Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, time-to-first astma exacerbation fase III effektivitet og sikkerhed undersøgelse af Benralizumab hos pædiatriske patienter med svær eosinofil astma (DOMINICA) (DOMINICA)

16. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af Benralizumab hos pædiatriske patienter med svær eosinofil astma (DOMINICA)

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​benralizumab administreret subkutant hos patienter ≥ 6 til < 18 år med svær eosinofil astma, inklusive en veldokumenteret anamnese med astmaeksacerbationer og ukontrolleret astma, der modtager højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) mindst én ekstra kontrolmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, tid-til-første astma-eksacerbationshændelsesstudie designet.

Der vil være en screeningsperiode på 2 måneder for at give tilstrækkelig tid til, at berettigelseskriterierne kan evalueres. Screeningsperioden kan nedsættes til ikke mindre end 4 uger fra besøg 2a. Desuden kan screeningsperioden forlænges op til 12 uger (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af investigator), for at imødekomme behandlingen.

Besøg 2 vil blive opdelt i del A (besøg 2a) og del B (besøg 2b) for at revurdere berettigelsen forud for randomisering og første dosis af studiebehandlingsadministration.

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage benralizumab eller placebo.

Behandlingsperioden vil bestå af 2 dele: dobbeltblind (DB) behandlingsperiode og åben-label forlængelse (OLE) periode.

Den indledende placebokontrollerede, DB-behandlingsperiode vil være af variabel varighed. Minimumsvarigheden af ​​behandlingen i DB-behandlingsperioden for hver patient vil være 16 uger. Patienten vil fortsætte i DB-behandlingsperioden, indtil patienten oplever en eksacerbation eller det nødvendige antal hændelser er blevet observeret i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Alle patienter, der oplever en astmaforværring i DB-behandlingsperioden, kan komme ind i OLE-perioden. OLE-perioden vil være 48 uger i aldersgruppen ≥ 12 til < 18 år og 2 år (104 uger) i aldersgruppen ≥6 til < 12 år, hvor alle patienter vil modtage benralizumab.

Et afslutningsbesøg vil finde sted 8 uger efter den sidste dosis i OLE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425DTG
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Research Site
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Junggu, Sydkorea, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give samtykke (underskrive samtykkeerklæringen) til at deltage i undersøgelsen. Pårørende til patienten skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen. Samtykke- og samtykkeformularer skal udfyldes før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patient og pårørende (hvis relevant) skal være villige til og kunne besvare spørgeskemaer, der er en del af undersøgelsesprocedurerne.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 6 til < 18 år.
  • Patienter med en diagnose af eosinofil astma, defineret af regionalt i mindst 12 måneder før besøg 1.
  • Patienter med en diagnose af svær astma bekræftet, evalueret og behandlet af det kliniske sted i ≥ 6 måneder før besøg 1.

  • Patienter med en eksacerbationsanamnese med astma-eksacerbationer (defineret som et krav om systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 12 måneder før besøg 1, OR,

    1. 2 astmaeksacerbationer (defineret som et krav for systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse) om året inden for de 2 år forud for besøg 1 OG en eller flere af følgende:
    2. I øjeblikket på stabile vedligeholdelses orale kortikosteroider (OCS) brugt i mindst 3 måneder før besøg 1, OR,
    3. Mindst én af de 2 eksacerbationer, der opstod året før besøg 1, resulterede i indlæggelse.
  • Patienter i veldokumenteret, stabil behandling for astma med højdosis ICS og mindst 1 yderligere kontrolmedicin, såsom langtidsvirkende β2-agonister (LABA), leukotrienreceptorantagonister (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA) eller theophyllin, siden mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Eosinofil luftvejsbetændelse, der er relateret til astma karakteriseret som eosinofil af natur, som angivet ved perifert blod eosinofiltal på ≥ 300 celler/μL under screening ELLER et blod eosinofiltal på 150 til 299 celler/μL og dokumentation af forhøjet bronchoosinofile eosinofile blod ), sputum eller bronkial biopsi inden for de 2 år forud for besøg 1.
  • ≥ 70 % overensstemmelse med vedligeholdelsesmedicin for astma i screeningsperioden baseret på Pædiatrisk Astma Symptom - Observer-rapporteret (PASO) eller Astma Daily Diary.
  • Mindst 70 % daglig PASO- eller astmadagbogsgennemførelse i hele screeningsperioden, med mindst 50 % PASO- eller astmadagbogsudførelse i 14-dagesperioden forud for randomisering.
  • Præ-BD FEV1 ≤ 95 % PN eller præ-BD FEV1/FVC-forhold < 0,85 påkrævet. Patienter med ≥ 25 % stigning i den gennemsnitlige præ-BD FEV1-værdi i løbet af screeningsperioden vil blive screenet mislykket.
  • ACQ-IA ≥ 1,5 uden nogen meningsfuld forbedring (ACQ-IA-ændring ≤ -0,5) mellem screening og besøg 2a.
  • Kropsvægt ≥ 15 kg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP), som er seksuelt aktive, som vurderet af efterforskeren, skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en yderst effektiv og acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma eller patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal
  • Livstruende astma,
  • Astmaeksacerbation, der kræver brug af systemiske kortikosteroider eller stigning i vedligeholdelsesdosis af OCS inden for 2 uger før besøg 2a eller akut øvre/nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 2 uger før den første dosis af IP (besøg 2b).
  • Enhver lidelse, der ikke er stabil efter investigatorens mening og kan påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen, påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger eller hæmme patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
  • Aktuel malignitet eller historie med malignitet.
  • En helminth parasitisk infektion
  • Brug af immunsuppressiv medicin
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1.
  • Modtagelse af ethvert markedsført eller biologisk forsøg inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1
  • Har tidligere modtaget benralizumab (MEDI-563).
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for benralizumab eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • I øjeblikket gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Benralizumab
Patienterne vil modtage Benralizumab som en aktiv opløsning via en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Benralizumab
Benralizumab aktiv opløsning vil blive administreret SC til patienterne.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en matchende opløsning af placebo via SC-injektion.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning vil blive administreret SC til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Fra Baseline (Uge 0) til End of Treatment (EOT) i DB-behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på astmaeksacerbationer hos pædiatriske og unge patienter med ukontrolleret astma vil blive evalueret.
Fra Baseline (Uge 0) til End of Treatment (EOT) i DB-behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline under DB-behandlingsperioden i interviewer-administreret version af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-IA)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Ændring fra baseline under DB-behandlingsperioden i astmasymptomscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Ændring fra baseline i DB-behandlingsperioden ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Ændring fra baseline, i løbet af DB-behandlingsperioden i natlige opvågninger på grund af astma
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Benralizumabs bundkoncentration i serum
Tidsramme: I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
Benralizumabs farmakokinetik vil blive karakteriseret.
I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
Anti-benralizumab antistoffer
Tidsramme: I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
Benralizumabs immunogenicitet vil blive karakteriseret.
I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
Ændring fra baseline, under DB-behandlingsperioden i Pædiatrisk Astma Quality of Life Questionnaire-Interviewer Administered (PAQLQ-IA) total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på astma sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet.
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Ændring fra baseline, i løbet af DB-behandlingsperioden, i spirometri, for præ-dosis/præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på lungefunktionen (FEV1) vil blive vurderet.
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Ændring fra baseline i DB-behandlingsperioden i spirometri for post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Effekten af ​​benralizumab på lungefunktionen (FEV1) vil blive vurderet.
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
Den årlige astmaeksacerbationsrate (AAER) i DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra screening til EOT dobbeltblind behandlingsperiode
De astmaforværringer, der er rapporteret under undersøgelsens DB-behandlingsperiode, vil blive beskrevet.
Fra screening til EOT dobbeltblind behandlingsperiode
Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
Tidsramme: From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screeningsperiode til EOT DB behandlingsperiode
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​benralizumab vil blive evalueret.
Fra screeningsperiode til EOT DB behandlingsperiode
AAER i OLE-perioden
Tidsramme: Fra uge 0 indtil EOT OLE-perioden
Den årlige rate af alvorlige eksacerbationer i OLE-perioden vil blive vurderet.
Fra uge 0 indtil EOT OLE-perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3250C00024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger