Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Blood Mangement (PBM) Brug af IV-jern hos patienter med gynækologisk cancer

4. januar 2023 opdateret af: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​patientblodbehandlingsprogram hos patienter med gynækologisk kræft

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​et patientblodbehandlingsprogram hos gynækologiske cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​et patientblodbehandlingsprogram hos gynækologiske cancerpatienter, der gennemgår kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, og at etablere et patientblodstyringsprogram og introducere det som en standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-80 år
  2. Ubehandlet, histologisk diagnosticeret livmoderhalskræft, endometriecancer og ovariecancer (inklusive tilfælde diagnosticeret ved billeddiagnostik uden biopsi i tilfælde af ovariecancer)
  3. Patienter med ECOG præstationsstatus 0-2
  4. Patienter med ASA PS 1-2
  5. Præoperativ Hgb ≥ 7 g/dL
  6. Patienter, der er planlagt til præoperativ jernpaneltest (serumferritin, jern, TIBC)
  7. I tilfælde af at vise korrekt organfunktion WBC ≥ 3.000/mm3 Blodplader ≥ 100.000/mm3 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL Bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse normal SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institutionel øvre grænse
  8. Patient, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke selv kan bestemme, om han vil give sit samtykke
  2. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme eller komplikationer
  3. Kvinder, der er gravide eller ammende
  4. Patienter med samtidig infektion
  5. Patienter, der er allergiske over for eksisterende jernpræparater
  6. Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi eller præoperativ strålebehandling
  7. Patienter, der har haft eller modtaget kræftbehandling inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal intraepitelial tumor og overfladisk kræft i mave og blære
  8. Patienter med jernoverbelastning eller jernudnyttelsesforstyrrelser
  9. Patienter med serumferritin > 800 ng/ml eller TSAT > 50 % på jernpaneltest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientblodbehandlingsgruppe
  1. før operationen (inden for 2-6 uger før operationen)

    - 7 ≤ Hb < 12 g/dL: ferricarboxymaltose 1000mg

  2. under operationen

    - Ved hæmodynamisk ustabil transfusion efter vurdering af operationskirurg og anæstesilæge

  3. efter operationen (POD #1)

    • 7 ≤ Hb < 12 g/dL: ferricarboxymaltose 1000mg
    • Hb
ferricarboxymaltose 1000mg, fast dosis til interventionsgruppe
Aktiv komparator: konventionel ledergruppe
  1. før operationen (inden for 2-6 uger før operationen)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 pakke transfusion
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2-pak transfusion * Brug af orale jerntilskud, EPO, til kontrolpatienter er tilladt. (ingen IV jerntilskud)
  2. under operationen

    - Ved hæmodynamisk ustabil transfusion efter vurdering af operationskirurg og anæstesilæge

  3. efter operationen (POD #1)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 pakke transfusion
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2-pak transfusion * Brug af orale jerntilskud, EPO, til kontrolpatienter er tilladt. (ingen IV jerntilskud)
pakke RBC-transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusionshastighed
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Transfusionshastighed inden for 3 uger efter operation, strålebehandling og kemoterapibehandling
inden for 3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin forskelle
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Sammenligning af hæmoglobinforskelle mellem grupperne
inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed af anæmi
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed af anæmi og blodtransfusion før adjuverende terapi mellem grupperne
inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed og forsinkelse af behandlingen
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Hyppighed og forsinkelsesperiode for behandlingsforsinkelse på grund af anæmi før adjuverende behandling mellem grupperne
inden for 3 uger efter operationen
De omkostninger, som patienter faktisk betaler for behandling (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Undersøg, evaluer og sammenlign de omkostninger, som patienter faktisk betaler for behandling mellem de to grupper.
inden for 3 uger efter operationen
Patienters livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen

bruges til at indsamle information om patienters livskvalitet og sammenligne de to gruppers score.

Der gives score fra 1 til 4 for de fleste spørgsmål, og jo lavere score, jo bedre vurderes patientens livskvalitet. Gennemsnittet af de samlede scorer bruges til at sammenligne de to grupper.

inden for 3 uger efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen
Bivirkninger (bivirkning) undersøges mellem de to grupper, og frekvensen af ​​bivirkninger og frekvensen af ​​moderate bivirkninger i hver gruppe sammenlignes.
inden for 3 uger efter operationen
Patienters livskvalitet TIP-8
Tidsramme: inden for 3 uger efter operationen

HINT-8 bruges til at indsamle information om patienters livskvalitet og sammenligne de to gruppers score.

Hvert svar gives til 8 spørgsmål, og hvert svar bedømmes og tildeles fra 1 til 4 point, ligesom gennemsnittet af de to grupper sammenlignes.

inden for 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose 50Mg/Ml Inj 20Ml

3
Abonner