- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05673369
Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske profiler og sikkerhed for CKD-387 under fastende tilstand
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-387 hos raske frivillige under fastende tilstand
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tae Gon Hong
- Telefonnummer: +82-2-2620-0251
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Bumin Hospital
-
Kontakt:
- Tae Gon Hong
- Telefonnummer: +82-2-2620-0251
- E-mail: tghong@bumin.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne frivillige i alderen mellem 19 og 54 år på screeningstidspunktet
Personer, der havde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og mænds samlede kropsvægt ≥ 55 kg, kvinders samlede kropsvægt ≥ 45 kg
* BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2
- Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
- Personer, der blev anset for at være passende som forsøgspersoner efter laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, viral/bakteriel osv.) og vitale tegn, EKG osv. udført ved screening
- Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af IRB på Bumin Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at have været fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder formål og indhold
- Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicininfusion
- Personer med evne og vilje til at deltage i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medicinsk dokumentation eller en historie (eksklusive en tandhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjernelse af visdomstænder osv.) af klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme
- Personer med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. spiserørssygdom, såsom esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sygdom) eller operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandudtrækning), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
Personer med følgende laboratorietestresultater ved screening:
- ALT eller AST > 2x den øvre grænse for normalområdet
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for de 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
- Personer, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder eller indtog mere end 5 kopper koffein om dagen før første administration af forsøgsmedicin
- Personer, der var blevet administreret forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 6 måneder forud for den første administration af forsøgslægemidler
Følgende vitale tegn resultater ved screening
- Siddende systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller <50 mmHg
- Personer med en sygehistorie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
- Personer, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidler
- Personer, der havde taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 10 dage forud for den første administration af forsøgsmedicin
- Personer, der donerede fuldblod inden for de 8 uger, eller blodkomponenter inden for 2 uger før den første administration af forsøgsmedicin
- Personer med alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukt(er), eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Personer med overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter eller undersøgelsesprodukternes ingredienser
- Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
- Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt og sepsis
- Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive type 1 diabetes mellitus, laktatacidose eller diabetisk ketoacidose med eller uden koma, og patienter med en historie med ketoacidose
- Diabetisk prækom
- Patienter, der gennemgår intravenøs administration af radioaktivt jodkontrastmateriale (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmiddel osv.)
- Patienter med kongestiv hjertesvigt eller hjertesvigt, som kræver lægemiddelbehandling (NYHA klasse IV)
- Patienter med alvorlig infektion eller alvorlig traumatisk systemisk lidelse
- Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse-insufficiens eller binyrebarkinsufficiens
- Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lap lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Kvinder, der er gravide eller kan være gravide
- Personer, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Periode 1: Referencelægemiddel Periode 2: Testlægemiddel
|
1 tablet
Andre navne:
1 tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Periode 1: Testlægemiddel Periode 2: Referencelægemiddel
|
1 tablet
Andre navne:
1 tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt af CKD-387, D484
Tidsramme: (Førdosis) 0 time, (Efter dosis) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Område under CKD-387, D484 koncentrationen i blod-tid kurve fra 0 til t
|
(Førdosis) 0 time, (Efter dosis) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Cmax af CKD-387, D484
Tidsramme: (Førdosis) 0 time, (Efter dosis) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Den maksimale CKD-387, D484-koncentration i blodprøvetagningstid t
|
(Førdosis) 0 time, (Efter dosis) 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Gon Hong, Bumin hospital (Seoul)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A84_10BE2224
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CKD-387
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType II diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken