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Sviluppo di un dispositivo di auto-raccolta per lo screening del cancro cervicale

31 ottobre 2023 aggiornato da: Teal Health, Inc.

Studio pilota: valutazione di un nuovo dispositivo di raccolta automatica per lo screening del cancro cervicale

Valutazione di un nuovo dispositivo di auto-raccolta per lo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere la progettazione e l'input dell'utente sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo di auto-raccolta Teal Health per l'auto-raccolta da parte del paziente di campioni cervicovaginali da utilizzare con la diagnostica in vitro approvata dalla FDA indicata per Papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV ) selezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Portola Valley, California, Stati Uniti, 94028
        • Crescendo MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • Massachusetts
      • Westwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02090
        • Boston Metro
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: Criteri di inclusione - Gruppo di popolazione generale

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 65 anni ed è disposto a fornire il consenso informato.
  2. Donna cis con cervice intatta o uomo trans con cervice intatta.

Gruppo 2: Criteri di inclusione - Gruppo di popolazione HPV positiva (gruppo arricchito HPV+)

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 25 e 65 anni ed è disposto a fornire il consenso informato.
  2. Donna cis con cervice intatta o uomo trans con cervice intatta.
  3. Pregressa diagnosi di HPV ad alto rischio e/o citologia positiva e/o presentazione per colposcopia.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che riporta le mestruazioni in corso.
  2. Il soggetto è incinta (in base all'auto-segnalazione).
  3. - Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa o non è in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico per un dispositivo sperimentale, farmaco o biologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati di questo studio.
  5. Il soggetto è stato sottoposto a isterectomia parziale o completa inclusa la rimozione della cervice.
  6. Il soggetto ha applicato qualsiasi composto chimico all'area cervicale nelle 24 ore precedenti la raccolta del campione dello studio, inclusi iodio, spermicida, douche, farmaci antifungini, in generale e in particolare: crema idratante vaginale Replens e prodotti per l'igiene vaginale RepHresh.
  7. Soggetto su cui è stata eseguita qualsiasi forma di alterazione o intervento chirurgico del tessuto cervicale nell'anno precedente, inclusi: conizzazione, procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP), chirurgia laser o criochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dispositivi di raccolta automatica Teal Health
Questo gruppo utilizzerà il dispositivo di auto-raccolta Teal Health per valutare le istruzioni per l'uso, l'usabilità e la soddisfazione del dispositivo di auto-raccolta. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un Pap test eseguito da un medico. I campioni di ricerca auto-raccolti e raccolti dal medico saranno sottoposti a test HPV e analisi citologiche utilizzando test approvati dalla FDA per l'uso per la citologia HPV e Pap.
Dispositivo: Gruppo di dispositivi di raccolta automatica Teal Health
I partecipanti utilizzeranno le istruzioni per l'uso per eseguire l'auto-raccolta delle cellule cervicovaginali utilizzando il dispositivo di auto-raccolta Teal Health e compileranno un sondaggio sull'usabilità e un sondaggio sulla soddisfazione e sui bisogni. Un Pap test verrà eseguito da un medico prima o dopo l'auto-raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: SAE
Lasso di tempo: Acuto - immediatamente dopo la procedura di raccolta automatica
Valutare gli eventi avversi per confermare che gli eventi avversi derivanti dall'autoraccolta sono equivalenti al tasso di eventi avversi derivanti dalla raccolta da parte degli operatori sanitari
Acuto - immediatamente dopo la procedura di raccolta automatica
Efficacia primaria: percentuale di accordo positiva (PPA) e percentuale di accordo negativa (NPA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Rilevazione di HPV ad alto rischio nei risultati dei campioni raccolti autonomamente rispetto ai risultati dei campioni raccolti dal medico.
Fino a 30 giorni
Efficacia primaria: tasso di inadeguatezza del campione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di inadeguatezza del campione definito come percentuale di concentrazioni di DNA dell'HPV ad alto rischio al di sotto delle soglie di rilevamento determinate dal produttore.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'usabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
I dati del sondaggio sull'usabilità verranno analizzati per determinare i problemi di progettazione del dispositivo (non esiste una scala: le domande vengono valutate individualmente)
Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
Indagine sulla soddisfazione e sui bisogni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
I dati del sondaggio sulla soddisfazione e sui bisogni verranno utilizzati per valutare la disponibilità generale dei soggetti a utilizzare un dispositivo di auto-raccolta dell'HPV e le preoccupazioni sull'auto-raccolta dell'HPV. (Non esiste una scala - le domande vengono valutate individualmente)
Immediatamente dopo la procedura di auto-raccolta
Tasso di adeguatezza del campione per l'analisi citologica su base liquida
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I campioni saranno valutati per determinare se esiste un numero adeguato di cellule per l'analisi citologica su base liquida
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teal Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Fitzpatrick, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLH-ED-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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