Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i medullær svampenyre (MICARI)

28. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multiparametrisk MR-billeddannelse af medullær svampenyre

Baggrund :

Medullær svampenyresygdom er en medfødt lidelse karakteriseret ved tubulær ektasi og cystisk dilatation af samlingskanalerne i den pericalyceale region af nyrepyramiderne, hvilket kan føre til nefrolithiasis og ofte forbundet med nedsat tubulær funktion såsom distal renal tubulær acidose.

Sygdomsviden er begrænset, især om sygdommens oprindelse, diagnose og fysiopatologi.

Sygdommen er forbundet med nedsat tubulær funktion såsom distal renal tubulær acidose, hypocitraturi, hypercalciuri, hvilket tyder på ændret nyremarvfunktion.

Multiparametrisk MR kan give yderligere information om fysiopatologien og hjælpe med tidligere diagnosticering af medullær svampenyre.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at tidlig nyremarvfunktionsændring i medullær svampenyre kan påvises og karakteriseres med multiparametrisk MR. Vi forventer i medullær svampenyre at se et nedsat iltningsindhold i BOLD MRI (Blood oxygenation level dependent magnetic resonance imaging) og nedsat ADC (Apparent diffusion coefficient) værdi i medulla.

Design :

Et monocentrisk prospektivt case/kontrolstudie vil blive udført hos voksne med medullær svampenyre. Kontroller er voksne patienter med glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2 uden nyresten, der deltager i en nyreudforskning.

Efter et screeningsbesøg vil de inkluderede patienter blive evalueret på én dag med lithiasisvurdering og måling af glomerulær filtration (urinopsamling af de sidste 24 timer, urinprøve, blodprøve), og de vil udføre multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse af nyrerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medullær svamp nyre, der deltager i lægekonsultation
  • Patienter med glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2 uden nyresten
  • samtykke underskrevet
  • effektiv præventionsmetode til kvinder
  • tilsluttet socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantation
  • polycystiske nyresygdomme
  • Kronisk nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  • MR kontraindikationer (klaustrofobi, pacemaker, cardioverter defibrillatorer implanterbare, mekanisk hjerteklap ikke MR-kompatibel)
  • Vægt > 130 kg
  • graviditet
  • retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur)
  • Frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • emne, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: patienter med medullær svampenyre
Patienter med medullær svampenyre, der deltager i lægekonsultation
Diagnostisk test: Multiparametisk MR
patienter vil have en multiparametrisk MR
Andet: Patienter med glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2 uden nyresten
Patienter med glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2 uden nyresten, der deltager i en nyreudforskning.
Diagnostisk test: Multiparametisk MR
patienter vil have en multiparametrisk MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af R2*-værdier målt ved FED MRI mellem medullær svampenyrepatienter og kontroller.
Tidsramme: Dag 0

Sammenligning af R2*-værdier målt ved FED MRI mellem medullær svampenyrepatienter og kontroller.

R2* er relateret til niveauet af vævsdeoxyhæmoglobin, som afspejler vævsiltning.

Forøgelser i dets resultatmål R2* (tværrelaksationshastighed udtrykt pr. sekund) svarer til højere deoxyhæmoglobinkoncentrationer og tyder på lavere iltning, hvorimod fald i R2* indikerer højere iltning.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ADC-værdi målt ved diffusionsvægtet MRI mellem medullær svampenyrepatienter og kontroller.
Tidsramme: Dag 0
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) er en ikke-invasiv metode, der er følsom over for lokal vandbevægelse i vævet, og som er særligt følsom over for ændringer i nyrernes interstitium, f.eks. under nyrefibrose
Dag 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af T1-værdi målt ved T1-kortlægning MRI mellem medullær svampenyrepatienter og kontroller.
Tidsramme: Dag 0
T1-kortlægning er en MR-sekvens til at estimere nyrefibrose
Dag 0
Sammenligning af T2-værdi målt ved T2-kortlægning MRI mellem medullær svampenyrepatienter og kontroller.
Tidsramme: Dag 0
T2-kortlægning er en MR-sekvens til estimering af nyreændring
Dag 0
Hos medullære svampenyrepatienter, evaluering af sammenhængen mellem nyrefunktion og: - ADC værdi målt ved diffusionsvægtet MR - T1 værdi målt ved T1 kortlægning MR - T2 værdi målt ved T2 kortlægning MR
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Hos medullære svampenyrepatienter, evaluering af sammenhængen mellem 24 timers calciuri og: - ADC værdi målt ved diffusionsvægtet MR - T1 værdi målt ved T1 kortlægning MR - T2 værdi målt ved T2 kortlægning MR
Tidsramme: Dag 0
udforskning om medulla-modifikationer kan føre til hypercalciuri
Dag 0
Hos medullær svampenyrepatienter, evaluering af sammenhængen mellem 24 timers citraturi og: - ADC værdi målt ved diffusionsvægtet MR - T1 værdi målt ved T1 kortlægning MR - T2 værdi målt ved T2 kortlægning MR
Tidsramme: Dag 0
udforskning om medulla-modifikationer kan føre til hypocitraturi
Dag 0
Hos medullær svampenyrepatienter, evaluering af sammenhængen mellem urin pH og: - ADC værdi målt ved diffusionsvægtet MR - T1 værdi målt ved T1 kortlægning MR - T2 værdi målt ved T2 kortlægning MR
Tidsramme: Dag 0
udforskning, hvis medulla-modifikationer er korreleret til urin pH-modifikationer
Dag 0
Hos medullær svampenyrepatienter, evaluering af sammenhængen mellem maksimal urinosmolaritet og: - ADC værdi målt ved diffusionsvægtet MR - T1 værdi målt ved T1 kortlægning MR -T2 Værdi målt ved T2 kortlægning MR
Tidsramme: Dag 0
udforskning om medulla-modifikationer kan føre til et fald i nyrernes koncentrationsevne
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL22_0366
  • 2022-A01467-36 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger