- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05669872
Patient Blood Mangement (PBM) Brug af IV-jern hos patienter med gynækologisk cancer
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af patientblodbehandlingsprogram hos patienter med gynækologisk kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +821074748988
- E-mail: catgut1-0@hanmail.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ok Ju Kang, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-2320-5499
- E-mail: lalala1301@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-80 år
- Ubehandlet, histologisk diagnosticeret livmoderhalskræft, endometriecancer og ovariecancer (inklusive tilfælde diagnosticeret ved billeddiagnostik uden biopsi i tilfælde af ovariecancer)
- Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2
- Patienter med ASA PS 1-2
- Præoperativ Hgb ≥ 7 g/dL
- Patienter, der er planlagt til præoperativ jernpaneltest (serumferritin, jern, TIBC)
- I tilfælde af at vise korrekt organfunktion WBC ≥ 3.000/mm3 Blodplader ≥ 100.000/mm3 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL Bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse normal SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institutionel øvre grænse
- Patient, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke selv kan bestemme, om han vil give sit samtykke
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme eller komplikationer
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter med samtidig infektion
- Patienter, der er allergiske over for eksisterende jernpræparater
- Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi eller præoperativ strålebehandling
- Patienter, der har haft eller modtaget kræftbehandling inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial tumor og overfladisk kræft i mave og blære
- Patienter med jernoverbelastning eller jernudnyttelsesforstyrrelser
- Patienter med serumferritin > 800 ng/ml eller TSAT > 50 % på jernpaneltest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patientblodbehandlingsgruppe
|
ferricarboxymaltose 1000mg, fast dosis til interventionsgruppe
|
Aktiv komparator: konventionel ledergruppe
|
pakke RBC-transfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
transfusionshastighed
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Transfusionshastighed inden for 3 uger efter operation, strålebehandling og kemoterapibehandling
|
inden for 3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmoglobin forskelle
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Sammenligning af hæmoglobinforskelle mellem grupperne
|
inden for 3 uger efter operationen
|
Hyppighed af anæmi
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Hyppighed af anæmi og blodtransfusion før adjuverende terapi mellem grupperne
|
inden for 3 uger efter operationen
|
Hyppighed og forsinkelse af behandlingen
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Hyppighed og forsinkelsesperiode for behandlingsforsinkelse på grund af anæmi før adjuverende behandling mellem grupperne
|
inden for 3 uger efter operationen
|
De omkostninger, som patienter faktisk betaler for behandling (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Undersøg, evaluer og sammenlign de omkostninger, som patienter faktisk betaler for behandling mellem de to grupper.
|
inden for 3 uger efter operationen
|
Patienters livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
bruges til at indsamle information om patienters livskvalitet og sammenligne de to gruppers score. Der gives score fra 1 til 4 for de fleste spørgsmål, og jo lavere score, jo bedre vurderes patientens livskvalitet. Gennemsnittet af de samlede scorer bruges til at sammenligne de to grupper. |
inden for 3 uger efter operationen
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
Bivirkninger (bivirkning) undersøges mellem de to grupper, og frekvensen af bivirkninger og frekvensen af moderate bivirkninger i hver gruppe sammenlignes.
|
inden for 3 uger efter operationen
|
Patienters livskvalitet TIP-8
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
|
HINT-8 bruges til at indsamle information om patienters livskvalitet og sammenligne de to gruppers score. Hvert svar gives til 8 spørgsmål, og hvert svar bedømmes og tildeles fra 1 til 4 point, ligesom gennemsnittet af de to grupper sammenlignes. |
inden for 3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose 50Mg/Ml Inj 20Ml
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of GöttingenUkendtHjertefejl | JernmangelTyskland
-
Homeostasis Therapeutics, LLCAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesUkendtProcedurel SedationIran, Islamisk Republik
-
Huda Fahmy Mahmoud, PhDAfsluttet