Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse i evidensbaserede behandlinger i psyko-onkologi

12. februar 2024 opdateret af: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

Målet med dette forskningsstudie er at uddanne psykoterapeuter til at administrere evidensbaserede psykoterapier i et kræftmiljø til deltagere med forhøjede niveauer af nød på grund af deres sygdom og/eller behandling.

Navnene på terapiinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentreret psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
  • CBT for andre kræftrelaterede fysiske symptomer som smerte, træthed og kvalme.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 26 uger.

Det forventes, at omkring 100 personer og 15 terapeuter vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-armet adfærdsinterventionsstudie, der skal træne psykoterapeuter til at administrere evidensbaserede psykoterapier i et kræftmiljø til deltagere med forhøjede niveauer af nød relateret til deres sygdom og/eller behandling. For deltagere med kræft omfatter fælles behandlingsmål forbedring af sundhedsadfærd, reduktion af psykologiske symptomer, der kan forværre medicinsk handicap, og/eller forbedring af funktionsstatus.

Forskningsprocedurer omfatter screening for berettigelse, udfyldelse af undersøgelser og spørgeskemaer og virtuelle eller personlige terapisessioner.

Navnene på terapiinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentreret psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
  • CBT for andre kræftrelaterede fysiske symptomer som smerte, træthed og kvalme.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 26 uger.

Det forventes, at omkring 100 personer og 15 terapeuter vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Patientdeltagere vil være dem, der a) i øjeblikket modtager onkologisk behandling, inklusive aktiv behandling og/eller overvågning, b) rapporterer forhøjede niveauer af nød (≥ 3 på NCCN Distress Thermometer), c) rapporterer, at deres nød eller bekymringer er relateret til deres sygdom og/eller deres behandling(er), og d) har en klinisk præsentation, der matcher en evidensbaseret behandling (f.eks. CBT-I for søvnløshed/søvnforstyrrelser) for kræftrelateret lidelse pr. terapeut og den superviserende terapeuts skøn. Vi sigter mod at rekruttere op til 100 patientdeltagere til denne undersøgelse i løbet af 5 år. Terapeutdeltagere vil være stipendiater eller beboere i Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioural Sciences. Vi sigter mod at inkludere op til 15 terapeutdeltagere i løbet af dette 5-årige studie. Studieperioden for terapeutdeltagelse vil være op til 3 år og slutter enten ved a) 3 år, b) det tidspunkt, hvor de opnår licens og overgang til fakultetsmedlem, c) det tidspunkt, hvor de forlader MGH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Voksne > 18 år.
  • Modtager pt onkologisk behandling/pleje på MGH Cancer Center, herunder aktiv behandling og/eller overvågning.
  • Rapporterer forhøjede niveauer af nød på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer > 3.
  • Rapporterer nød eller præsenterende problem relateret til patienters sygdom og/eller behandling (f.eks. kræftbehandling).
  • Har en klinisk præsentation, der matcher en evidensbaseret behandling (f.eks. CBT-I for søvnløshed/søvnforstyrrelser) for kræftrelateret lidelse pr. terapeut og superviserende terapeuts skøn.
  • Placeret i staten Massachusetts for varigheden af ​​sessioner.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Har ukontrolleret psykose, aktive selvmordstanker eller psykiatrisk hospitalsindlæggelse inden for det seneste år (vurderet gennem EPJ-gennemgang og screeningssession ved hjælp af MINI), hvilket indikerer behovet for skræddersyet behandlingshenvisning til specialiseret mental sundhedspleje uden for psyko-onkologi eller til et højere niveau af pleje såsom et intensivt ambulant program (IOP).
  • Har en kognitiv svækkelse, der forbyder deltagelse i undersøgelsen (vurderet gennem EPJ-gennemgang og screeningssession).
  • Deltager i øjeblikket i gruppe- eller individuel evidensbaseret psykoterapibehandling eller anden psykosocial interventionsforsøg.
  • Har en alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed) inden for de seneste 8 uger (vurderet gennem EPJ-gennemgang og screeningssession ved hjælp af MINI), hvilket indikerer behovet for skræddersyet behandlingshenvisning til specialiseret mental sundhedspleje uden for psyko-onkologi eller til en højere plejeniveau såsom et intensivt ambulant program (IOP).

Terapeut Inklusionskriterier:

-Nuværende ansættelse som klinisk psykologstipendiat eller psykiatriboende på Massachusetts General Hospital eller tilsvarende betegnelse.

Eksklusionskriterier for terapeut:

-Opnået licens som klinisk psykolog i enhver stat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret evidensbaseret terapi ved kræft (patienter)

Denne arm vil indskrive patientdeltagere, der modtager evidensbaseret terapi som en del af protokollen.

Deltagerne udfylder:

  • 6-16 sessioner terapi 1x/uge. Sessioner er virtuelle eller personligt på Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Undersøgelser og spørgeskemaer før og efter behandling.

Efter terapeutens og den superviserende terapeuts skøn kan deltageren modtage op til 4 booster-sessioner efter afslutning af den specifikke behandlingsprotokol.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret evidensbaseret terapi ved kræft (patienter)

Interventionen vil afspejle klinisk pleje i psyko-onkologi, hvor terapeuten i samarbejde med sin vejleder vil vælge specifikke komponenter af følgende evidensbaserede behandlinger til at administrere baseret på den kliniske præsentation af patienten og henvisende problem.

  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
  • Meningscentreret psykoterapi (MCP)
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
  • CBT mod smerter
  • CBT mod træthed
  • CBT mod kvalme
Eksperimentel: Træning i individualiseret evidensbaseret terapi ved kræft (terapeuter)
Denne arm vil tilmelde terapeutdeltagere som en del af protokollen. Terapeutdeltagere vil tilmelde sig undersøgelsen og modtage træning i at levere evidensbaseret terapi til patienter i kræftcentret. Terapeuter vil gennemføre præ- og eftermålinger af terapeutens selveffektivitet og -kompetence, samt et semistruktureret exit-interview.
Adfærdsmæssigt: Træning i individualiseret evidensbaseret terapi ved kræft (terapeuter)
Tilmeldte terapeutdeltagere vil modtage træning i evidensbaserede terapier og levere terapi til patientdeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidensbaseret behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: op til 26 uger

Patienterne vil rapportere accept af evidensbaseret behandling leveret af terapeuter, der modtager træning i psyko-onkologi, på klienttilfredshedsspørgeskemaet (acceptabilitetskriterier: >75 % af patienterne scorer ≥ CSQ'ens midtpunkt [3]).

Defineret af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), et 3-element, valideret mål til at vurdere tilfredshed med tjenester, der leveres til deltageren. Hvert emne besvares på en skala fra 1-4 med en samlet score på 3-12. Acceptabilitetskriterier er > 75 % af deltagerne med en score ≥ CSQ'ens midtpunkt.
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coping Self-Effficacy
Tidsramme: op til 26 uger
Defineret af Measures of Current Status Part A (MOCS-A), en 13-punkts skala, som måler deltagernes aktuelle selvopfattede evner på flere færdigheder. Hvert af de 13 punkter besvares på en skala fra 0 (det kan jeg slet ikke) til 4 (det kan jeg meget godt).
op til 26 uger
Livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: op til 26 uger
Defineret af Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret QOL hos kræftdeltagere. Varer er bedømt på 5-element Likert skala.
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner