Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitoQ og træningseffekter på vaskulær sundhed (MITO-STEP)

24. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

MitoQ-supplement for at genoprette aerob træningseffekter på endotelfunktion hos postmenopausale kvinder

En svækkelse af vaskulær funktion kan føre til udvikling af aldersassocieret hjerte-kar-sygdom (CVD), den hyppigste dødsårsag hos postmenopausale kvinder. Regelmæssig aerob træning (AE) gavner vaskulær funktion hos ældre mænd ved at reducere oxidativt stress, men lignende AE-træningsforbedringer er formindsket eller fraværende hos postmenopausale kvinder. ikke bruger østrogenbaseret hormonbehandling. Vaskulær funktion og oxidativt stress forbedres med AE-træning hos postmenopausale kvinder behandlet med E2, hvilket tyder på en væsentlig rolle for E2 i vaskulære tilpasninger til AE hos kvinder. Klinisk brug af E2 er kontraindiceret til dette formål, og det er derfor biomedicinsk vigtigt at etablere alternative farmakologiske tilgange, der kunne administreres som en erstatning for E2 for at forbedre AE-signalering for vaskulære fordele og reducere CVD-risikoen hos E2-mangelfulde postmenopausale kvinder. Den mitokondrie-målrettede antioxidant MitoQ kan være et alternativ til E2 for at genoprette AE-fordele hos E2-mangelfulde postmenopausale kvinder på grund af dens nyligt etablerede effektivitet til at reducere oxidativt stress og forbedre vaskulær funktion i denne befolkning. Følgelig er det overordnede formål med denne ansøgning at vurdere effektiviteten af ​​et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med moderat intensitet AE træning kombineret med oral MitoQ (20 mg/d) sammenlignet med AE+oral placebo (PL) eller No AE+MitoQ om vaskulær vasodilatatorisk funktion (brachial arterie flow-medieret dilatation; FMD) hos raske E2-mangelfulde postmenopausale kvinder. Der vil også blive opnået indsigt i årsagerne til forbedringen relateret til molekyler (f.eks. nitrogenoxid), der fremmer vasodilatation, mitokondriefunktion, oxidativt stress og indflydelsen af ​​"cirkulerende faktorer". Vi antager, at AE+MitoQ vil forbedre både MKS > AE+PL og > Ingen AE+MitoQ, og at No AE+MitoQ vil forbedre MKS > AE+PL. De større forbedringer i endotelfunktionen med AE+MitoQ vs. både AE+PL og No AE+MitoQ, og med No AE+MitoQ vs. AE+PL vil blive medieret af større forbedringer i nitrogenoxidproduktion, mitokondriel funktion og mitokondrie- og oxidativ stress i det mindste delvist forbundet med ændringer i "cirkulerende faktorer". De forventede resultater fra denne undersøgelse vil fastslå effektiviteten af ​​MitoQ til at genoprette AE-vaskulær signalering hos E2-mangelfulde postmenopausale kvinder og vil danne grundlag for udvikling af evidensbaserede retningslinjer for kønsspecifikke AE-programmer til forbedring af vaskulær sundhed og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hvileblodtryk <140/90 mmHg;
  • fastende glucose <126 mg/dL;
  • stillesiddende/rekreativt aktiv (<2 dage/uge kraftig træning);
  • sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard blodkemi (kemipanel, CBC og cirkulerende skjoldbruskkirtelniveauer) og EKG i hvile og under træning;
  • ikke-rygere;
  • ingen brug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion (dvs. antihypertensiv, lipidsænkende medicin, blodfortyndende medicin);
  • ingen brug af vitamintilskud eller antiinflammatorisk medicin, eller villig til at stoppe 1 måned før tilmelding og under undersøgelsens varighed;
  • ingen brug af HT i mindst 6 måneder;
  • kropsmasseindeks <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har kontraindikationer mod MitoQ eller AE.
  • akut leversygdom, historie med venøse tromboemboliske hændelser, allerede eksisterende eller aktiv hjerte-, nyre- eller leversygdom, anamnese med mavesår eller blødning eller epilepsi eller anden anfaldssygdom;
  • diabetes, aktiv infektion, sygdom, der påvirker nervesystemet,
  • et unormalt hvile-EKG, angina og/eller EKG tegn på akut myokardieiskæmi under træningstesten (udvikling af ST-segmentdepression på mere end 0,3 mV, der enten er vandret, nedadgående eller langsomt opadgående - mindre end 1 mvolt/sek. og varer mere end 0,08 sek. ST elevation; brystsmerter eller ubehag), bundt grenblokke, A-V blok større end første grad, arytmier;
  • kroniske infektioner;
  • skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt TSH <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning;
  • ortopædiske eller andre problemer, der ville forstyrre deltagelse i træningsprogrammet

De frivillige, der vælger at deltage, vil gøre det med den forståelse, at de vil blive tilfældigt fordelt til studiegrupper, der involverer enten AE+PL (33 % chance), No AE+MitoQ (33 % chance) eller AE+MitoQ (33 % chance). ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning plus MitoQ

Aerob træning med moderat intensitet, 50 minutters løbebåndstræning, 65-75 % af maksimal puls, 3 d/uge i 10 uger plus eksperimentel MitoQ, 20 mg/d.

Hver MitoQ-kapsel indeholder 20 mg mitoquinolmesylat. Dosering: 20 mg oralt dagligt i 10 uger.
Kosttilskud: MitoQ
MitoQ er en biokemisk modificeret form for ubiquinol
Andre navne:
  • Mitoquinol
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Moderat intensitet aerob træning på løbebåndet
Placebo komparator: Aerob træning plus placebo

Moderat intensitet aerob træning, 50 minutters løbebåndstræning, 65-75 % af maksimal puls, 3 d/uge i 10 uger plus matchende placebo kapsel/d i 10 uger.

Matchende placebo kapsler.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Moderat intensitet aerob træning på løbebåndet
Kosttilskud: Placebo
Hver placebokapsel indeholder et inert hjælpestof og er identisk i udseende
Eksperimentel: Ingen motion plus MitoQ
Ingen motion plus eksperimentel MitoQ, 20mg/d. Hver MitoQ-kapsel indeholder 20 mg mitoquinolmesylat. Dosering: 20 mg oralt dagligt i 10 uger.
Kosttilskud: MitoQ
MitoQ er en biokemisk modificeret form for ubiquinol
Andre navne:
  • Mitoquinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Baseline og efter 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ændring i undertrykkelse af endotelfunktion ved mitokondrielt oxidativt stress efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation med akut supraterapeutisk MitoQ doseret ved 160 mg
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i serumeksponeringsinduceret endothelcelle-reaktiv iltproduktion efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Endothelcelle helcelle (CellROX) og mitokondrierspecifikke (MitoSOX) reaktive oxygenarter niveauer efter behandling med serum fra forsøgspersoner
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline Serumeksponering-induceret endothelcelle nitrogenoxidproduktion fra ved 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Endotelcelle DAF-FM før og efter tilsætning af 200 µM Ach vil kvantificere HUVECs kapacitet til at generere nitrogenoxid efter behandling med serum fra forsøgspersoner
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerrie L Moreau, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1521
  • R56AG072094 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MitoQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner