- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05673213
For tidligt fødte spædbørn Fysiologiske parametre og status for søvn-vågenhed
6. januar 2023 opdateret af: Fatma BOZDAG, Harran University
Virkningerne af tre-trins positioneringspuder brugt til for tidligt fødte spædbørn på fysiologiske parametre og søvn-vågenhedsstatus
Denne forskning blev udført mellem december 2021 og maj 2022 som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design.
I undersøgelsen blev mellem 28-35 ugers graviditet for tidligt fødte spædbørn opdelt i to grupper som forsøgsgruppen (n=30) og kontrolgruppen (n=30).
Blokrandomiseringsmetoden blev brugt til at sikre, at spædbørnene var ens både hvad angår uger og vægt på grund af det store interval mellem ugerne og for at sikre balancen mellem grupperne.
Spædbørn i kontrolgruppen blev fulgt i den rutinemæssige liggende stilling på neonatal intensivafdelingen, mens spædbørn i forsøgsgruppen blev fulgt i liggende stilling med tre-trappes positioneringspuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning blev udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design.
Stikprøvestørrelsen i undersøgelsen var 1,08, type 1 fejl var 5 %, og statistisk effekt var 95 %, ifølge effektanalysen udført ved at tage højde for vejrtrækningsfrekvensværdierne for grupperne i undersøgelsen kaldet "Effektivitet af hængekøjepositionering i Reduktion af smerter og forbedring af søvn-vågenhed hos præmature spædbørn".
Det blev beregnet til i alt 48 deltagere, 24 i hver gruppe (Ribas et al., 2019).
I betragtning af muligheden for tab blev 30 for tidligt fødte spædbørn med TSPP (eksperimentelt) og 30 for tidligt fødte spædbørn, som ikke blev brugt (kontrol), inkluderet, og spædbørn blev tilfældigt fordelt til grupperne.
Blokrandomiseringsmetoden blev brugt til at sikre, at spædbørnene var ens både hvad angår uger og vægt på grund af det store interval mellem ugerne og for at sikre balancen mellem grupperne.
Spædbørn blev opdelt i 2 grupper som 28-31 ugers svangerskab og 32-35 ugers svangerskab.
30 spædbørn blev tilfældigt fordelt til hver svangerskabsugegruppe som forsøgs- og kontrolgrupper gennem et program tilgængeligt på http://www.randomizer.org.
Familier blev informeret af forskeren om metoden til undersøgelsen gennem ansigt-til-ansigt interviews, skriftlige og mundtlige samtykker blev indhentet, og oplysningerne om for tidligt fødte børn og deres familier blev registreret i "Informationsskemaet".
Aktigrafi-måleapparatet blev tilsluttet computeren, og apparatet blev installeret ved at indtaste parametre såsom navn og efternavn på det spædbarn, der skulle behandles, og det tidsinterval, hvori optagelserne ville blive foretaget.
Data blev indsamlet fra en enkelt hal i NICU.
Støjniveauet på intensivafdelingen (NICU) blev målt med Uni-T UT353 Mini Decibelmeter Device, og det gennemsnitlige støjniveau i hallen, hvor dataene blev indsamlet, var mellem 50-55 dB.
Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55.
Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile.
Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen for de præmature børn i begge grupper talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter.
Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet.
For tidligt fødte spædbørn i forsøgsgruppen blev fulgt i liggende stilling med tre-trappes positioneringspuder, og spædbørnene i kontrolgruppen blev fulgt i den rutinemæssige 15º hovedhævet liggende stilling mellem timerne for forskningsopfølgningen.
Undersøgelsen fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Şanliurfa, Kalkun
- Harran University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun at blive diagnosticeret som præmature som følge af undersøgelsen udført af lægen,
- Forældres vilje til at deltage i forskningen,
- Spædbarnet er mellem 28-35 ugers graviditet,
- At være i passende vægt i henhold til graviditetsugen,
- At have en historie med intubation og at blive ekstuberet.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk procedure er blevet anvendt,
- Diagnosticeret med sepsis,
- Medfødt anomali,
- Indtagelse af analgetika 4 timer før, hvilket kan påvirke søvnen,
- At have hyperbilirubinæmi,
- At have hypoglykæmi,
- Tilstedeværelse af intrakraniel blødning,
- Modtagelse af iltstøtte (nasal O2, inkubator O2 osv.),
- Intuberede spædbørn var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Rutinemæssig 15º hovedhævet tilbøjelig stilling (kontrolgruppe)
Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55.
Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile.
For tidligt fødte spædbørn blev fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med rutinemæssig 15º hovedhævet tilbøjelig stilling.
Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen hos de for tidligt fødte børn talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter.
Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet.
|
|
Eksperimentel: Tre-trappers positioneringspudegruppe
Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55.
Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile.
For tidligt fødte spædbørn blev fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med tre-trappers positioneringspuder.
Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen hos de for tidligt fødte børn talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter.
Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet.
|
Spædbarnet blev passet, fodret og behandlet af den primære sygeplejerske med ansvar for spædbarnet mellem 08:30 og 08:55.
Der blev ikke foretaget indgreb i det præmature barn mellem 09:00-12:00, og spædbarnet fik lov til at hvile.
For tidligt fødte spædbørn blev fulgt i 3 timer (09:00-12:00) med tre-trappers positioneringspuder.
Mellem disse timer blev iltmætningen og hjertefrekvensen hos de for tidligt fødte børn talt af forskeren med et pulsoximeter og registreret 18 gange på 10 minutter.
Søvn-vågenhedsstatus blev registreret ved at tage 15 sekunders optagelser med Actigraphy-måleapparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnstatus/minut
Tidsramme: 3 timer
|
Mellem 09.00-12.00
|
3 timer
|
Fysiologiske parametre (puls/minut)
Tidsramme: 3 timer
|
Mellem 09.00-12.00
|
3 timer
|
Fysiologiske parametre (respirationsfrekvens/minut)
Tidsramme: 3 timer
|
Mellem 09.00-12.00
|
3 timer
|
Vågenhed Status/minut
Tidsramme: 3 timer
|
Målinger blev foretaget med et aktigrafiapparat mellem 09:00 og 12:00.
|
3 timer
|
Fysiologiske parametre (iltmætning /%)
Tidsramme: 3 timer
|
Målinger blev foretaget med et aktigrafiapparat mellem 09:00 og 12:00.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma BOZDAĞ, Lecturer, Harran University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRU-BOZDAG-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Tre-trappers positioneringspudegruppe
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet