Dapagliflozin, Spironolacton eller begge for HFpEF (SOGALDI-PEF)

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• HFpEF-diagnose* (uanset tid fra diagnose)
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥50 år
• NYHA Klasse II-IV
• LVEF ≥45 %
• NT-pro BNP ≥220 pg/mL eller BNP ≥80 pg/mL, hvis i sinusrytme (SR)
• NT-pro BNP ≥660 pg/mL eller BNP ≥240 pg/mL hvis i atrieflimren (AF)

• Ekkokardiografi med mindst et af følgende kriterier:

  • LAVI ≥29 ml/m2 (≥34 ml/m2 hvis AF)
  • Lateral E/e' ≥9
  • LVMI ≥115 g/m2 hvis han eller ≥ 95 g/m2 hvis hun
  • LV vægtykkelse ≥12mm
• eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
• Blodkalium ≤5,5 mmol/L
• Ikke behandlet med MRA'er og/eller SGLT2i inden for den foregående måned før inklusion og har ingen historie med diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere
• Stabile/kroniske ambulante patienter, dvs. patienter uden behov for indlæggelse inden for de sidste 30 dage på grund af hjertesvigtsdekompensationsepisoder

• Hvis hun er kvinde, skal hun være en kvinde i ikke-fertil alder. Det vil sige, hun skal være:

  • Kirurgisk steriliseret (f. gennemgik hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi)
  • Klinisk diagnosticeret infertil
  • I en postmenopausal tilstand, defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

• En kvindelig patient i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (dag 0) og skal acceptere konsekvent og korrekt brug (fra 28 dage før første undersøgelsesbehandlingsindgivelse indtil mindst 7 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration) en af følgende yderst effektive præventionsmetoder:

  • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (når dette er i overensstemmelse med emnets foretrukne og sædvanlige livsstil)
  • Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
  • Intrauterin enhed
  • Intrauterint hormonfrigørende system
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomiseret partner, som har modtaget medicinsk vurdering af den kirurgiske succes, eller klinisk diagnosticeret infertil partner

Ekskluderingskriterier:

• Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af den sidste måned
• Uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
• Kirurgisk procedure, koronare, cerebrale eller perifere vaskulære hændelser eller sepsis inden for de foregående 90 dage
• Kræft (livsbegrænsende eller mindre end 2 år i remission)
• Enhver tidligere bekræftet autoimmun sygdom
• Type 1 diabetes
• Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
• Evnen til at gå er efter efterforskerens opfattelse klart begrænset af ledsygdomme eller andre bevægelsesproblemer eller lungesygdomme snarere end af kardiorespiratorisk kondition
• Tidligere bekræftet hjerteamyloidose
• Alvorlig valvulopati ifølge ekkokardiogramrapporten
• Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for spironolacton eller dapagliflozin eller et eller flere af hjælpestofferne i produkterne.
• Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide (bekræftet af en positiv graviditetstest) eller har til hensigt at blive gravid eller ammer.