Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników pacjentów z Covid wypisanych do domu na tlenoterapii (COVAMBU)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier René Dubos

Wczesny powrót pacjentów z COVID-19 do domu na tlenie: ocena nowej strategii opartej na powiązaniu miasto/szpital

Szpital René Dubos w Pontoise stworzył system wypisów domowych dla pacjentów wymagających tlenu we współpracy z PRADO, organizacją ubezpieczeń zdrowotnych lub prywatnymi dostawcami. Organizacja ta koordynuje opiekę, która ma być realizowana w domu w oparciu o powiązanie miasto/szpital. Koordynator tej organizacji był również odpowiedzialny za wyznaczenie terminu konsultacji kontrolnej w okresie od 7 do 14 dni po wypisie ze szpitala.

Celem tego badania jest ocena tej nowej organizacji, zarówno pod kątem jej wpływu na wyniki pacjentów (wskaźniki przeżycia i ponownej hospitalizacji), jak i na doświadczenia pacjentów i satysfakcję z ich opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pandemia COVID 19 była odpowiedzialna za bezprecedensowe napięcie w szpitalach z wieloma konsekwencjami (medycznymi, ekonomicznymi, społecznymi...). Pierwsze odpowiedzi naukowe zostały znalezione z niespotykaną szybkością. Bardzo szybko, aby poradzić sobie z tym kryzysem, konieczne były innowacyjne rozwiązania i całkowita reorganizacja systemu ochrony zdrowia. Aby ograniczyć liczbę hospitalizowanych pacjentów i/lub długość ich hospitalizacji, większość szpitali szybko stworzyła systemy umożliwiające wczesny powrót pacjentów do domów na tlenie. Badania oceniające telemedycynę jako narzędzie do monitorowania pacjentów wymagających tlenu w domu wykazały, że jest ona skuteczna i bezpieczna w monitorowaniu tych pacjentów. W innym badaniu retrospektywnym oszacowano, że odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni dla pacjentów z zapaleniem płuc SarSCoV-2 po powrocie do domu na tlenie z telefonicznym monitorowaniem przez pielęgniarkę wyniósł 8,5% (95% CI, 6,2%-10,7%) a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wyniosła 1,3% (95% przedział ufności, 0,6%-2,5%).

Szpital René Dubos w Pontoise stworzył system wypisów domowych dla pacjentów wymagających tlenu we współpracy z PRADO, organizacją ubezpieczeń zdrowotnych i prywatnym dostawcą (Global Santé). Organizacje te koordynują opiekę, która ma być realizowana w domu, w oparciu o powiązanie miasto/szpital (dostawca tlenu, prywatna pielęgniarka do wstrzykiwania leków przeciwzakrzepowych i czasami insuliny oraz monitorowania parametrów życiowych). Organizacje te były również odpowiedzialne za zaplanowanie wizyty kontrolnej między 7 a 14 dniem po wypisaniu ze szpitala, z lekarzem prowadzącym lub, w przypadku jej braku, na oddziale chorób zakaźnych szpitala Pontoise.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beaumont-sur-Oise, Francja, 95260
        • Polyvalent, infectious and pulmonary medicine - GHCPO Beaumont/Oise
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Aval-emergency medicine department - Infectious diseases departement- Hospital René Dubos Pontoise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

    • Pacjenci z wirusologicznie potwierdzonym COVID 19 (dodatni test PCR lub test antygenowy) lub na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych
    • Pacjenci wypisywani ze szpitala lub z izby przyjęć zaopatrywani w tlen w ilości od 1 do 5 l w momencie wypisu
    • Organizacja wypisu przez usługodawcę (PRADO lub prywatny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wypisani z oddziału intensywnej terapii
  • Pacjenci wymagający tlenu > 5 l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kwestionariusz satysfakcji telefonicznej
Ocena wyników pacjentów z Covid-19 wypisanych do domu na tlenoterapii
Inny: Kwestionariusz satysfakcji telefonicznej
Ocena wyników pacjentów z Covid-19 wypisanych do domu na tlenoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis ewolucji pacjentów z COVID-19, którzy odnieśli korzyść z wcześniejszego powrotu do domu na tlenie zorganizowanego przez PRADO lub prywatnego usługodawcę
Ramy czasowe: W 30 dniu wypisu ze szpitala (D30)
Ocena śmiertelności (ze wszystkich przyczyn) po 30 dniach wypisu ze szpitala (D30): liczba pacjentów, którzy zmarli
W 30 dniu wypisu ze szpitala (D30)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka wczesnej ponownej hospitalizacji pacjentów po powrocie do domu
Ramy czasowe: Po 7 dniach od wypisu ze szpitala (D7)
Liczba rehospitalizacji w ciągu 7 dni od wypisu ze szpitala (D7)
Po 7 dniach od wypisu ze szpitala (D7)
Ocena satysfakcji pacjentów z opieki i powrotu do domu
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 10 miesięcy

Ocena satysfakcji pacjentów:

Ankieta satysfakcji zawiera 5 pytań:

W przypadku pytania 1 odpowiedź pacjenta: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony W przypadku pytania 2, odpowiedź pacjenta: bardzo pewny siebie, pewny siebie, ani pewny siebie, ani udręczony, udręczony lub bardzo udręczony W przypadku pytania 3 odpowiedź pacjenta: tak, nie nie wiem lub nie W przypadku pytań Q4 i Q5 odpowiedź pacjenta: tak lub nie
Pod koniec badania średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier René Dubos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Celeste Lambert, Hospital René Dubos Pontoise

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRD1921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami