Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse i evidensbaserede behandlinger i psyko-onkologi

11. juni 2026 opdateret af: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Målet med dette forskningsstudie er at uddanne psykoterapeuter til at administrere evidensbaserede psykoterapier i et kræftmiljø til deltagere med forhøjede niveauer af nød på grund af deres sygdom og/eller behandling.

Navnene på terapiinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentreret psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
  • CBT for andre kræftrelaterede fysiske symptomer som smerte, træthed og kvalme.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 26 uger.

Det forventes, at omkring 100 personer og 15 terapeuter vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-armet adfærdsinterventionsstudie, der skal træne psykoterapeuter til at administrere evidensbaserede psykoterapier i et kræftmiljø til deltagere med forhøjede niveauer af nød relateret til deres sygdom og/eller behandling. For deltagere med kræft omfatter fælles behandlingsmål forbedring af sundhedsadfærd, reduktion af psykologiske symptomer, der kan forværre medicinsk handicap, og/eller forbedring af funktionsstatus.

Forskningsprocedurer omfatter screening for berettigelse, udfyldelse af undersøgelser og spørgeskemaer og virtuelle eller personlige terapisessioner.

Navnene på terapiinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentreret psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
  • CBT for andre kræftrelaterede fysiske symptomer som smerte, træthed og kvalme.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 26 uger.

Det forventes, at omkring 100 personer og 15 terapeuter vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Patientdeltagere vil være dem, der a) i øjeblikket modtager onkologisk behandling, inklusive aktiv behandling og/eller overvågning, b) rapporterer forhøjede niveauer af nød (≥ 3 på NCCN Distress Thermometer), c) rapporterer, at deres nød eller bekymringer er relateret til deres sygdom og/eller deres behandling(er), og d) har en klinisk præsentation, der matcher en evidensbaseret behandling (f.eks. CBT-I for søvnløshed/søvnforstyrrelser) for kræftrelateret lidelse pr. terapeut og den superviserende terapeuts skøn. Vi sigter mod at rekruttere op til 100 patientdeltagere til denne undersøgelse i løbet af 5 år. Terapeutdeltagere vil være stipendiater eller beboere i Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioural Sciences. Vi sigter mod at inkludere op til 15 terapeutdeltagere i løbet af dette 5-årige studie. Studieperioden for terapeutdeltagelse vil være op til 3 år og slutter enten ved a) 3 år, b) det tidspunkt, hvor de opnår licens og overgang til fakultetsmedlem, c) det tidspunkt, hvor de forlader MGH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Voksne > 18 år.
  • Modtager pt onkologisk behandling/pleje på MGH Cancer Center, herunder aktiv behandling og/eller overvågning.
  • Rapporterer forhøjede niveauer af nød på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer > 3.
  • Rapporterer nød eller præsenterende problem relateret til patienters sygdom og/eller behandling (f.eks. kræftbehandling).
  • Har en klinisk præsentation, der matcher en evidensbaseret behandling (f.eks. CBT-I for søvnløshed/søvnforstyrrelser) for kræftrelateret lidelse pr. terapeut og superviserende terapeuts skøn.
  • Placeret i staten Massachusetts for varigheden af ​​sessioner.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Har ukontrolleret psykose, aktive selvmordstanker eller psykiatrisk hospitalsindlæggelse inden for det seneste år (vurderet gennem EPJ-gennemgang og screeningssession ved hjælp af MINI), hvilket indikerer behovet for skræddersyet behandlingshenvisning til specialiseret mental sundhedspleje uden for psyko-onkologi eller til et højere niveau af pleje såsom et intensivt ambulant program (IOP).
  • Har en kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen (vurderet gennem EPJ-gennemgang og screeningssession).
  • Deltager i øjeblikket i gruppe- eller individuel evidensbaseret psykoterapibehandling eller anden psykosocial interventionsforsøg.
  • Har en alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) inden for de seneste 8 uger (vurderet gennem EPJ-gennemgang og screeningssession ved hjælp af MINI), hvilket indikerer behovet for skræddersyet behandlingshenvisning til specialiseret mental sundhedspleje uden for psyko-onkologi eller til en højere plejeniveau såsom et intensivt ambulant program (IOP).

Terapeut Inklusionskriterier:

-Nuværende ansættelse som klinisk psykologstipendiat eller psykiatriboende på Massachusetts General Hospital eller tilsvarende betegnelse.

Eksklusionskriterier for terapeut:

-Opnået licens som klinisk psykolog i enhver stat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i individualiseret evidensbaseret terapi ved kræft (terapeuter)
Denne arm vil tilmelde terapeutdeltagere som en del af protokollen. Terapeutdeltagere vil tilmelde sig undersøgelsen og modtage træning i at levere evidensbaseret terapi til patienter i kræftcentret. Terapeuter vil gennemføre præ- og eftermålinger af terapeutens selveffektivitet og -kompetence, samt et semistruktureret exit-interview.
Adfærdsmæssigt: Træning i individualiseret evidensbaseret terapi ved kræft (Terapeuter)
Indskrevne terapeutdeltagere vil modtage træning i evidensbaserede terapier og levere terapi til patient- og omsorgsperson-deltagere.
Eksperimentel: Individuel Evidensbaseret Terapi ved Kræft (Patienter og Pårørende)

Denne arm vil rekruttere patient- og pårørende-deltagere, som modtager evidensbaseret terapi som en del af protokollen.

Deltagerne vil gennemføre:

  • 6-16 terapisessioner 1 gang om ugen. Sessionerne er virtuelle eller personlige på Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Spørgeskemaer og undersøgelser før og efter behandling.

Efter terapeutens og den overvågende terapeuts skøn kan deltageren modtage op til 4 booster-sessioner efter gennemførelsen af den specifikke behandlingsprotokol.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret Evidensbaseret Terapi i Kræft (Patienter og Pårørende)

Interventionen vil afspejle den kliniske behandling inden for psyko-onkologi, hvor terapeuten i samarbejde med deres supervisor vil vælge specifikke komponenter fra følgende evidensbaserede behandlinger at administrere baseret på patientens eller pårørendes kliniske præsentation og henvisningsproblem.

  • Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)
  • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
  • Meaning-Centered Psychotherapy (MCP)
  • Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)
  • CBT for smerter
  • CBT for træthed
  • CBT for kvalme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidensbaseret behandlings acceptabilitet
Tidsramme: op til 26 uger

Patienter og pårørende vil rapportere acceptabilitet af evidensbaseret behandling leveret af terapeuter, der modtager træning i psyko-onkologi, på Client Satisfaction Questionnaire (acceptabilitetskriterie: >75 % af patienterne scorer ≥ CSQ's midtpunkt [3]).

Defineret af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et valideret 3-spørgsmålsmål til at vurdere tilfredshed med de tjenester, der leveres til deltageren. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1-4 med en totalscore på 3-12. Acceptabilitetskriteriet er > 75 % af deltagerne med en score ≥ CSQ's midtpunkt.
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coping Self-Effficacy
Tidsramme: op til 26 uger
Defineret af Measures of Current Status Part A (MOCS-A), en 13-punkts skala, som måler deltagernes aktuelle selvopfattede evner på flere færdigheder. Hvert af de 13 punkter besvares på en skala fra 0 (det kan jeg slet ikke) til 4 (det kan jeg meget godt).
op til 26 uger
Patientens Livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: op til 26 uger
Defineret af Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), et 27-spørgsmålsskema designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftdeltagere. Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
op til 26 uger
Pårørendes livskvalitet (CarGOQoL)
Tidsramme: op til 26 uger
Defineret ved CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL), en 29-spørgsmålsskema designet til at måle ti dimensioner af pårørendes livskvalitet for patienter med kræft.
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger