Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige kliniske resultater hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

24. april 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En undersøgelse til karakterisering af behandlingsmønstre og resultater i den virkelige verden hos stærkt forbehandlede patienter med recidiverende og refraktært myelomatose (RRMM) og lignende kliniske karakteristika for patienter i fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826 forsøget

Primært mål:

1. At beskrive fordelingen af ​​behandlingsregimer og objektiv responsrate (ORR) i en benchmark-kohorte af patienter i den virkelige verden med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM), som påbegynder behandling efter at have opfyldt følgende kriterier: (1) har enten (a ) mindst tre tidligere linjer (3L) og er triple-class eksponerede (TCE), eller (b) er triple-class refraktære (TCR), og (2) opfylder lignende inklusions-/eksklusionskriterier som patienter i fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826-prøven.

Sekundære mål:

  1. At beskrive yderligere udfald (varighed af respons [DOR], progressionsfri overlevelse [PFS], samlet overlevelse [OS] og tid til næste behandling [TTNT]) i den samme Benchmark-kohorte-population beskrevet i det primære mål.
  2. At beskrive fordelingen af ​​behandlingsregimer, ORR, DOR, PFS, OS og at sammenligne ORR, PFS, OS og TTNT i en analysekohorte bestående af patienter i den virkelige verden afledt af Benchmark-kohorten beskrevet ovenfor, som er vægtet ved hjælp af invers sandsynlighed for behandlingsvægtning for at tilpasse sig karakteristika for patienter i fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826 forsøget. Sammenlignende analyser af PFS og OS vil blive udført betinget af tilstrækkelig modenhed af overlevelsesdata i R5458-ONC-1826 forsøget på analysetidspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Regeneron Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RRMM, som enten har mindst tre tidligere behandlingslinjer (LOT) og er triple-class eksponerede (3L+/TCE) eller er triple-class refraktære (TCR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1 ved baseline
  2. Bekræftet diagnose af aktiv MM ved IMWG diagnostiske kriterier
  3. Har myelom, der er respons-evaluerbart med målbar sygdom med M-protein i serum eller urin som specificeret i IMWG-responskriterierne.
  4. Triple-class eksponeret eller ildfast

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af plasmacelleleukæmi, primær systemisk letkædeamyloidose (eksklusive myelomassocieret amyloidose), Waldenström makroglobulinæmi eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom
  2. Kendte MM hjernelæsioner eller meningeal involvering
  3. Anamnese med neurodegenerativ tilstand, bevægelsesforstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) eller anfald
  4. Hjerteudstødningsfraktion <40 % ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) (eller en diagnose af kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller hjerteklapsygdom som en potentiel proxy)
  5. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mere end 10 mg pr. dag af prednison eller anti-inflammatorisk ækvivalent
  6. Levende eller levende svækkede vacciner
  7. Behandlet med B-celle modningsantigen (BCMA)-rettede immunterapier (BCMA-antistof-lægemiddelkonjugater er ikke udelukket).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Patienter i den virkelige verden (RW) med RRMM, som enten har mindst tre tidligere behandlingslinjer (LOT) og er triple-class eksponerede (3L+/TCE) eller er triple-class refraktære (TCR), opfylder lignende inklusions-/eksklusionskriterier bruges til at etablere fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826 forsøget, og er i gang med aktuelt tilgængelige behandlinger.
Andet: Ikke-interventionel
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret på denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er udsat for hver type kur efter behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Op til 6 år
Fordeling af behandlingsregimer
Op til 6 år
Andel af patienter med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (bedste overordnede respons af sCR, CR, VGPR, PR) indtil den første dato for progressiv sygdom (PD) af International Myeloma Working Group (IMWG) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad opstår først.
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dato for PD af IMWG, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
OS måles fra starten af ​​studiebehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 6 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tid fra start af studiebehandling til påbegyndelse af den efterfølgende LOT.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R5458-ONC-21101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger