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Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRI) in der Markschwammniere (MICARI)

28. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Multiparametrische MRT-Bildgebung der Markschwammniere

Hintergrund :

Die Markschwammnierenerkrankung ist eine angeborene Erkrankung, die durch tubuläre Ektasie und zystische Erweiterung der Sammelrohre in der perikalycealen Region der Nierenpyramiden gekennzeichnet ist, die zu einer Nephrolithiasis führen kann und häufig mit einer Beeinträchtigung der tubulären Funktion wie einer distalen renalen tubulären Azidose einhergeht.

Das Krankheitswissen ist begrenzt, insbesondere über Ursprung, Diagnose und Physiopathologie der Krankheit.

Die Krankheit ist mit einer beeinträchtigten tubulären Funktion wie distaler renaler tubulärer Azidose, Hypozitraturie, Hyperkalziurie verbunden, was auf eine veränderte Funktion des Nierenmarks hindeutet.

Die multiparametrische MRT kann weitere Informationen über die Physiopathologie liefern und bei der früheren Diagnose der Markschwammniere helfen.

Zielsetzung :

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine frühe Veränderung der Nierenmarkfunktion in der Markschwammniere mit multiparametrischer MRT erkannt und charakterisiert werden kann. Wir erwarten in der Markschwammniere einen verringerten Sauerstoffgehalt in der BOLD-MRT (Blutsauerstoffgehaltsabhängige Magnetresonanztomographie) und einen verringerten ADC-Wert (scheinbarer Diffusionskoeffizient) in der Medulla.

Design :

Bei Erwachsenen mit Markschwammniere wird eine monozentrische prospektive Fall-/Kontrollstudie durchgeführt. Kontrollen sind erwachsene Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2 ohne Nierenstein bei einer Nierenuntersuchung.

Nach einem Screening-Besuch werden die eingeschlossenen Patienten an einem Tag mit Lithiasis-Beurteilung und Messung der glomerulären Filtration (Urinsammlung der letzten 24 Stunden, Urinprobe, Blutprobe) untersucht und es wird eine multiparametrische Magnetresonanztomographie der Nieren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Markschwammniere, die an einer ärztlichen Konsultation teilnimmt
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2 ohne Nierenstein
  • Zustimmung unterschrieben
  • wirksame Verhütungsmethode für Frauen
  • der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • polyzystische Nierenerkrankungen
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  • MRT-Kontraindikationen (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren implantierbar, mechanische Herzklappe nicht MRT-kompatibel)
  • Gewicht > 130 kg
  • Schwangerschaft
  • Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Freiheitsentzug durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Proband, der an einer anderen Forschung teilnimmt, einschließlich eines Ausschlusszeitraums, der bei der Aufnahme noch läuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Markschwammniere
Patienten mit Markschwammniere bei ärztlicher Konsultation
Diagnosetest: Multiparametische MRT
Die Patienten erhalten ein multiparametrisches MRT
Sonstiges: Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2 ohne Nierenstein
Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2 ohne Nierenstein bei einer Nierenuntersuchung.
Diagnosetest: Multiparametische MRT
Die Patienten erhalten ein multiparametrisches MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von R2*-Werten, gemessen durch BOLD-MRT, zwischen Patienten mit Markschwammnieren und Kontrollen.
Zeitfenster: Tag 0

Vergleich der mittels BOLD-MRT gemessenen R2*-Werte zwischen Patienten mit Markschwammnieren und Kontrollen.

R2* steht im Zusammenhang mit dem Gehalt an Desoxyhämoglobin im Gewebe, das die Sauerstoffversorgung des Gewebes widerspiegelt.

Anstiege in seinem Ergebnismaß R2* (Querrelaxationsrate, ausgedrückt als pro Sekunde) entsprechen höheren Deoxyhämoglobinkonzentrationen und weisen auf eine geringere Sauerstoffversorgung hin, während Abnahmen in R2* auf eine höhere Sauerstoffversorgung hindeuten.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des durch Diffusionsgewichtete MRT gemessenen ADC-Werts zwischen Markschwammnieren-Patienten und Kontrollen.
Zeitfenster: Tag 0
Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI) ist eine nicht-invasive Methode, die empfindlich auf lokale Wasserbewegungen im Gewebe reagiert, die besonders empfindlich auf Veränderungen im Niereninterstitium, z. bei Nierenfibrose
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des T1-Werts, gemessen durch T1-Mapping-MRT, zwischen Patienten mit Markschwammnieren und Kontrollen.
Zeitfenster: Tag 0
T1-Mapping ist eine MRT-Sequenz zur Einschätzung der Nierenfibrose
Tag 0
Vergleich des T2-Werts, gemessen durch T2-Mapping-MRT, zwischen Patienten mit Markschwammnieren und Kontrollen.
Zeitfenster: Tag 0
T2-Mapping ist eine MRT-Sequenz zur Schätzung der Nierenveränderung
Tag 0
Bei Patienten mit Markschwammniere, Bewertung des Zusammenhangs zwischen Nierenfunktion und: - ADC-Wert, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT - T1-Wert, gemessen durch T1-Mapping-MRT - T2-Wert, gemessen durch T2-Mapping-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bei Patienten mit Markschwammniere, Bewertung des Zusammenhangs zwischen 24-Stunden-Kalzurie und: - ADC-Wert, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT - T1-Wert, gemessen durch T1-Mapping-MRT - T2-Wert, gemessen durch T2-Mapping-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Exploration, ob Medulla-Modifikationen zu Hyperkalzurie führen können
Tag 0
Bei Patienten mit Markschwammniere, Bewertung des Zusammenhangs zwischen 24-Stunden-Citraturie und: - ADC-Wert, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT - T1-Wert, gemessen durch T1-Mapping-MRT - T2-Wert, gemessen durch T2-Mapping-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Exploration, ob Medulla-Modifikationen zu Hypozitrurie führen können
Tag 0
Bei Patienten mit Markschwammniere, Bewertung des Zusammenhangs zwischen Urin-pH und: - ADC-Wert, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT - T1-Wert, gemessen durch T1-Mapping-MRT - T2-Wert, gemessen durch T2-Mapping-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Untersuchung, ob Medulla-Modifikationen mit Urin-pH-Modifikationen korrelieren
Tag 0
Bei Patienten mit Markschwammniere, Bewertung des Zusammenhangs zwischen maximaler Harnosmolarität und: - ADC-Wert, gemessen durch diffusionsgewichtete MRT - T1-Wert, gemessen durch T1-Mapping-MRT - T2-Wert, gemessen durch T2-Mapping-MRT
Zeitfenster: Tag 0
Exploration, ob Medullaveränderungen zu einer Abnahme der renalen Konzentrationsfähigkeit führen können
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL22_0366
  • 2022-A01467-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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