Lunge- og inflammatoriske reaktioner efter udsættelse for en lav koncentration af ozon eller ren luft (LOCONOZ2)
Lunge- og inflammatoriske reaktioner efter udsættelse for en lav koncentration af ozon eller ren luft i 6,6 timer med moderat motion hos raske unge voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Martin W Case, B.S.
- Telefonnummer: 919-966-6211
- E-mail: case.martin@epa.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Davis, R.N.
- Telefonnummer: 919-966-6241
- E-mail: davis.andrea@epa.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7315
- Rekruttering
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Al Little
- Telefonnummer: 919-966-5884
- E-mail: little.al@epa.gov
-
Underforsker:
- Ana Rappold, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 18 og 35 år.
- Fysiske forhold tillader vedvarende moderat træning i 6,6 timer.
Normal lungefunktion (NHANES III):
- FVC > 80 % af det forudsagte for køn, etnicitet, alder og højde.
- FEV1 > 80 % af det forudsagte for køn, etnicitet, alder og højde.
- FEV1/FVC-forhold > 80 % af forudsagte værdier
- Iltmætning > 94 %.
- Samlet symptomscore ikke højere end 20 (ud af en mulig 60-se medfølgende resultatark) med en værdi, der ikke er større end 3 for en enkelt score. Ikke mere end én score må være lig med 3.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose af COVID-19 og/eller indlagt for COVID-19.
- Personer, der ikke er "up-to-date", [hvilket betyder, at en person har modtaget alle anbefalede COVID-19-vacciner, inklusive eventuelle boosterdosis(er), når de er berettiget til deres COVID-vacciner som defineret af CDC.]
- En historie med akut og kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, diabetes, reumatologiske sygdomme, immundefekt tilstand.
- En akut luftvejssygdom inden for 4 uger.
- Forsøgspersoner, der er astmatiske eller har en historie med astma.
- Allergisk over for kemiske dampe eller gasser.
- Eventuelle allergiske symptomer under deltagelse i undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager megadoser af vitaminer og kosttilskud, homøopatiske/naturopatiske lægemidler eller medicin, som kan påvirke resultaterne af ozonudfordringen eller interferere med andre lægemidler, der potentielt anvendes i undersøgelsen (herunder systemiske steroider og betablokkere). Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før et forsøgspersons inklusion i undersøgelsen.
- Nuværende og tidligere rygere inden for 2 år, eller personer med en rygehistorie på mindst en pakke cigaretter om dagen i mere end 10 år i løbet af dit liv. Dette inkluderer vaping, vandpibe og e-cigaretter.
- Ukontrolleret hypertension (> 140 systolisk, > 90 diastolisk). Blodtryksaflæsninger lig med eller større end 140 systolisk og lig med eller større end 90 diastolisk.
- Emner, der ikke forstår eller taler engelsk
- Uspecificerede sygdomme, som efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen forbundet med udfordring med ozonindånding eller motion, vil være et grundlag for udelukkelse.
Midlertidige eksklusionskriterier:
- Personer, der har haft en akut luftvejssygdom inden for 4 uger.
- Personer, der har aktive allergier.
- Personer, der har dyrket anstrengende motion inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
- Individer, der ikke er i stand til at undgå at drikke alkohol i 24 timer forud for alle studiebesøg.
- Personer, der har været udsat for røg og dampe i 24 timer før alle besøg.
- Personer, der har brugt en ozonbaseret luftrenser til hjemmet i 24 timer før alle besøg.
- Personer, der har spist eller drukket noget i 2 timer forud for sputumtræningen/screeningsdagsbesøget.
- Enkeltpersoner bør undgå koffein i 12 timer før alle studiebesøg.
- Enkeltpersoner bør afholde sig fra antiinflammatoriske midler i håndkøb, inklusive dem til allergi, og antiinflammatoriske lægemidler eller antioxidanter i en periode på en uge før tog og eksponering.
Personer, der er blevet eksponeret for eller har indtaget et middel eller har foretaget en aktivitet inden for 24 timer efter et studiebesøg, som efterforskerne mener kan kompromittere undersøgelsens resultater.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,070 ppm ozonkoncentration
Eksponering for 0,070 ppm ozon i 6,6 timer, mens du udfører moderat intermitterende træning.
|
Koncentrationen af ozon, som et forsøgsperson vil modtage tilfældigt ved et besøg i 6,6 timer i et kontrolleret atmosfærisk kammer, mens han udfører moderat intermitterende træning.
|
|
Eksperimentel: Ren luft (0,0 ppm ozon)
Udsættelse for ren luft (0,0 ppm ozon) i 6,6 timer, mens du udfører moderat intermitterende træning.
|
Samme forsøgsperson vil tilfældigt modtage ren luft ved et andet besøg adskilt af mindst en uge i 6,6 timer i det samme kontrollerede atmosfæriske kammer, mens han udfører moderat intermitterende træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsramme: målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
tvungen vital kapacitet
|
målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
|
Ændring i FVC
Tidsramme: ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
ændring i tvungen vital kapacitet
|
ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
|
FEV1
Tidsramme: målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
|
målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
|
ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% neutrofiler opsamlet af induceret sputum
Tidsramme: baseline: trænings-/kvalifikationsdag
|
Forsøgspersoner vil indånde en hypertonisk saltvandsopløsning fra en ultralydsforstøver gennem et mundstykke ved saltvandskoncentrationer på 3 %, 4 % og 5 %.
Efter hver inhalationsperiode bliver forsøgspersoner bedt om at hoste ekspektoratet op i en steril kop til analyse af neutrofile cellers tilstrømning
|
baseline: trænings-/kvalifikationsdag
|
|
ændring i % neutrofiler opsamlet af induceret sputum
Tidsramme: 18 timer efter eksponering
|
Forsøgspersoner vil indånde en hypertonisk saltvandsopløsning fra en ultralydsforstøver gennem et mundstykke ved saltvandskoncentrationer på 3 %, 4 % og 5 %.
Efter hver inhalationsperiode bliver forsøgspersoner bedt om at hoste ekspektoratet op i en steril kop til analyse/kvantificering af neutrofile cellers tilstrømning
|
18 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 21-3193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .