Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor effektiv er den dosisgraderede aerob træning hos børn, der overlever akut lymfatisk leukæmi?

24. december 2022 opdateret af: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Effektiviteten af ​​et dosisgraderet aerobt træningsregime på kardiopulmonal kondition og fysisk ydeevne hos børn, der overlever akut lymfatisk leukæmi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​et 12-ugers dosisgraderet aerobt træningsprogram (D-GAE) på kardiopulmonal kondition og fysisk præstation hos børn, der overlevede akut lymfatisk leukæmi (ALL). I alt 58 ALLE overlevende blev tilfældigt fordelt til D-GAE-gruppen (n = 29, som gennemgik en kombination af traditionel fysisk rehabilitering og intensitets- og varighedsgraderet aerob træning tre gange om ugen i 12 uger) eller kontrolgruppen ( n = 29, som kun gennemgik traditionel fysisk rehabilitering).

Kardiopulmonal kondition og fysisk præstation blev evalueret i begge grupper før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

58 overlevende fra ALL blev rekrutteret fra hæmatologi-onkologisk poliklinik på King Khalid Hospital og to henvisningspædiatriske hospitaler i Riyadh, Saudi-Arabien. Undersøgelsen omfattede overlevende i alderen 10-18 år, som afsluttede vedligeholdelsesbehandling, havde ingen abnormiteter i underekstremiteterne eller rygsøjlen og ikke deltog i et regelmæssigt træningsprogram (i de sidste seks måneder). overlevende, der havde sekundære maligniteter, signifikante muskuloskeletale/neurologiske problemer, der påvirker evnen til at deltage i øvelser eller neurokognitive svækkelser, blev udelukket.

Resultatmål

  1. Kardiopulmonær kondition: Den maksimale iltoptagelse blev vurderet gennem McMaster cykelprotokollen.
  2. Fysisk ydeevne: Tre tests blev brugt; 6-minutters gangtesten, timet op og ned af trappetesten og 4x10 meter Shuttle Run-testen.

Indgreb

D-GAE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning, tre gange ud over den traditionelle fysiske genoptræning. D-GAE-programmet startede med en træningsintensitet svarende til 50 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 25 minutter i de første to uger, som udviklede sig på to-ugers basis og endte med en træningsintensitet svarende til 75 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 50 minutter i de sidste to uger. D-GAE-programmet omfattede en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter. Kontrolgruppen modtog kun den traditionelle fysiske rehabilitering, 45 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Programmet bestod af smidighedsøvelser, styrkeøvelser, balancetræning og generelle konditionsøvelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Saudi Arabien
        • Ragab K. Elnaggar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende fra barndommen ALLE
  • Alder 10-18 år
  • Afslutning af vedligeholdelsesterapi
  • Fri for underekstremiteter eller rygmarvsdeformiteter
  • Ikke deltaget i regelmæssige træningsregimer i de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære maligniteter
  • Betydelige muskuloskeletale/neurologiske problemer
  • Neurokognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-GAE gruppe
Denne gruppe modtog en 12-ugers aerob træning udover den traditionelle fysiske genoptræning.
Andet: Dosisgraderede aerobe øvelser
D-GAE-gruppen modtog en 12-ugers aerob træning, tre gange ud over den traditionelle fysiske genoptræning. D-GAE-programmet startede med en træningsintensitet svarende til 50 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 25 minutter i de første to uger, som udviklede sig på to-ugers basis og endte med en træningsintensitet svarende til 75 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 50 minutter i de sidste to uger. D-GAE-programmet omfattede en opvarmning i 5 minutter og en nedkøling i 5 minutter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog kun den traditionelle fysiske rehabilitering
Andet: Traditionel fysisk genoptræning
Kontrolgruppen modtog kun den traditionelle fysiske rehabilitering, 45 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Programmet bestod af smidighedsøvelser, styrkeøvelser, balancetræning og generelle konditionsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
Den maksimale iltoptagelse (mL/kg/min) blev vurderet gennem en symptomfri træningstolerancetest (dvs. McMaster cykelprotokollen).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: 3 måneder
Denne test identificerede den maksimale afstand (m), som hvert barn var i stand til at tilbagelægge over seks minutter på en lige flad gangbro på 30 m, uden at løbe eller jogge. Gåture anses for at være mere effektivt på linje med en længere distancedækning
3 måneder
Test med timet op og ned af trapper
Tidsramme: 3 måneder
Denne test målte den tid (sekunder), det tog hvert barn at klatre op og ned ad en 14-trins trappe (hver 20 cm i højden). Bedre ydeevne indikeres af en kortere tid.
3 måneder
4x10 meter Shuttle Run test
Tidsramme: 3 måneder
Denne test målte den tid (sekunder), det tog hvert barn at løbe frem og tilbage en 10 meter lang bane. Bedre ydeevne indikeres af en kortere tid.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHPT/0021/0089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger