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Quanto è efficace l'allenamento aerobico a dose graduata nei bambini sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta?

24 dicembre 2022 aggiornato da: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University

Efficacia di un regime di esercizio aerobico a dose graduata sull'idoneità cardiopolmonare e sulle prestazioni fisiche nei bambini sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto di un programma di esercizio aerobico dose-gradato (D-GAE) di 12 settimane sulla forma fisica cardiopolmonare e sulle prestazioni fisiche nei bambini sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (ALL). Un totale di 58 sopravvissuti alla LLA sono stati assegnati in modo casuale al gruppo D-GAE (n = 29, sottoposti a una combinazione di riabilitazione fisica tradizionale e allenamento aerobico graduato per intensità e durata tre volte a settimana per 12 settimane) o al gruppo di controllo ( n = 29, sottoposti solo a riabilitazione fisica tradizionale).

La forma fisica cardiopolmonare e le prestazioni fisiche sono state valutate in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquantotto sopravvissuti a LLA sono stati reclutati dal policlinico ematologico-oncologico del King Khalid Hospital e da due ospedali pediatrici di riferimento a Riyadh, in Arabia Saudita. Lo studio ha incluso sopravvissuti di età compresa tra 10 e 18 anni, che hanno completato la terapia di mantenimento, non presentavano anomalie degli arti inferiori o della colonna vertebrale e non avevano partecipato a un programma di esercizi regolari (negli ultimi sei mesi). sono stati esclusi i sopravvissuti con neoplasie secondarie, problemi muscoloscheletrici/neurologici significativi che influivano sulla capacità di partecipare agli esercizi o menomazioni neurocognitive.

Misure di risultato

  1. Idoneità cardiopolmonare: il picco di consumo di ossigeno è stato valutato attraverso il protocollo ciclistico McMaster.
  2. Prestazioni fisiche: sono stati utilizzati tre test; il test del cammino di 6 minuti, il test cronometrato su e giù per le scale e il test Shuttle Run 4x10 metri.

Interventi

Il gruppo D-GAE ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane, tre volte in aggiunta alla tradizionale riabilitazione fisica. Il programma D-GAE è iniziato con un'intensità di allenamento corrispondente al 50% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 25 minuti nelle prime due settimane, è progredito su base bisettimanale e si è concluso con un'intensità di allenamento corrispondente a 75 % della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 50 minuti nelle ultime due settimane. Il programma D-GAE prevedeva un riscaldamento di 5 minuti e un defaticamento di 5 minuti. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la tradizionale riabilitazione fisica, 45 minuti per sessione, tre volte alla settimana per 12 settimane consecutive. Il programma consisteva in esercizi di flessibilità, esercizi di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio ed esercizi di condizionamento generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
        • Ragab K. Elnaggar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'infanzia TUTTI
  • Età di 10-18 anni
  • Completamento della terapia di mantenimento
  • Privo di deformità degli arti inferiori o della colonna vertebrale
  • Non aver partecipato a regimi di esercizio regolari negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Tumori secondari
  • Problemi muscoloscheletrici/neurologici significativi
  • Disturbi neurocognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo D-GAE
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane oltre alla tradizionale riabilitazione fisica.
Altro: Esercizi aerobici a dose graduata
Il gruppo D-GAE ha ricevuto un allenamento aerobico di 12 settimane, tre volte in aggiunta alla tradizionale riabilitazione fisica. Il programma D-GAE è iniziato con un'intensità di allenamento corrispondente al 50% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 25 minuti nelle prime due settimane, è progredito su base bisettimanale e si è concluso con un'intensità di allenamento corrispondente a 75 % della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 50 minuti nelle ultime due settimane. Il programma D-GAE prevedeva un riscaldamento di 5 minuti e un defaticamento di 5 minuti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto solo la tradizionale riabilitazione fisica
Altro: Riabilitazione fisica tradizionale
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la tradizionale riabilitazione fisica, 45 minuti per sessione, tre volte alla settimana per 12 settimane consecutive. Il programma consisteva in esercizi di flessibilità, esercizi di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio ed esercizi di condizionamento generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il picco di assorbimento di ossigeno (mL/kg/min) è stato valutato attraverso un test di tolleranza all'esercizio senza sintomi (ovvero, il protocollo ciclistico McMaster).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo test ha identificato la distanza massima (m) che ogni bambino è stato in grado di coprire in sei minuti su un percorso rettilineo pianeggiante di 30 m, senza correre o fare jogging. Camminare è considerato più efficiente in linea con una copertura a distanza maggiore
3 mesi
Test cronometrato su e giù per le scale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo test ha misurato il tempo (secondi) impiegato da ciascun bambino per salire e scendere una rampa di scale di 14 gradini (ogni 20 cm di altezza). Migliori prestazioni sono indicate da un tempo più breve.
3 mesi
Prova di corsa dello shuttle 4x10 metri
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo test misurava il tempo (secondi) impiegato da ciascun bambino per correre avanti e indietro su una pista di 10 metri. Migliori prestazioni sono indicate da un tempo più breve.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ragab K. Elnaggar, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHPT/0021/0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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