Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en selvindsamlingsanordning til screening af livmoderhalskræft

31. oktober 2023 opdateret af: Teal Health, Inc.

Pilotundersøgelse: Evaluering af en ny selvindsamlingsanordning til screening af livmoderhalskræft

Evaluering af en ny selvindsamlingsanordning til screening af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle design og brugerinput om sikkerheden og effektiviteten af ​​Teal Health selvindsamlingsanordningen til selvindsamling af patienter af cervicovaginale prøver til brug med FDA-godkendt in vitro-diagnostik indiceret for højrisiko Human Papillomavirus (hrHPV) ) screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Portola Valley, California, Forenede Stater, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Forenede Stater, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Inklusionskriterier - Generel befolkningsgruppe

  1. Forsøgspersonen er 25 til 65 år og villig til at give informeret samtykke.
  2. Cis kvinde med intakt livmoderhals eller trans mand med intakt livmoderhals.

Gruppe 2: Inklusionskriterier - HPV-positiv befolkningsgruppe (HPV+-beriget gruppe)

  1. Forsøgspersonen er 25 til 65 år og villig til at give informeret samtykke.
  2. Cis kvinde med intakt livmoderhals eller trans mand med intakt livmoderhals.
  3. Forudgående diagnosticering af højrisiko HPV og/eller positiv cytologi og/eller præsenterer for kolposkopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der rapporterer aktuel menstruation.
  2. Forsøgspersonen er gravid (baseret på selvrapportering).
  3. Forsøgspersonen har nedsat beslutningsevne eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse for en afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk lægemiddel, som efter investigatorens mening ville forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  5. Forsøgspersonen har gennemgået delvis eller fuldstændig hysterektomi inklusive fjernelse af livmoderhalsen.
  6. Forsøgspersonen har påført kemiske forbindelser på livmoderhalsområdet inden for 24 timer før prøveindsamlingen, inklusive jod, sæddræbende midler, udskylningsmidler, anti-svampemedicin, generelt og specifikt: Replens vaginal fugtighedscreme og RepHresh vaginale hygiejneprodukter.
  7. Person, på hvem nogen form for livmoderhalsvævsændring eller operation er blevet udført inden for det foregående år, herunder: konisering, elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP), laserkirurgi eller kryokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teal Health Self-Collection Device Group
Denne gruppe vil bruge Teal Health selvindsamlingsenheden til at evaluere instruktionerne for brug, anvendelighed og tilfredshed med selvindsamlingsenheden. Deltagerne vil også gennemgå en celleprøve udført af en kliniker. Selvindsamlede og kliniker-indsamlede forskningsprøver vil gennemgå HPV-test og cytologisk analyse ved hjælp af tests, der er FDA-godkendt til brug til HPV- og Pap-cytologi.
Enhed: Teal Health Self-Collection Device Group
Deltagerne vil bruge brugsanvisningen til at udføre selvindsamling af cervicovaginale celler ved hjælp af Teal Health Self-Collection Device og vil udfylde en brugervenlighedsundersøgelse og en tilfredsheds- og behovsundersøgelse. En celleprøve vil blive udført af en kliniker før eller efter selvindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: SAE'er
Tidsramme: Akut - umiddelbart efter selvindsamlingsprocedure
Evaluer SAE'er for at bekræfte, at SAE'er fra selvindsamling svarer til antallet af SAE'er fra sundhedsplejerske-indsamling
Akut - umiddelbart efter selvindsamlingsprocedure
Primær effektivitet: Positiv procentaftale (PPA) og negativ procentaftale (NPA)
Tidsramme: Op til 30 dage
Påvisning af højrisiko HPV i selvopsamlet sammenlignet med kliniker indsamlede prøveresultater.
Op til 30 dage
Primær effektivitet: Utilstrækkelighedsrate
Tidsramme: Op til 30 dage
Prøveutilstrækkelighed defineret som procent af højrisiko HPV-DNA-koncentrationer under detektionstærsklerne som bestemt af producenten.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability Survey
Tidsramme: Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Usability Survey-data vil blive analyseret for at bestemme enhedsdesignproblemer (Der er ingen skala - spørgsmål vurderes individuelt)
Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Tilfredsheds- og behovsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Tilfredsheds- og behovsundersøgelsesdata vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners generelle villighed til at bruge en HPV-selvindsamlingsanordning og bekymringer omkring HPV-selvindsamling. (Der er ingen skala - spørgsmål vurderes individuelt)
Umiddelbart efter egen afhentningsprocedure
Sats for prøvetilstrækkelighed til væskebaseret cytologianalyse
Tidsramme: Op til 30 dage
Prøver vil blive vurderet for at bestemme, om der er et tilstrækkeligt antal celler til væskebaseret cytologianalyse
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teal Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLH-ED-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner