenbundsmuskeltræning.
|
Øvelser, der aktiverer bækkenbundsmusklerne for at styrke og øge udholdenheden.
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Protokollen bestemt for undersøgelsen vil blive anvendt i denne gruppe.
Denne protokol er planlagt som følger: Den vil udføre stabiliseringsøvelser med aktivering af bækkenbundsmusklerne.
|
Mens folk laver stabiliseringsøvelser, vil de også træne bækkenbundsmusklerne.
Øvelser vil blive kombineret med vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet.
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'
|
en dag før genoptræning
|
|
Euro Livskvalitet 5D-3L
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) er et generisk værktøj til måling af Patient Reported Outcomes (PRO), der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdommen
|
en dag før genoptræning
|
|
Inkontinens sværhedsgradsindeks
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
Inkontinens sværhedsgradsindekset (ISI) består af to spørgsmål vedrørende hyppighed og mængde af lækage.
Den kategoriserer urininkontinens (UI) i let, moderat, svær og meget svær.
|
en dag før genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Oxford-skala
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
Den modificerede Oxford-skala (MOS) blev brugt til at vurdere bækkenbundsmuskelkontraktion på en skala fra 0-511: 0 = ingen kontraktion; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svag muskelsammentrækning; 3 = moderat muskelkontraktion; 4 = god muskelsammentrækning og 5 = stærk muskelsammentrækning
|
en dag før genoptræning
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), der blev udviklet i 1990, er en skala med 17 punkter, der oprindeligt blev udviklet til at måle frygten for bevægelse i forbindelse med kroniske lændesmerter.
|
en dag før genoptræning
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks udledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at tage sig af. sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.
|
en dag før genoptræning
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
Smertekatastrofer er kendetegnet ved tendensen til at forstørre trusselsværdien af en smertestimulus og føle sig hjælpeløs i nærvær af smerte, samt af en relativ manglende evne til at forebygge eller hæmme smerterelaterede tanker i forventning om, under eller efter en smertefuld begivenhed.
|
en dag før genoptræning
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trækangst.
Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
Dens seneste revision er Form Y, og den tilbydes på mere end 40 sprog
|
en dag før genoptræning
|
|
Inkontinens livskvalitetsinstrument
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
I-QOL har 22 spørgsmål med følgende 3 underskalaer: undgå og begrænse adfærd (elementer), psykosociale påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer).
Den er let selvadministrerende og tager omkring 5 minutter at gennemføre.
|
en dag før genoptræning
|
|
Urinary Distress Inventory
Tidsramme: en dag før genoptræning
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) er et valideret 6-element spørgeskema, der vurderer symptomer på nedre urinveje, herunder inkontinens, hos kvinder.
|
en dag før genoptræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yavuz Yakut, Professor, Hasan Kalyoncu University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kalyoncu-kucukcan001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .