Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitoQ og træningseffekter på vaskulær sundhed (MITO-STEP)

24. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

MitoQ-supplement for at genoprette aerob træningseffekter på endotelfunktion hos postmenopausale kvinder

En svækkelse af vaskulær funktion kan føre til udvikling af aldersassocieret hjerte-kar-sygdom (CVD), den hyppigste dødsårsag hos postmenopausale kvinder. Regelmæssig aerob træning (AE) gavner vaskulær funktion hos ældre mænd ved at reducere oxidativt stress, men lignende AE-træningsforbedringer er formindsket eller fraværende hos postmenopausale kvinder. ikke bruger østrogenbaseret hormonbehandling. Vaskulær funktion og oxidativt stress forbedres med AE-træning hos postmenopausale kvinder behandlet med E2, hvilket tyder på en væsentlig rolle for E2 i vaskulære tilpasninger til AE hos kvinder. Klinisk brug af E2 er kontraindiceret til dette formål, og det er derfor biomedicinsk vigtigt at etablere alternative farmakologiske tilgange, der kunne administreres som en erstatning for E2 for at forbedre AE-signalering for vaskulære fordele og reducere CVD-risikoen hos E2-mangelfulde postmenopausale kvinder. Den mitokondrie-målrettede antioxidant MitoQ kan være et alternativ til E2 for at genoprette AE-fordele hos E2-mangelfulde postmenopausale kvinder på grund af dens nyligt etablerede effektivitet til at reducere oxidativt stress og forbedre vaskulær funktion i denne befolkning. Følgelig er det overordnede formål med denne ansøgning at vurdere effektiviteten af ​​et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med moderat intensitet AE træning kombineret med oral MitoQ (20 mg/d) sammenlignet med AE+oral placebo (PL) eller No AE+MitoQ om vaskulær vasodilatatorisk funktion (brachial arterie flow-medieret dilatation; FMD) hos raske E2-mangelfulde postmenopausale kvinder. Der vil også blive opnået indsigt i årsagerne til forbedringen relateret til molekyler (f.eks. nitrogenoxid), der fremmer vasodilatation, mitokondriefunktion, oxidativt stress og indflydelsen af ​​"cirkulerende faktorer". Vi antager, at AE+MitoQ vil forbedre både MKS > AE+PL og > Ingen AE+MitoQ, og at No AE+MitoQ vil forbedre MKS > AE+PL. De større forbedringer i endotelfunktionen med AE+MitoQ vs. både AE+PL og No AE+MitoQ, og med No AE+MitoQ vs. AE+PL vil blive medieret af større forbedringer i nitrogenoxidproduktion, mitokondriel funktion og mitokondrie- og oxidativ stress i det mindste delvist forbundet med ændringer i "cirkulerende faktorer". De forventede resultater fra denne undersøgelse vil fastslå effektiviteten af ​​MitoQ til at genoprette AE-vaskulær signalering hos E2-mangelfulde postmenopausale kvinder og vil danne grundlag for udvikling af evidensbaserede retningslinjer for kønsspecifikke AE-programmer til forbedring af vaskulær sundhed og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hvileblodtryk <140/90 mmHg;
  • fastende glucose <126 mg/dL;
  • stillesiddende/rekreativt aktiv (<2 dage/uge kraftig træning);
  • sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard blodkemi (kemipanel, CBC og cirkulerende skjoldbruskkirtelniveauer) og EKG i hvile og under træning;
  • ikke-rygere;
  • ingen brug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion (dvs. antihypertensiv, lipidsænkende medicin, blodfortyndende medicin);
  • ingen brug af vitamintilskud eller antiinflammatorisk medicin, eller villig til at stoppe 1 måned før tilmelding og under undersøgelsens varighed;
  • ingen brug af HT i mindst 6 måneder;
  • kropsmasseindeks <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har kontraindikationer mod MitoQ eller AE.
  • akut leversygdom, historie med venøse tromboemboliske hændelser, allerede eksisterende eller aktiv hjerte-, nyre- eller leversygdom, anamnese med mavesår eller blødning eller epilepsi eller anden anfaldssygdom;
  • diabetes, aktiv infektion, sygdom, der påvirker nervesystemet,
  • et unormalt hvile-EKG, angina og/eller EKG tegn på akut myokardieiskæmi under træningstesten (udvikling af ST-segmentdepression på mere end 0,3 mV, der enten er vandret, nedadgående eller langsomt opadgående - mindre end 1 mvolt/sek. og varer mere end 0,08 sek. ST elevation; brystsmerter eller ubehag), bundt grenblokke, A-V blok større end første grad, arytmier;
  • kroniske infektioner;
  • skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning;
  • ortopædiske eller andre problemer, der ville forstyrre deltagelse i træningsprogrammet

De frivillige, der vælger at deltage, vil gøre det med den forståelse, at de vil blive tilfældigt fordelt til studiegrupper, der involverer enten AE+PL (33 % chance), No AE+MitoQ (33 % chance) eller AE+MitoQ (33 % chance). ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning plus MitoQ

Aerob træning med moderat intensitet, 50 minutters løbebåndstræning, 65-75 % af maksimal puls, 3 d/uge i 10 uger plus eksperimentel MitoQ, 20 mg/d.

Hver MitoQ-kapsel indeholder 20 mg mitoquinolmesylat. Dosering: 20 mg oralt dagligt i 10 uger.
Kosttilskud: MitoQ
MitoQ er en biokemisk modificeret form for ubiquinol
Andre navne:
  • Mitoquinol
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Moderat intensitet aerob træning på løbebåndet
Placebo komparator: Aerob træning plus placebo

Moderat intensitet aerob træning, 50 minutters løbebåndstræning, 65-75 % af maksimal puls, 3 d/uge i 10 uger plus matchende placebo kapsel/d i 10 uger.

Matchende placebo kapsler.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Moderat intensitet aerob træning på løbebåndet
Kosttilskud: Placebo
Hver placebokapsel indeholder et inert hjælpestof og er identisk i udseende
Eksperimentel: Ingen motion plus MitoQ
Ingen motion plus eksperimentel MitoQ, 20mg/d. Hver MitoQ-kapsel indeholder 20 mg mitoquinolmesylat. Dosering: 20 mg oralt dagligt i 10 uger.
Kosttilskud: MitoQ
MitoQ er en biokemisk modificeret form for ubiquinol
Andre navne:
  • Mitoquinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Baseline og efter 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ændring i undertrykkelse af endotelfunktion ved mitokondrielt oxidativt stress efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation med akut supraterapeutisk MitoQ doseret ved 160 mg
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i serumeksponeringsinduceret endothelcelle-reaktiv iltproduktion efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Endothelcelle helcelle (CellROX) og mitokondrierspecifikke (MitoSOX) reaktive oxygenarter niveauer efter behandling med serum fra forsøgspersoner
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline Serumeksponering-induceret endothelcelle nitrogenoxidproduktion fra ved 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Endotelcelle DAF-FM før og efter tilsætning af 200 µM Ach vil kvantificere HUVECs kapacitet til at generere nitrogenoxid efter behandling med serum fra forsøgspersoner
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1521
  • R56AG072094 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger