Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle sundhedsrelaterede links i transmission af ikke-tuberkuløse mykobakterier (pHALT NTM)

14. oktober 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Potentielle sundhedsrelaterede links i overførsel af ikke-tuberkuløse mykobakterier blandt mennesker med cystisk fibrose

Pulmonal NTM-infektion er anerkendt som en af ​​de mest udfordrende infektioner at behandle blandt mennesker med cystisk fibrose (PwCF), kendt for langvarige behandlingsforløb og ofte dårlig respons på terapi. Positive kulturer for NTM forekommer hos omkring 20 % af børn og voksne med cystisk fibrose (CF). Kilden til NTM-infektion, transmissionsmåder og eksponeringsrisici er imidlertid dårligt forstået. Det menes, at NTM primært er erhvervet fra miljømæssige steder, herunder jord og vand samt vandforsyningssystemer til boliger, hospitaler og klinikker og fra aerosoler genereret af strømmende vand fra vandhaner, brusere og springvand. Ikke desto mindre er der ikke etableret nogen direkte molekylær forbindelse mellem miljø-NTM og respiratorisk CF NTM. Sundhedsrelateret overførsel af NTM blandt CF-patienter er blevet mistænkt og giver anledning til stigende bekymring for CF-centre verden over. Udbredt global overførsel af NTM, potentielt via person-til-person transmission af fomites og aerosoler, er blevet rapporteret. Forælderstudiet HALT NTM udviklede og publicerede et standardiseret epidemiologisk udbrudsværktøjssæt til undersøgelse af sundhedsrelaterede NTM-udbrud i CF-plejecentre. Vi går nu til en prospektiv undersøgelse med det langsigtede mål om tidlig identifikation i realtid og afbødning af potentielle NTM-udbrudsundersøgelser kombineret med sundhedsvæsenets miljøprøver og hjemstedsvandskelanalyse af PwCF identificeret som tilhørende en NTM-klynge og modtager pleje på et enkelt CF-plejecenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at undersøge potentielle NTM-udbrud i de seks CF-plejecentre, der i øjeblikket er tilmeldt HALT NTM-studiet. Det vil undersøge potentielle episoder af sundheds-associeret NTM-transmission og/eller erhvervelse inden for deltagende amerikanske plejecentre, kombineret med sundhedsvæsenets miljøprøver og analyse af hjemstedsvandskel.

DEL A / Epidemiologisk undersøgelse:

Colorado NTM Outcome Measure Advancement Core National Resource Centres (CO-NRC) udgør et nationalt referencelaboratorium for CF NTM. NTM respiratoriske isolater modtaget fra CF Care Centres rundt om i USA gennemgår dyrkning, molekylær identifikation, antimikrobiel modtagelighed og helgenomsekventering (WGS). Ved at bruge denne tilgang har CO-NRC identificeret klynger af NTM-isolater, defineret som meget lignende stammer på genomisk niveau, som huses af to eller flere personer med CF (pwCF), som behandles på det samme CF Care Center. Disse identifikationer har øget vores bekymring for potentiel sundhedsrelateret NTM-opkøb, der stammer fra patient-til-patient-transmission eller en fælles miljøkilde i centrene.

Ved hjælp af integrerede kliniske og epidemiologiske forskningsmetoder udviklede og validerede moderstudiet HALT NTM et sundhedsassocieret epidemiologisk undersøgelsesværktøj, der kan identificere overlapninger i kilde(r) til behandling mellem patienter med meget lignende NTM-isolater i et center. Det overordnede HALT NTM-værktøjssæt letter en trinvis proces, hvorved individuelle centre udfører epidemiologisk evaluering af patienter identificeret af CO-NRC som værende inficeret med klyngede NTM-isolater.

Det retrospektive forældre HALT NTM-studie af potentielle NTM-udbrud er blevet afsluttet på seks deltagende CF-plejecentre. I pHALT NTM-studiet vil deltagende steder prospektivt indsende alle respiratoriske NTM-isolater fra alle PwCF, der modtager rutinepleje over en toårig periode til NJH Advanced Diagnostic Laboratories. Alle NTM-isolater vil blive opbevaret i biobanken i NTM-kulturen, biodepotet og koordinerende kerne (projekt-id: HS3149) og brugt til forskningsformål. CO-NRC vil bruge en ærlig mægler til at afidentificere NTM-isolater og vil dyrke, banke og udvinde DNA. De CO-NRC de-identificerede isolater vil derefter blive analyseret som tidligere beskrevet.

Når stærkt beslægtede klynger identificeres, vil HALT NTM epidemiologiske undersøgelsesværktøjssættet blive brugt uafhængigt af hvert deltagende center til at identificere overlapninger i kilde(r) til behandling mellem patienter med meget lignende NTM-isolater. Derudover vil PwCF identificeret som værende inficeret med meget lignende NTM-isolater blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse. Undersøgelsen vil spørge emnets grundlæggende demografiske oplysninger, forespørge på deres interaktioner med andre PwCF og dokumentere, hvor de modtager CF-behandling.

DEL B / Støv- og vandbiofilmsamling:

Klynger af NTM-isolater kan stamme fra en fælles sundhedsvandkilde. Biofilm fra sundhedsplejestøv og vandforsyninger vil blive indsamlet og NTM genvundet, identificeret og sekventeret for at bestemme, om den respiratoriske CF NTM-stamme-genotype svarer til dem, der genvindes fra sundhedsplejens støv- og vandforsyning.

Del C/Bopælsbolig kortlægning af vandskel: Klynger af NTM-isolater kunne stamme fra en delt bolig for vandforsyning. PwCF, der har grupperet NTM-isolater, vil blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse. Undersøgelsen vil bede forsøgspersoner om deres nuværende og sidste 2 års hjemmeadresse. Hjemstedet for PwCF identificeret i klynger vil blive udtrukket og geokodet til bredde- og længdegradskoordinater og kortlagt til vandskel på niveau med hydrologisk enhedskode for at bestemme, om klyngede PwCF deler en fælles hjemsted for vandforsyningskilde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Cystic Fibrosis Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Ascension
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75309
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • UW Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlig eller kvindelig deltager i enhver alder, som har en historie med respiratorisk NTM eller en første positiv NTM-kultur indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra ekspektoreret sputum, induceret sputum og/eller bronkoalveolær lavage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF i overensstemmelse med 2017 CFF-retningslinjerne.
  • Mandlig eller kvindelig deltager i enhver alder, som har en historie med NTM eller en første positiv NTM-kultur indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra ekspektoreret sputum, induceret sputum og/eller bronkoalveolær lavage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af CF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mennesker inficeret med NTM-isolater identificeret i en klynge
Alle mennesker med CF inficeret med NTM respiratorisk isoleret identificeret i en klynge baseret på helgenomsekventering af kernegenomet vil gennemgå epidemiologisk undersøgelse, og hjemstedsvandskel vil blive kortlagt.
Mennesker, der er inficeret med NTM-isolater, er ikke identificeret i en klynge
Alle mennesker med CF inficeret med NTM-respiratorisk isoleret, som ikke er identificeret i en klynge baseret på helgenomsekventering af kernegenomet, vil gennemgå epidemiologisk undersøgelse, og hjemstedsvandskel vil blive kortlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
Identifikation af en delt sundhedsassocieret kilde(r) mellem patienter i et CF-plejecenter.
3 år
Støv- og vandbiofilmsamling
Tidsramme: 3 år
Identifikation af NTM-isolater af sundhedsstøv og vandbiofilm, der er stærkt relateret til de isolater, der er udvundet fra PwCF.
3 år
Hjem af Residence Watershed Mapping
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunkt er identifikation af almindelige vandskel blandt pwCF inficeret med grupperet NTM-isolat.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år

Forekomst og prævalens af CF NTM arter/underarter fordelt på geografisk region. Mellem center sammenligninger af genetisk lighed og mønstre for potentiel overførsel.

Banking af isolater til ex vivo analyse.
3 år
Støv- og vandbiofilmsamling
Tidsramme: 3 år
Forekomst og prævalens af sundhedsrelaterede støv- og vandbiofilm NTM-arter/underarter fordelt på geografisk region.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Cystic Fibrosis Foundation
University of Texas at Tyler
National Jewish Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jane E. Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-2792
  • HS-3175 (Anden identifikator: BRANY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige. Alle IPD vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger