Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en selvindsamlingsanordning til screening af livmoderhalskræft

31. oktober 2023 opdateret af: Teal Health, Inc.

Pilotundersøgelse: Evaluering af en ny selvindsamlingsanordning til screening af livmoderhalskræft

Evaluering af en ny selvindsamlingsanordning til screening af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle design og brugerinput om sikkerheden og effektiviteten af ​​Teal Health selvindsamlingsanordningen til selvindsamling af patienter af cervicovaginale prøver til brug med FDA-godkendt in vitro-diagnostik indiceret for højrisiko Human Papillomavirus (hrHPV) ) screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Portola Valley, California, Forenede Stater, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Forenede Stater, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Inklusionskriterier - Generel befolkningsgruppe

  1. Forsøgspersonen er 25 til 65 år og villig til at give informeret samtykke.
  2. Cis kvinde med intakt livmoderhals eller trans mand med intakt livmoderhals.

Gruppe 2: Inklusionskriterier - HPV-positiv befolkningsgruppe (HPV+-beriget gruppe)

  1. Forsøgspersonen er 25 til 65 år og villig til at give informeret samtykke.
  2. Cis kvinde med intakt livmoderhals eller trans mand med intakt livmoderhals.
  3. Forudgående diagnosticering af højrisiko HPV og/eller positiv cytologi og/eller præsenterer for kolposkopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der rapporterer aktuel menstruation.
  2. Forsøgspersonen er gravid (baseret på selvrapportering).
  3. Forsøgspersonen har nedsat beslutningsevne eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse for en afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk lægemiddel, som efter investigatorens mening ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersonen har gennemgået delvis eller fuldstændig hysterektomi inklusive fjernelse af livmoderhalsen.
  6. Forsøgspersonen har påført kemiske forbindelser på livmoderhalsområdet inden for 24 timer før prøveindsamlingen, inklusive jod, sæddræbende midler, udskylningsmidler, anti-svampemedicin, generelt og specifikt: Replens vaginal fugtighedscreme og RepHresh vaginale hygiejneprodukter.
  7. Person, på hvem nogen form for livmoderhalsvævsændring eller operation er blevet udført inden for det foregående år, herunder: konisering, elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP), laserkirurgi eller kryokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teal Health Self-Collection Device Group
Denne gruppe vil bruge Teal Health selvindsamlingsenheden til at evaluere instruktionerne for brug, anvendelighed og tilfredshed med selvindsamlingsenheden. Deltagerne vil også gennemgå en celleprøve udført af en kliniker. Selvindsamlede og kliniker-indsamlede forskningsprøver vil gennemgå HPV-test og cytologisk analyse ved hjælp af tests, der er FDA-godkendt til brug til HPV- og Pap-cytologi.
Enhed: Teal Health Self-Collection Device Group
Deltagerne vil bruge brugsanvisningen til at udføre selvindsamling af cervicovaginale celler ved hjælp af Teal Health Self-Collection Device og vil udfylde en brugervenlighedsundersøgelse og en tilfredsheds- og behovsundersøgelse. En celleprøve vil blive udført af en kliniker før eller efter selvindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: SAE'er
Tidsramme: Akut - umiddelbart efter selvindsamlingsprocedure
Evaluer SAE'er for at bekræfte, at SAE'er fra selvindsamling svarer til antallet af SAE'er fra sundhedsplejerske-indsamling
Akut - umiddelbart efter selvindsamlingsprocedure
Primær effektivitet: Positiv procentaftale (PPA) og negativ procentaftale (NPA)
Tidsramme: Op til 30 dage
Påvisning af højrisiko HPV i selvopsamlet sammenlignet med kliniker indsamlede prøveresultater.
Op til 30 dage
Primær effektivitet: Utilstrækkelighedsrate
Tidsramme: Op til 30 dage
Prøveutilstrækkelighed defineret som procent af højrisiko HPV-DNA-koncentrationer under detektionstærsklerne som bestemt af producenten.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability Survey
Tidsramme: Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Usability Survey-data vil blive analyseret for at bestemme enhedsdesignproblemer (Der er ingen skala - spørgsmål vurderes individuelt)
Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Tilfredsheds- og behovsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Tilfredsheds- og behovsundersøgelsesdata vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners generelle villighed til at bruge en HPV-selvindsamlingsanordning og bekymringer omkring HPV-selvindsamling. (Der er ingen skala - spørgsmål vurderes individuelt)
Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Sats for prøvetilstrækkelighed til væskebaseret cytologianalyse
Tidsramme: Op til 30 dage
Prøver vil blive vurderet for at bestemme, om der er et tilstrækkeligt antal celler til væskebaseret cytologianalyse
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teal Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLH-ED-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger