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Formazione in trattamenti basati sull'evidenza in psico-oncologia

11 giugno 2026 aggiornato da: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio di ricerca è formare psicoterapeuti per somministrare psicoterapie basate sull'evidenza in un contesto di cura del cancro a partecipanti con livelli elevati di disagio a causa della loro malattia e/o trattamento.

I nomi degli interventi terapeutici coinvolti in questo studio sono:

  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Terapia dell'impegno di accettazione (ACT)
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
  • Psicoterapia centrata sul significato (MCP)
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
  • CBT per altri sintomi fisici correlati al cancro come dolore, affaticamento e nausea.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 26 settimane.

Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 100 persone e 15 terapisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento comportamentale a braccio singolo per addestrare psicoterapeuti a somministrare psicoterapie basate sull'evidenza in un contesto di cura del cancro a partecipanti con livelli elevati di disagio correlati alla loro malattia e/o trattamento. Per i partecipanti con cancro, gli obiettivi comuni del trattamento includono il miglioramento dei comportamenti di salute, la riduzione dei sintomi psicologici che possono esacerbare la disabilità medica e/o il miglioramento dello stato funzionale.

Le procedure di ricerca includono lo screening per l'idoneità, il completamento di sondaggi e questionari e sessioni di terapia virtuali o di persona.

I nomi degli interventi terapeutici coinvolti in questo studio sono:

  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Terapia dell'impegno di accettazione (ACT)
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
  • Psicoterapia centrata sul significato (MCP)
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
  • CBT per altri sintomi fisici correlati al cancro come dolore, affaticamento e nausea.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 26 settimane.

Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 100 persone e 15 terapisti.

I pazienti partecipanti saranno coloro che a) stanno attualmente ricevendo cure oncologiche, incluso il trattamento attivo e/o la sorveglianza, b) riferiscono livelli elevati di angoscia (≥ 3 sul termometro di emergenza NCCN), c) riferiscono che la loro angoscia o le preoccupazioni che presentano sono correlate alla loro malattia e/o ai loro trattamenti, e d) hanno una presentazione clinica che corrisponda a un trattamento basato sull'evidenza (ad esempio, CBT-I per l'insonnia/disturbi del sonno) per il disagio correlato al cancro secondo il terapeuta e il terapeuta supervisore riservatezza. Miriamo a reclutare fino a 100 pazienti partecipanti a questo studio nel corso di 5 anni. I terapeuti partecipanti saranno borsisti o residenti nel Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Miriamo a includere fino a 15 terapeuti partecipanti nel corso di questo studio di 5 anni. Il periodo di studio per la partecipazione del terapista sarebbe fino a 3 anni e terminerebbe a) 3 anni, b) il momento in cui ottengono la licenza e il passaggio a membro della facoltà, c) il momento in cui lasciano MGH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Adulti > 18 anni.
  • Attualmente in trattamento/assistenza oncologica presso il MGH Cancer Center, compreso il trattamento attivo e/o la sorveglianza.
  • Riporta livelli elevati di stress sul termometro di stress del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) > 3.
  • Riferisce che il disagio o il problema che si presenta sono correlati alla malattia e/o al trattamento del paziente (ad es., trattamento del cancro).
  • Ha una presentazione clinica che corrisponde a un trattamento basato sull'evidenza (ad esempio, CBT-I per l'insonnia/disturbi del sonno) per il disagio correlato al cancro secondo la discrezione del terapeuta e della supervisione del terapeuta.
  • Situato nello stato del Massachusetts per la durata delle sessioni.

Criteri di esclusione del paziente:

  • Ha psicosi incontrollata, ideazione suicidaria attiva o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno (valutato attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e la sessione di screening utilizzando il MINI), indicando la necessità di un trattamento su misura indirizzato a cure mentali specialistiche al di fuori della psico-oncologia o a un livello più elevato di cura come un programma ambulatoriale intensivo (IOP).
  • Ha un deterioramento cognitivo che proibisce la partecipazione allo studio (valutato attraverso la revisione dell'EHR e la sessione di screening).
  • Attualmente partecipando a un trattamento psicoterapico basato sull'evidenza di gruppo o individuale o ad altri studi di intervento psicosociale.
  • Ha una dipendenza da alcol o sostanze (diversa dalla dipendenza da nicotina) nelle ultime 8 settimane (valutata attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e la sessione di screening utilizzando il MINI), indicando la necessità di un trattamento su misura indirizzato a cure mentali specialistiche al di fuori della psico-oncologia o a un livello superiore livello di cura come un programma ambulatoriale intensivo (IOP).

Criteri di inclusione del terapeuta:

-Appuntamento attuale come borsista di psicologia clinica o residente in psichiatria presso il Massachusetts General Hospital o designazione equivalente.

Criteri di esclusione del terapeuta:

-Ottenuta la licenza come psicologo clinico in qualsiasi stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione in terapia individualizzata basata sull'evidenza nel cancro (terapisti)
Questo braccio registrerà i partecipanti al terapista come parte del protocollo. I terapisti partecipanti si iscriveranno allo studio e riceveranno una formazione per fornire una terapia basata sull'evidenza ai pazienti nel centro oncologico. I terapisti completeranno le misure pre e post dell'autoefficacia e della competenza del terapeuta, nonché un colloquio di uscita semi-strutturato.
Comportamentale: Formazione in Terapia Individualizzata Basata sull'Evidenza in Oncologia (Terapisti)
I partecipanti terapeuti arruolati riceveranno una formazione in terapie basate sull'evidenza e forniranno terapia ai partecipanti pazienti e caregiver.
Sperimentale: Terapia Personalizzata Basata sull'Evidenza nel Cancro (Pazienti e Caregiver)

Questo braccio arruolerà partecipanti pazienti e caregiver che ricevono terapia basata sull'evidenza come parte del protocollo.

I partecipanti completeranno:

  • 6-16 sessioni di terapia 1 volta a settimana. Le sessioni sono virtuali o in presenza presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Questionari e indagini prima e dopo il trattamento.

A discrezione del terapista e del terapista supervisore, il partecipante potrebbe ricevere fino a 4 sessioni di richiamo dopo il completamento del protocollo di trattamento specifico.
Comportamentale: Terapia Individualizzata Basata sull'Evidenza nel Cancro (Pazienti e Caregiver)

L'intervento rifletterà l'assistenza clinica in psico-oncologia, in cui il terapeuta, in collaborazione con il proprio supervisore, sceglierà specifici componenti dei seguenti trattamenti basati su evidenze scientifiche da somministrare in base al quadro clinico del paziente o del caregiver e al problema di riferimento.

  • Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)
  • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
  • Meaning-Centered Psychotherapy (MCP)
  • Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)
  • CBT per il dolore
  • CBT per la fatica
  • CBT per la nausea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del Trattamento Basato su Evidenze
Lasso di tempo: fino a 26 settimane

Pazienti e caregiver riporteranno l'accettabilità del trattamento basato sull'evidenza erogato da terapeuti in formazione in psico-oncologia tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente (criterio di accettabilità: >75% dei pazienti ottiene un punteggio ≥ il punto medio del CSQ [3]).

Definito dal Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ), una misura validata di 3 item per valutare la soddisfazione per i servizi forniti al partecipante. Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 4 con un punteggio totale compreso tra 3 e 12. Il criterio di accettabilità è > 75% dei partecipanti con un punteggio ≥ il punto medio del CSQ.
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Definito dalle misure dello stato attuale parte A (MOCS-A), una scala di 13 voci che misura l'attuale capacità auto-percepita dei partecipanti su diverse abilità. Ciascuno dei 13 punti riceve una risposta su una scala da 0 (non posso farlo affatto) a 4 (posso farlo molto bene).
fino a 26 settimane
Qualità di Vita del Paziente (FACT-G)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Definito dal Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti oncologici. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
fino a 26 settimane
Qualità della Vita del Caregiver (CarGOQoL)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Definito dal CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL), un questionario di 29 voci progettato per misurare dieci dimensioni della qualità della vita dei caregiver di pazienti con cancro. Le voci sono valutate su una scala Likert a 5 punti.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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