Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt fødte spædbørn Fysiologiske parametre og status for søvn-vågenhed

6. januar 2023 opdateret af: Fatma BOZDAG, Harran University

Virkningerne af tre-trins positioneringspuder brugt til for tidligt fødte spædbørn på fysiologiske parametre og søvn-vågenhedsstatus

Denne forskning blev udført mellem december 2021 og maj 2022 som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. I undersøgelsen blev mellem 28-35 ugers graviditet for tidligt fødte spædbørn opdelt i to grupper som forsøgsgruppen (n=30) og kontrolgruppen (n=30). Blokrandomiseringsmetoden blev brugt til at sikre, at spædbørnene var ens både hvad angår uger og vægt på grund af det store interval mellem ugerne og for at sikre balancen mellem grupperne. Spædbørn i kontrolgruppen blev fulgt i den rutinemæssige liggende stilling på neonatal intensivafdelingen, mens spædbørn i forsøgsgruppen blev fulgt i liggende stilling med tre-trappes positioneringspuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning blev udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Stikprøvestørrelsen i undersøgelsen var 1,08, type 1 fejl var 5 %, og statistisk effekt var 95 %, ifølge effektanalysen udført ved at tage højde for vejrtrækningsfrekvensværdierne for grupperne i undersøgelsen kaldet "Effektivitet af hængekøjepositionering i Reduktion af smerter og forbedring af søvn-vågenhed hos præmature spædbørn". Det blev beregnet til i alt 48 deltagere, 24 i hver gruppe (Ribas et al., 2019). I betragtning af muligheden for tab blev 30 for tidligt fødte spædbørn med TSPP (eksperimentelt) og 30 for tidligt fødte spædbørn, som ikke blev brugt (kontrol), inkluderet, og spædbørn blev tilfældigt fordelt til grupperne. Blokrandomiseringsmetoden blev brugt til at sikre, at spædbørnene var ens både hvad angår uger og vægt på grund af det store interval mellem ugerne og for at sikre balancen mellem grupperne. Spædbørn blev opdelt i 2 grupper som 28-31 ugers svangerskab og 32-35 ugers svangerskab. 30 spædbørn blev tilfældigt fordelt til hver svangerskabsugegruppe som forsøgs- og kontrolgrupper gennem et program tilgængeligt på http://www.randomizer.org. Familier blev informeret af forskeren om metoden til undersøgelsen gennem ansigt-til-ansigt interviews, skriftlige og mundtlige samtykker blev indhentet, og oplysningerne om for tidligt fødte børn og deres familier blev registreret i "Informationsskemaet". Aktigrafi-måleapparatet blev tilsluttet computeren, og apparatet blev installeret ved at indtaste parametre såsom navn og efternavn på det spædbarn, der skulle behandles, og det tidsinterval, hvori optagelserne ville blive foretaget. Data blev indsamlet fra en enkelt hal i NICU. Støjniveauet på intensivafdelingen (NICU) blev målt med Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device, og det gennemsnitlige støjniveau i hallen, hvor dataene blev indsamlet, var mellem 50-55 dB. Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55. Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile. Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen for de præmature børn i begge grupper talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter. Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet. For tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen blev fulgt i liggende stilling med tre-trappes positioneringspuder, og spædbørnene i kontrolgruppen blev fulgt i den rutinemæssige 15º hovedhævet liggende stilling mellem timerne for forskningsopfølgningen. Undersøgelsen fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Şanliurfa, Kalkun
        • Harran University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun at blive diagnosticeret som præmature som følge af undersøgelsen udført af lægen,
  • Forældres vilje til at deltage i forskningen,
  • Spædbarnet er mellem 28-35 ugers graviditet,
  • At være i passende vægt i henhold til graviditetsugen,
  • At have en historie med intubation og at blive ekstuberet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk procedure er blevet anvendt,
  • Diagnosticeret med sepsis,
  • Medfødt anomali,
  • Indtagelse af analgetika 4 timer før, hvilket kan påvirke søvnen,
  • At have hyperbilirubinæmi,
  • At have hypoglykæmi,
  • Tilstedeværelse af intrakraniel blødning,
  • Modtagelse af iltstøtte (nasal O2, inkubator O2 osv.),
  • Intuberede spædbørn var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutinemæssig 15º hovedhævet tilbøjelig stilling (kontrolgruppe)
Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55. Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile. For tidligt fødte spædbørn blev fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med rutinemæssig 15º hovedhævet tilbøjelig stilling. Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen hos de for tidligt fødte børn talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter. Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet.
Eksperimentel: Tre-trappers positioneringspudegruppe
Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55. Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile. For tidligt fødte spædbørn blev fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med tre-trappers positioneringspuder. Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen hos de for tidligt fødte børn talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter. Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet.
Andet: Tre-trappers positioneringspudegruppe
Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55. Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile. For tidligt fødte spædbørn blev fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med tre-trappers positioneringspuder. Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen hos de for tidligt fødte børn talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter. Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstatus/minut
Tidsramme: 3 timer
Mellem 09.00-12.00
3 timer
Fysiologiske parametre (puls/minut)
Tidsramme: 3 timer
Mellem 09.00-12.00
3 timer
Fysiologiske parametre (respirationsfrekvens/minut)
Tidsramme: 3 timer
Mellem 09.00-12.00
3 timer
Vågenhed Status/minut
Tidsramme: 3 timer
Målinger blev foretaget med et aktigrafiapparat mellem 09:00 og 12:00.
3 timer
Fysiologiske parametre (iltmætning /%)
Tidsramme: 3 timer
Målinger blev foretaget med et aktigrafiapparat mellem 09:00 og 12:00.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harran University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRU-BOZDAG-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger