Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udfaldet af Covid-patienter, der er udskrevet til iltterapi (COVAMBU)

19. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos

Tidlig tilbagevenden af ​​COVID-19-patienter til hjem på ilt: Evaluering af en ny strategi baseret på forbindelsen mellem by og hospital

René Dubos Hospitalet i Pontoise har oprettet et hjemmeudskrivningssystem til iltkrævende patienter i samarbejde med PRADO, en sygesikringsorganisation eller private udbydere. Denne organisation koordinerer den pleje, der skal implementeres i hjemmet baseret på by-/hospitalforbindelsen. Koordinatoren for denne organisation var også ansvarlig for at planlægge en opfølgende konsultation mellem 7 og 14 dage efter hospitalsudskrivning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere denne nye organisation, både med hensyn til dens indvirkning på patientresultater (overlevelse og genindlæggelsesrater) og på patienters oplevelser og tilfredshed med deres pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID 19-pandemien var ansvarlig for en hidtil uset hospitalsspænding med flere konsekvenser (medicinske, økonomiske, sociale...). De første videnskabelige svar blev fundet med hidtil uset hastighed. Meget hurtigt var innovative løsninger og en fuldstændig reorganisering af sundhedssystemet nødvendige for at håndtere denne krise. For at begrænse antallet af indlagte patienter og/eller længden af ​​deres hospitalsindlæggelse, etablerede de fleste hospitaler hurtigt systemer til at organisere patienternes tidlige tilbagevenden til deres hjem på ilt. Undersøgelser, der evaluerer telemedicin som et værktøj til overvågning af iltkrævende patienter i hjemmet, har vist, at det er effektivt og sikkert at overvåge disse patienter. En anden retrospektiv undersøgelse estimerede 30-dages genindlæggelsesraten for patienter med SarSCoV-2 lungebetændelse efter hjemkomst på ilt med telefonovervågning af en sygeplejerske til at være 8,5 % (95 % CI, 6,2 %-10,7 %) og dødeligheden af ​​alle årsager til at være 1,3 % (95 % CI, 0,6 %-2,5 %).

René Dubos Hospitalet i Pontoise har etableret et hjemmeudskrivningssystem til iltkrævende patienter i samarbejde med PRADO, en sygeforsikringsorganisation, og en privat udbyder (Global Santé). Disse organisationer koordinerer den pleje, der skal implementeres i hjemmet baseret på by/hospital-forbindelsen (iltleverandør, privat sygeplejerske til injektion af antikoagulantia og nogle gange insulin og overvågning af vitale parametre). Disse organisationer var også ansvarlige for at planlægge en opfølgningskonsultation mellem 7 og 14 dage efter hospitalsudskrivning, med den behandlende læge eller, hvis dette ikke er muligt, i afdelingen for infektionssygdomme på Pontoise Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • Polyvalent, infectious and pulmonary medicine - GHCPO Beaumont/Oise
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Aval-emergency medicine department - Infectious diseases departement- Hospital René Dubos Pontoise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år

    • Patienter med virologisk dokumenteret COVID 19 (positiv PCR eller antigen test) eller baseret på klinisk og radiologisk evidens
    • Patienter udskrevet fra hospitalet eller fra skadestuen på ilt mellem 1 og 5L på udskrivelsestidspunktet
    • Organisering af udledning af en tjenesteudbyder (PRADO eller privat)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udskrevet fra intensivafdelingen
  • Iltkrævende patienter > 5L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Telefontilfredshedsspørgeskema
Evaluering af resultatet af Covid-19-patienter, der blev udskrevet hjem på iltbehandling
Andet: Telefontilfredshedsspørgeskema
Evaluering af resultatet af Covid-19-patienter, der blev udskrevet hjem på iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af udviklingen af ​​patienter med COVID-19, som nød godt af en tidlig hjemkomst på ilt organiseret af PRADO eller en privat udbyder
Tidsramme: Ved 30 dages udskrivning fra hospitalet (D30)
Vurdering af dødelighed (alle årsager) ved 30 dage efter hospitalsudskrivning (D30): antal døde patienter
Ved 30 dages udskrivning fra hospitalet (D30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af risikoen for tidlig genindlæggelse af patienter efter hjemkomst
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse (D7)
Antal genindlæggelser 7 dage efter udskrivelse (D7)
7 dage efter udskrivelse (D7)
Vurdering af patienters tilfredshed med deres pleje og hjemkomst
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder

Evaluering af patienters tilfredshed:

Tilfredshedsspørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål:

For Q1, patientens svar: Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Utilfreds eller Meget utilfreds For Q2, patientens svar: Meget selvsikker, Tillidsfuld, Hverken selvsikker eller kvalm, Kval eller Meget kvalm For Q3, patienten svarer ikke: Ja, jeg ved ikke eller nej For Q4 og Q5, patientens svar: Ja eller Nej
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Celeste Lambert, Hospital René Dubos Pontoise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRD1921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger