Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk antral vaskulær ektasi hos patienter med cirrose: risikofaktorer og associationer.

9. januar 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vi vil evaluere alle ambulante og indlagte patienter med skrumpelever, som gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi (EGD) i Hepatologisk Afdeling, Institut for Lever- og Galdevidenskab (ILBS), med henblik på inklusion. Patienter med skrumpelever, med alder >18 år, som har karakteristiske fund af GAVE på endoskopi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deres kliniske og biokemiske egenskaber og endoskopiresultater vil blive sammenlignet med en køns- og aldersvarende kontrolgruppe for skrumpelever uden GAVE. Denne observationelle case-kontrol undersøgelse vil sigte mod at definere prædiktorerne for GAVE hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At undersøge, om GAVE er mere udbredt blandt patienter med cirrose, som har diabetes mellitus, sammenlignet med cirrosepatienter uden diabetes.

- Sekundære mål:

  1. Sammenhæng mellem ætiologi af cirrhose og forekomst af GAVE.
  2. Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​skrumpelever (CTP-score og MELD-score) med GAVE.
  3. Funktioner af metabolisk syndrom blandt cirrosepatienter med GAVE.
  4. Variceal-grad og tidligere endoterapi med forekomst af GAVE blandt patienter med cirrhose.

  5. Forekomst af proksimale gastriske vaskulære ektasier blandt cirrosepatienter med GAVE.

    (b) Metode:

    • Undersøgelsespopulation:

    Alle ambulante og indlagte patienter, som gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi (EGD) i Hepatologisk Afdeling, Institut for Lever- og Galdevidenskab (ILBS), vil blive evalueret for inklusion. Diagnose af skrumpelever vil være baseret på en kombination af billeddiagnostiske funktioner, leverbiopsi, elastografimålinger og tegn på portal hypertension.

    Vi vil inkludere patienter med cirrose med en alder >18 år, som har karakteristiske fund af GAVE på endoskopi i denne undersøgelse.

    - Studere design:

    Case-kontrol, observationsstudie.

    • Studieperiode:

      3 måneder.

    • Prøvestørrelse med begrundelse:

    Der er tre eksisterende undersøgelser, som har vist en sammenhæng mellem diabetes mellitus (DM) og forekomsten af ​​GAVE [Fouad M. JGH Open 2021; Smith E. Am J Med 2016; Cleach AL. Canadian Liver Journal 2019]. Prævalensen af ​​DM blandt patienter med og uden GAVE varierede fra henholdsvis 50 %-64 % og 24,2 % til 29,3 % i disse tre undersøgelser.

    Forudsat en prævalens af DM på 50 % blandt cirrosepatienter med GAVE og 25 % prævalens af DM blandt cirrosepatienter uden GAVE, vil vi have brug for 44 tilfælde (og 88 kontroller) for at påvise en forskel med en styrke på 80 % og signifikansniveau på 0,05 , ved hjælp af testen af ​​uafhængige proportioner. Vi planlægger at inkludere 50 tilfælde og 100 kontroller i denne undersøgelse.

    - Intervention: Ingen.

    - Overvågning og vurdering: Ikke relevant.

    • Statistisk analyse:

    Patienter med GAVE vil blive matchet i forholdet 1:2 til kontroller uden GAVE, baseret på alder (±5 år), køn og tidspunkt for diagnostisk EGD (±1 år). Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Chi-square-tests eller Fisher-eksakte tests for kategoriske variabler, og t-tests, Wilcoxon-rangsum-tests eller signerede rang-tests for kontinuerte variable, alt efter hvad der er relevant.

    Univariate og multivariate, case- og kontrolmatchede betingede logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere potentielle sammenhænge mellem specifikke risikofaktorer og diagnosen GAVE. En p≤0,05 beslutningsregel etableres a priori som nulhypoteseafvisningsreglen for alle sammenligninger.

    - Bivirkninger:

    Ingen intervention planlagt, og derfor forventes ingen negative virkninger.

    - Studiestandsregel:

    Ikke anvendelig.

    (c) Forventet resultat af projektet:

    Belysning af prædiktorerne for GAVE hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante og indlagte patienter, som gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi (EGD) i Hepatologisk Afdeling, Institut for Lever- og Galdevidenskab (ILBS), vil blive evalueret for inklusion. Diagnose af skrumpelever vil være baseret på en kombination af billeddiagnostiske funktioner, leverbiopsi, elastografimålinger og tegn på portal hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter med cirrose, med alder >18 år, som har karakteristiske fund af GAVE ved endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øvre GI-blødning forhindrer tilstrækkelig slimhindevaluering.
  2. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.
  3. Endoskopisk behandling af GAVE i den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sag
Skrumpelever med GAVE
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie.
Styring
Skrumpelever uden GAVE
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) blandt cirrosepatienter med diabetes mellitus sammenlignet med cirrosepatienter uden diabetes.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score for cirrosepatienter med GAVE og cirrosepatienter uden GAVE.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning af Child Turcotte Pugh (CTP)-scorer af cirrosepatienter med GAVE og cirrosepatienter uden GAVE.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Grad af esophagusvaricer blandt cirrosepatienter med GAVE sammenlignet med cirrosepatienter uden GAVE.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af proksimale gastriske vaskulære ektasier blandt cirrosepatienter med GAVE.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenligning af antallet af træk ved metabolisk syndrom blandt cirrosepatienter med GAVE og cirrosepatienter uden GAVE.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger