Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

19. juni 2025 opdateret af: Oasis Pharmaceuticals, LLC

En fase 1a/1b enkelt stigende og multiple dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​OA-235i, en PAR2-hæmmer, hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Dette studie er et fase 1, første-i-menneskelig enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt stigende dosis (SAD) hos deltagere med biopsi-bevist ikke-cirrhotisk NASH (stadier F0-F2). Denne dosis-eskalerende strategi vil teste sikkerheden af ​​OA-235i, når den gives som en enkelt subkutan dosis med op til fem på hinanden følgende kohorter. Hver kohorte vil have tre ikke-randomiserede deltagere, der modtager den aktive medicin. Yderligere kohorte inkluderede omkring 8 NASH-deltagere over en 7-dages daglig dosisplan baseret på datasikkerhedsovervågningstavle (DSMB) og FDA-evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år inklusive, ved screening.
  2. Body mass index (BMI) på ≥25 og <40 kg/m2 med en samlet kropsvægt på 50-150 kg (inklusive) ved screening og dag 1 før dosis.

  3. Mistænkt eller bekræftet diagnose af ikke-cirrhotisk NAFLD/NASH uden fibrose til moderat fibrose (stadier F0-F2) af en af ​​følgende:

    1. Histologisk med leverbiopsi inden for 2 år før screening (dokumentation med patologirapport); eller
    2. Radiologisk med ≥5 % steatose målt ved magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF), eller kontrolleret svækkelsesparameter (CAP™) >288 dB/m via FibroScan®-vurdering eller tilstedeværelse af leversteatose på abdominal ultralyd; og en øget serumalaninaminotransferase (ALT) >30 U/L inden for 1 år før screening; eller
    3. Klinisk med en diagnose af Metabolic Syndrome (MetS), der afspejler tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af 5 faktorer/kriterier (dvs. abdominal fedme, forhøjede triglycerider, reduceret HDL-C, forhøjet blodtryk og/eller forhøjet fastende glukose [IFG eller type] 2 diabetes mellitus]) som defineret af National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; og seronegativ hepatitis B og C; og fedtlever på billeddannelse inden for 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af skrumpelever ved enhver diagnostisk foranstaltning (klinisk, billeddiagnostik, histopatologi eller laboratorie).
  2. Bevis på dekompenseret leversygdom (laboratorie- eller kliniske abnormiteter - ascites, varicealblødning osv.).
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af anden samtidig leversygdom (f.eks. hepatitis B & C, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, primær galdecirrhose, primær skleroserende kolangitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin (A1AT) mangel, galdevejsobstruktion, primær eller metastatisk leverkræft, lægemiddelinduceret leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OA-235i (4-40 mg)

Enkelt stigende dosis (SAD): OA-235I (4-40 mg) administreret subkutant (SC) en gang til voksne personer med mistænkt eller bekræftet diagnose af ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) uden avanceret hepatisk fibrose.

Flere dosis (MD): OA-235i (dosisniveau, der skal bestemmes ud fra SAD) eller placebo administreret subkutant (SC) en gang dagligt i 7 dage til voksne personer med mistænkt eller bekræftet diagnose af ikke-omhyggeligt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) uden avanceret hepatisk fibrose.
Medicin: OA-235i (4 mg)
3 deltagere vil modtage 4 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (8 mg)
3 deltagere vil modtage 8 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (16 mg)
3 deltagere vil modtage 16 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (30 mg)
3 deltagere vil modtage 30 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i (40 mg)
3 deltagere vil modtage 40 mg som en enkelt subkutan dosis
Andre navne:
  • PAR2 hæmmer
Medicin: OA-235i eller placebo
9 deltagere vil modtage en daglig subkutan dosis af OA-235i eller placebo i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • placebo
  • PAR2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) ved Cmax
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK efter maksimal plasmakoncentration (Cmax)
8 dage
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) med t1/2
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK ved den terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
8 dage
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) ved Tmax
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK efter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
8 dage
At karakterisere OA-235i farmakokinetik (PK) ved AUC
Tidsramme: 8 dage
OA-235i PK efter areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oasis Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med OA-235i (4 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner