Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnfokuseret forældreindsats til børn i førskolealderen i risiko for ADHD (OASIS)

6. juni 2026 opdateret af: Heather Joseph, University of Pittsburgh

En forældreadfærdsintervention rettet mod søvn blandt børn i førskolealderen med forhøjet risiko for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et piloteffektivitetsforsøg i pædiatrisk primærpleje

Målet med dette pilotstudie med klinisk effektivitet er at sammenligne en kort forældreadfærdsintervention (PBI) med en modificeret søvnfokuseret PBI (SF-PBI) leveret af terapeuter i pædiatrisk primærpleje til familier med børn 3-5 år gamle med søvnproblemer og tidlige ADHD-symptomer.

Hovedmålene er at:

  • Demonstrere accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed af SF-PBI.
  • Undersøg ændringer i søvn og ADHD-symptomer blandt førskolebørn med ADHD-symptomer, der modtager SF-PBI sammenlignet med den korte PBI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblemer kan være en mekanisme, hvorigennem små børn kan være i fare for at udvikle ADHD, selvom førstelinje ADHD-interventioner, herunder forældreadfærdsinterventioner (PBI'er), ikke adresserer søvn. Vi vil teste en modificeret version af en PBI til at målrette søvnforstyrrende adfærd for børn i alderen 3-5 år med forhøjet risiko for ADHD. Interventionen vil blive leveret af adfærdssundhedsterapeuter, der er indlejret i pædiatrisk primærpleje for at øge familiers adgang til intervention. Dette piloteffektivitetsforsøg er det første skridt mod at udvikle en tidlig intervention rettet mod søvn som en mekanisme til at reducere forekomsten, symptomerne og svækkelsen forbundet med barndoms ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Children's Community Pediatrics GIL Murrysville
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16101
        • Children's Community Pediatrics Shenango
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Children's Community Pediatrics Neshannock
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Children's Community Pediatrics GIL East Liberty
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Children's Community Pediatrics Bass Wolfson, Squirrel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forælder/plejer:

  • (1) Værge er mindst 18 år
  • (2) engelsktalende

Barn:

  • (1) 3-5 års alderen
  • (2) Pårørende rapporterer om 4 eller flere ADHD-symptomer
  • (3) Pårørenderapport om et eller flere søvnproblemer
  • (4) engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Søvnforstyrrende medicinske diagnoser (f.eks. narkolepsi, obstruktiv søvnapnø)
  • (2) Alvorlig neuroudviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort forældreadfærdsintervention
En kort forældreadfærdsintervention med evidensbaserede strategier til behandling af ADHD.
Adfærdsmæssigt: Kort forældreadfærdsintervention
PBI administreret i pædiatrisk primærpleje af en indlejret terapeut.
Eksperimentel: Søvnfokuseret forældreadfærdsintervention
En modificeret version af den korte forældreadfærdsintervention, der specifikt er rettet mod søvnforstyrrende adfærd.
Adfærdsmæssigt: Søvnfokuseret forældreadfærdsintervention
SF-PBI administreret i pædiatrisk primærpleje af en indlejret terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Efter intervention ca. 4 måneder
Terapeuter og pårørendes rapport om interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af 4-element Acceptability of Intervention Measure (AIM), vurderet fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med score større end eller lig med 16, hvilket indikerer god accept.
Efter intervention ca. 4 måneder
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Efter intervention ca. 4 måneder
Terapeuter og pårørendes rapport om interventionsegnethed vil blive vurderet ved hjælp af 4-element Intervention Appropriateness Measure (IAM), vurderet fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med score større end eller lig med 16, hvilket indikerer god egnethed.
Efter intervention ca. 4 måneder
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Efter intervention ca. 4 måneder
Terapeuter og pårørendes rapport om gennemførlighed af intervention vil blive vurderet ved hjælp af 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (FIM), vurderet fra 1-helt uenig til 5-helt enig, med score større end eller lig med 16, hvilket indikerer god gennemførlighed.
Efter intervention ca. 4 måneder
Problematisk søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Ved at bruge det korte børnesøvnskema vil omsorgspersoner rapportere om deres opfattelse af barnets søvn som problematisk, vurderet fra 1 (slet ikke) til 5 (Et alvorligt problem).
Ændring fra baseline op til 8 måneder
ADHD Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Ved at bruge 18-elementer ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version vil omsorgspersoner rapportere om barnets ADHD-symptomer. Symptomer er vurderet fra 0 (sjældent) til 3 (meget ofte).
Ændring fra baseline op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige opvågninger
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Omsorgspersoner vil rapportere, hvor mange gange deres barn typisk vågner i løbet af natten, ved hjælp af det korte barnesøvnspørgeskema.
Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvnforsinkelse vil blive bestemt ved at bruge omsorgspersonens rapport om, hvor lang tid det typisk tager deres barn at falde i søvn (antal minutter), ved hjælp af det korte børnesøvnspørgeskema.
Ændring fra baseline op til 8 måneder
Konsistens af sengetidsrutine
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Omsorgspersoner vil rapportere antallet af dage, i en typisk uge, de regelmæssigt lægger deres barn i seng på samme tid (inden for 15 minutter), ved hjælp af det korte børns søvnspørgeskema.
Ændring fra baseline op til 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Aktigrafi indsamles i 10 dage på hvert af de tre undersøgelsestidspunkter. Disse data skal vurdere gennemførligheden af ​​aktigrafidataindsamling med denne population og vil blive brugt i eksplorative analyser.
Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 måneder
Søvndagbog indsamles i 10 dage på hvert af de tre studietidspunkter. Disse data skal vurdere gennemførligheden af ​​indsamling af forældrerapporterede søvndagbogsdata med denne population og vil blive brugt i eksplorative analyser.
Ændring fra baseline op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M Joseph, DO, Assistant Professor of Psychiatry and Pediatrics, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22070096
  • R34MH131993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute of Mental Health (NIMH))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt, efter afidentifikation, via NIMH National Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt ved offentliggørelse eller 1 år efter bevillingens slutdato. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver NIMH NDA-autoriseret bruger kan anmode om dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kort forældreadfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner