Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin, Spironolacton eller begge for HFpEF (SOGALDI-PEF)

12. august 2025 opdateret af: Universidade do Porto

Natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer, aldosteronantagonist eller begge for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et to-center randomiseret tre-behandlings tre-perioders crossover-forsøg

Hjertesvigt (HF) er en tilstand, hvor hjertet ikke trækker sig sammen ("pumper") eller slapper godt af, hvilket fører til utilstrækkelig perfusion af vitale organer. Ankelhævelse, træthed og åndenød er nogle af kendetegnene ved dette syndrom. Der er forskellige årsager til HF (f.eks. infarkt og hypertension) og to forskellige typer: HFrEF - HF med reduceret ejektionsfraktion - hvor hjertet ikke "pumper" ordentligt, og HFpEF - HF med bevaret ejektionsfraktion - hjertet "pumper" " men slapper ikke godt af. Behandling for HFrEF er bedre etableret end for HFpEF. I HFpEF er det kun påvist, at mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) reducerer hospitalsindlæggelser, cirkulerende markører for hjertedysfunktion og fibrose og blodtryk. Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) er en terapeutisk klasse, der reducerer morbiditet og dødelighed hos patienter med høj kardiovaskulær risiko og diabetes og hos patienter med HFrEF med og uden diabetes. Forsøg er i gang for at teste, om SGLT2i også kan være nyttig til behandling af HFpEF. Dette arbejde sigter mod at sammenligne virkningerne af MRA'er og SGLT2i alene, plus deres kombination hos patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João
    • Gaia
      • Porto, Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • HFpEF-diagnose* (uanset tid fra diagnose)
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥50 år
  • NYHA Klasse II-IV
  • LVEF ≥45 %
  • NT-pro BNP ≥220 pg/mL eller BNP ≥80 pg/mL, hvis i sinusrytme (SR)
  • NT-pro BNP ≥660 pg/mL eller BNP ≥240 pg/mL hvis i atrieflimren (AF)

  • Ekkokardiografi med mindst et af følgende kriterier:

    • LAVI ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 hvis AF)
    • Lateral E/e' ≥9
    • LVMI ≥115 g/m2 hvis han eller ≥ 95 g/m2 hvis hun
    • LV vægtykkelse ≥12mm
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
  • Blodkalium ≤5,5 mmol/L
  • Ikke behandlet med MRA'er og/eller SGLT2i inden for den foregående måned før inklusion og har ingen historie med diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere
  • Stabile/kroniske ambulante patienter, dvs. patienter uden behov for indlæggelse inden for de sidste 30 dage på grund af hjertesvigtsdekompensationsepisoder

  • Hvis hun er kvinde, skal hun være en kvinde i ikke-fertil alder. Det vil sige, hun skal være:

    • Kirurgisk steriliseret (f. gennemgik hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi)
    • Klinisk diagnosticeret infertil
    • I en postmenopausal tilstand, defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

  • En kvindelig patient i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (dag 0) og skal acceptere konsekvent og korrekt brug (fra 28 dage før første undersøgelsesbehandlingsindgivelse indtil mindst 7 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) en af følgende yderst effektive præventionsmetoder:

    • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (når dette er i overensstemmelse med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil)
    • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • Intrauterin enhed
    • Intrauterint hormonfrigørende system
    • Bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret partner, som har modtaget medicinsk vurdering af den kirurgiske succes, eller klinisk diagnosticeret infertil partner

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af den sidste måned
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Kirurgisk procedure, koronare, cerebrale eller perifere vaskulære hændelser eller sepsis inden for de foregående 90 dage
  • Kræft (livsbegrænsende eller mindre end 2 år i remission)
  • Enhver tidligere bekræftet autoimmun sygdom
  • Type 1 diabetes
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Evnen til at gå er efter efterforskerens opfattelse klart begrænset af ledsygdomme eller andre bevægelsesproblemer eller lungesygdomme snarere end af kardiorespiratorisk kondition
  • Tidligere bekræftet hjerteamyloidose
  • Alvorlig valvulopati ifølge ekkokardiogramrapporten
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for spironolacton eller dapagliflozin eller et eller flere af hjælpestofferne i produkterne.
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide (bekræftet af en positiv graviditetstest) eller har til hensigt at blive gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [Dapagliflozin] - [Dapagliflozin + Spironolacton]

Lægemidlet vil blive administreret i henhold til rækkefølgen:

Dapagliflozin [uge 1-12] - Dapagliflozin + Spironolacton [uge 13-25]
Medicin: Dapagliflozin
A: Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Forxiga(R)
Medicin: Spironolacton + Dapagliflozin
C: Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt plus spironolacton 25 mg/hver anden dag eller 25 mg/dag (kan justeres efter kalium- og nyrefunktion)
Andre navne:
  • Forxiga(R) + Aldactone(R)
Eksperimentel: [Dapagliflozin + Spironolacton] - [Dapagliflozin]

Lægemidlet vil blive administreret i henhold til rækkefølgen:

Dapagliflozin + Spironolacton [uge 1-12] - Dapagliflozin [uge 13-25]
Medicin: Dapagliflozin
A: Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Forxiga(R)
Medicin: Spironolacton + Dapagliflozin
C: Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt plus spironolacton 25 mg/hver anden dag eller 25 mg/dag (kan justeres efter kalium- og nyrefunktion)
Andre navne:
  • Forxiga(R) + Aldactone(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af NT-pro BNP (log transformeret)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Sammenligning af NT-pro BNP niveauer mellem grupper
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når en 20% eller større reduktion i NT-proBNP niveauer
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Målt i blodprøver
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Cirkulerende niveauer af PICP, PIIINP og CITP
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Målt i blodprøver de cirkulerende niveauer af procollagen type I carboxy-terminalt propeptid (PICP), N-terminalt propeptid af procollagen type III (PIIINP), C-terminalt telopeptid af collagen type I (CITP)
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Indekseret venstre atrial volumen (LAVi)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Transthorax ekkokardiogram
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Transthorax ekkokardiogram
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Lateral E/e
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Transthorax ekkokardiogram
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Indekseret venstre ventrikelmasse (LVMi)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Transthorax ekkokardiogram
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Transthorax ekkokardiogram
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP/DBP)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Mål i den kliniske aftale efter 5 minutters siddende hvile. Gennemsnit af 3 automatiske oscillometriske målinger
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af den 2021 CKD-EPI kreatininbaserede formel
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Mikroalbuminuri (log-transformeret)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Spot urin
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Urin natrium/natriurese
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Spot urin
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Serumkalium (K+)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Koncentration af kalium i blodet
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]
HR-QoL vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire et instrument med 23 elementer. Alle emner måles på en Likert-skala med 5-7 svarmuligheder. KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende
Besøg 1 Dag 0 / Besøg 2 Dag 84 [Dag 77 til Dag 91] / Besøg 3 Dag 175 [Dag 168 til Dag 182]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adelino Leite-Moreira, MD, PhD, Universidade do Porto
  • Ledende efterforsker: Ricardo Fontes-Carvalho, MD, PhD, Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho
  • Studieleder: João Ferreira, MD, PhD, Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOGALDI-PEF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger