Fase IV multi-arm undersøgelse af CDK4/6 farmakokinetik hos raske frivillige med kendt CYP3A4*22 genotype
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MGI-deltager med genotype af interesse (f.eks. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 eller CYP3A4*22/*22) og gav samtykke til genkontakt til fremtidig forskning
- Alder ≥18
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af en moderat eller stærk inhibitor eller inducer af CYP3A4, baseret på den aktuelle version af Drug Interactions Flockhart Table™, tilgængelig på dette link eller ved google-søgning: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Bærere en anden variant, der vides at påvirke CYP3A4-aktivitet, især CYP3A4*20.
- Aktiv malignitet eller anden sygdomstilstand, der ville påvirke farmakokinetikken af CDK4/6-hæmmere eller sætte deltageren i særlig risiko for toksicitet fra en enkelt dosis af en CDK4/6-hæmmer, efter undersøgelsesteamets mening
- Anamnese med allergisk reaktion på CDK4/6-hæmmer
- Graviditet eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CYP3A4*1/*1
Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med CYP3A4*1/*1 genotype. De vil modtage en enkelt oral dosis af hver CDK4/6-hæmmer på separate dage, med mindst 6 dage og ikke mere end 30 dage mellem hver medicin. Alle deltagere vil modtage medicin i samme rækkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib-125 mg tablet PK prøveudtagning vil blive foretaget på tidspunktet for lægemiddeladministration og på forskellige tidspunkter indtil 48 timer efter administration. |
125 mg enkeltdosis
Andre navne:
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
150 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CYP3A4*1/*22
Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med CYP3A4*1/*22 genotype. De vil modtage en enkelt oral dosis af hver CDK4/6-hæmmer på separate dage, med mindst 6 dage og ikke mere end 30 dage mellem hver medicin. Alle deltagere vil modtage medicin i samme rækkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib-125 mg tablet PK prøveudtagning vil blive foretaget på tidspunktet for lægemiddeladministration og på forskellige tidspunkter indtil 48 timer efter administration. |
125 mg enkeltdosis
Andre navne:
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
150 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CYP3A4*22/*22
Denne arm vil omfatte forsøgspersoner med CYP3A4*22/*22 genotype. De vil modtage en enkelt oral dosis af hver CDK4/6-hæmmer på separate dage, med mindst 6 dage og ikke mere end 30 dage mellem hver medicin. Alle deltagere vil modtage medicin i samme rækkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib-125 mg tablet PK prøveudtagning vil blive foretaget på tidspunktet for lægemiddeladministration og på forskellige tidspunkter indtil 48 timer efter administration. |
125 mg enkeltdosis
Andre navne:
200 mg enkeltdosis
Andre navne:
150 mg enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af CYP3A4*22 på clearance af Palbociclib
Tidsramme: 2 dage efter påbegyndelse af Palbocicblib-behandling
|
For at bestemme effekten af CYP3A4*22 på clearance af Palbociclib, når det administreres som en enkelt dosis til raske frivillige.
|
2 dage efter påbegyndelse af Palbocicblib-behandling
|
|
Virkning af CYP3A4*22 på clearance af Ribociclib
Tidsramme: op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
|
For at bestemme effekten af CYP3A4*22 på clearance af Ribociclib, når det administreres som en enkelt dosis til raske frivillige.
|
op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
|
|
Effekt af CYP3A4*22 på CL af Abemaciclib
Tidsramme: op til 62 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
|
For at bestemme effekten af CYP3A4*22 på clearance af Abemaciclib, når det administreres som en enkelt dosis til raske frivillige.
|
op til 62 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Anden identifikator: University Of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .