Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige kliniske resultater hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

24. april 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En undersøgelse til karakterisering af behandlingsmønstre og resultater i den virkelige verden hos stærkt forbehandlede patienter med recidiverende og refraktært myelomatose (RRMM) og lignende kliniske karakteristika for patienter i fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826 forsøget

Primært mål:

1. At beskrive fordelingen af ​​behandlingsregimer og objektiv responsrate (ORR) i en benchmark-kohorte af patienter i den virkelige verden med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM), som påbegynder behandling efter at have opfyldt følgende kriterier: (1) har enten (a ) mindst tre tidligere linjer (3L) og er triple-class eksponerede (TCE), eller (b) er triple-class refraktære (TCR), og (2) opfylder lignende inklusions-/eksklusionskriterier som patienter i fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826-prøven.

Sekundære mål:

  1. At beskrive yderligere udfald (varighed af respons [DOR], progressionsfri overlevelse [PFS], samlet overlevelse [OS] og tid til næste behandling [TTNT]) i den samme Benchmark-kohorte-population beskrevet i det primære mål.
  2. At beskrive fordelingen af ​​behandlingsregimer, ORR, DOR, PFS, OS og at sammenligne ORR, PFS, OS og TTNT i en analysekohorte bestående af patienter i den virkelige verden afledt af Benchmark-kohorten beskrevet ovenfor, som er vægtet ved hjælp af invers sandsynlighed for behandlingsvægtning for at tilpasse sig karakteristika for patienter i fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826 forsøget. Sammenlignende analyser af PFS og OS vil blive udført betinget af tilstrækkelig modenhed af overlevelsesdata i R5458-ONC-1826 forsøget på analysetidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Regeneron Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RRMM, som enten har mindst tre tidligere behandlingslinjer (LOT) og er triple-class eksponerede (3L+/TCE) eller er triple-class refraktære (TCR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1 ved baseline
  2. Bekræftet diagnose af aktiv MM ved IMWG diagnostiske kriterier
  3. Har myelom, der er respons-evaluerbart med målbar sygdom med M-protein i serum eller urin som specificeret i IMWG-responskriterierne.
  4. Triple-class eksponeret eller ildfast

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af plasmacelleleukæmi, primær systemisk letkædeamyloidose (eksklusive myelomassocieret amyloidose), Waldenström makroglobulinæmi eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom
  2. Kendte MM hjernelæsioner eller meningeal involvering
  3. Anamnese med neurodegenerativ tilstand, bevægelsesforstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) eller anfald
  4. Hjerteudstødningsfraktion <40 % ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) (eller en diagnose af kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller hjerteklapsygdom som en potentiel proxy)
  5. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mere end 10 mg pr. dag af prednison eller anti-inflammatorisk ækvivalent
  6. Levende eller levende svækkede vacciner
  7. Behandlet med B-celle modningsantigen (BCMA)-rettede immunterapier (BCMA-antistof-lægemiddelkonjugater er ikke udelukket).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter i den virkelige verden (RW) med RRMM, som enten har mindst tre tidligere behandlingslinjer (LOT) og er triple-class eksponerede (3L+/TCE) eller er triple-class refraktære (TCR), opfylder lignende inklusions-/eksklusionskriterier bruges til at etablere fase 2 kohorte 2 af R5458-ONC-1826 forsøget, og er i gang med aktuelt tilgængelige behandlinger.
Andet: Ikke-interventionel
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret på denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er udsat for hver type kur efter behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Op til 6 år
Fordeling af behandlingsregimer
Op til 6 år
Andel af patienter med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (bedste overordnede respons af sCR, CR, VGPR, PR) indtil den første dato for progressiv sygdom (PD) af International Myeloma Working Group (IMWG) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad opstår først.
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dato for PD af IMWG, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
OS måles fra starten af ​​studiebehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 6 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tid fra start af studiebehandling til påbegyndelse af den efterfølgende LOT.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-ONC-21101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner