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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei pädiatrischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (DOMINICA) (DOMINICA)

16. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei pädiatrischen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (DOMINICA)

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Benralizumab bei Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, einschließlich einer gut dokumentierten Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen und unkontrolliertem Asthma, die hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus at erhielten mindestens ein zusätzliches Controller-Medikament.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Zeit bis zum Auftreten des ersten Asthma-Exazerbations-Ereignisses.

Es wird eine Screening-Periode von 2 Monaten geben, um genügend Zeit für die Bewertung der Zulassungskriterien zu haben. Der Untersuchungszeitraum kann ab Besuch 2a auf nicht weniger als 4 Wochen verkürzt werden. Darüber hinaus kann die Screening-Periode auf bis zu 12 Wochen (oder länger, falls vom Prüfarzt als notwendig erachtet) verlängert werden, um die Behandlung zu ermöglichen.

Besuch 2 wird in Teil A (Besuch 2a) und Teil B (Besuch 2b) aufgeteilt, um die Eignung vor der Randomisierung und der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung neu zu bewerten.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um Benralizumab oder Placebo zu erhalten.

Der Behandlungszeitraum besteht aus 2 Teilen: doppelblinder (DB) Behandlungszeitraum und offener Verlängerungszeitraum (OLE).

Die anfängliche Placebo-kontrollierte DB-Behandlungsdauer wird von variabler Dauer sein. Die Mindestbehandlungsdauer im DB-Behandlungszeitraum für jeden Patienten beträgt 16 Wochen. Der Patient wird den DB-Behandlungszeitraum fortsetzen, bis der Patient eine Exazerbation erfährt oder die erforderliche Anzahl von Ereignissen in der Studie beobachtet wurde, je nachdem, was früher eintritt.

Alle Patienten, die während der DB-Behandlungsperiode eine Asthma-Exazerbation erleiden, können in die OLE-Phase eintreten. Die OLE-Periode beträgt 48 Wochen in der Altersgruppe ≥ 12 bis < 18 Jahre und 2 Jahre (104 Wochen) in der Altersgruppe ≥ 6 bis < 12 Jahre, in der alle Patienten Benralizumab erhalten.

8 Wochen nach der letzten Dosis im OLE findet ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinien, C1425DTG
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Research Site
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Research Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Junggu, Südkorea, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Abgabe der Zustimmung (Unterzeichnung der Zustimmungserklärung) zur Teilnahme an der Studie. Die Betreuungsperson des Patienten muss in der Lage sein, der Teilnahme des Patienten an der Studie schriftlich zuzustimmen. Einwilligungs- und Zustimmungsformulare müssen vor allen studienspezifischen Verfahren ausgefüllt werden.
  • Der Patient und die Pflegekraft (falls zutreffend) müssen bereit und in der Lage sein, Fragebögen zu beantworten, die Teil der Studienverfahren sind.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren.
  • Patienten mit einer Diagnose von eosinophilem Asthma, definiert nach Region für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.
  • Patienten mit einer Diagnose von schwerem Asthma, die vom klinischen Zentrum für ≥ 6 Monate vor Besuch 1 bestätigt, ausgewertet und behandelt wurde.

  • Patienten mit einer Exazerbationsanamnese von Asthmaexazerbationen (definiert als Erfordernis für systemische Kortikosteroide und/oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1, ODER,

    1. 2 Asthma-Exazerbationen (definiert als Erfordernis für systemische Kortikosteroide und/oder Krankenhausaufenthalt) pro Jahr innerhalb der 2 Jahre vor Besuch 1 UND einer oder mehrere der folgenden:
    2. Derzeit auf stabiler Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden (OCS), die mindestens 3 Monate vor Besuch 1 verwendet wurden, ODER,
    3. Mindestens eine der 2 Exazerbationen, die im Jahr vor Visite 1 auftraten, führte zu einem Krankenhausaufenthalt.
  • Patienten mit gut dokumentierter, stabiler Behandlung von Asthma mit hochdosiertem ICS und mindestens 1 zusätzlichem Kontrollmedikament, wie z Theophyllin, seit mindestens 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Eosinophile Atemwegsentzündung, die mit Asthma in Verbindung steht, gekennzeichnet als eosinophiler Natur, wie angezeigt durch eine Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥ 300 Zellen/μl während des Screenings ODER eine Bluteosinophilenzahl von 150 bis 299 Zellen/μl und Dokumentation erhöhter Eosinophile in der bronchoalveolären Lavage (BAL ), Sputum oder Bronchialbiopsie innerhalb der 2 Jahre vor Besuch 1.
  • ≥ 70 % Compliance mit Asthma-Erhaltungsmedikamenten während des Screening-Zeitraums basierend auf dem Paediatric Asthma Symptom – Observer Report (PASO) oder Asthma Daily Diary.
  • Mindestens 70 % des täglichen PASO- oder Asthma-Tagebuchs während des gesamten Screening-Zeitraums, mit mindestens 50 % PASO- oder Asthma-Tagebuch-Abschluss in den 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Pre-BD FEV1 ≤ 95 % PN oder Pre-BD FEV1/FVC-Verhältnis < 0,85 erforderlich. Patienten mit ≥ 25 % Anstieg des mittleren Prä-BD-FEV1-Werts während des Screening-Zeitraums werden durch das Screening nicht bestanden.
  • ACQ-IA ≥ 1,5 ohne signifikante Verbesserung (ACQ-IA-Änderung ≤ -0,5) zwischen Screening und Visite 2a.
  • Körpergewicht ≥ 15 kg.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nach Einschätzung des Prüfarztes sexuell aktiv sind, müssen sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer hochwirksamen und akzeptablen Verhütungsmethode verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma oder Patienten, bei denen jemals eine andere Lungen- oder systemische Erkrankung als Asthma diagnostiziert wurde, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergehen
  • Lebensbedrohliches Asthma,
  • Asthmaexazerbation, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder eine Erhöhung der OCS-Erhaltungsdosis innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2a erfordert, oder akute Infektion der oberen/unteren Atemwege, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des IP (Besuch 2b) Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen, die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretation beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren, beeinträchtigen könnte.
  • Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie.
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität.
  • Eine parasitäre Wurminfektion
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  • Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologikums innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1
  • Zuvor Benralizumab (MEDI-563) erhalten.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Derzeit schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benralizumab
Die Patienten erhalten Benralizumab als aktive Lösung über eine subkutane (sc) Injektion.
Arzneimittel: Benralizumab
Die aktive Benralizumab-Lösung wird den Patienten subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten eine passende Lösung des Placebos per SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Lösung wird den Patienten subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Asthmaexazerbation
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (EOT) im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf Asthma-Exazerbationen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem Asthma wird untersucht.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (EOT) im DB-Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der DB-Behandlungsperiode in der vom Interviewer verabreichten Version des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-IA)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf die Asthmakontrolle und -symptome wird bewertet.
Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des DB-Behandlungszeitraums im Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf die Asthmakontrolle und -symptome wird bewertet.
Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der DB-Behandlungsperiode bei der Anwendung von Notfallmedikation
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf die Asthmakontrolle und -symptome wird bewertet.
Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der DB-Behandlungsdauer bei nächtlichem Erwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf die Asthmakontrolle und -symptome wird bewertet.
Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Talkonzentration von Benralizumab im Serum
Zeitfenster: An Tag -7, Tag 56, Tag 112, alle 16 Wochen und in der EOT-DB-Behandlungsperiode
Die Pharmakokinetik von Benralizumab wird charakterisiert.
An Tag -7, Tag 56, Tag 112, alle 16 Wochen und in der EOT-DB-Behandlungsperiode
Anti-Benralizumab-Antikörper
Zeitfenster: An Tag -7, Tag 56, Tag 112, alle 16 Wochen und in der EOT-DB-Behandlungsperiode
Die Immunogenität von Benralizumab wird charakterisiert.
An Tag -7, Tag 56, Tag 112, alle 16 Wochen und in der EOT-DB-Behandlungsperiode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des DB-Behandlungszeitraums im PAQLQ-IA-Gesamtscore (PAQLQ-IA) im Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf die gesundheitsbezogene Asthma-Lebensqualität wird bewertet.
Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der DB-Behandlungsperiode in der Spirometrie für das forcierte Exspirationsvolumen vor der Dosis/vor dem Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf die Lungenfunktion (FEV1) wird bewertet.
Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Änderung gegenüber dem Ausgangswert während des DB-Behandlungszeitraums in der Spirometrie für FEV1 nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die Wirkung von Benralizumab auf die Lungenfunktion (FEV1) wird bewertet.
Von Baseline (Woche 0) bis EOT im DB-Behandlungszeitraum
Die annualisierte Asthma-Exazerbationsrate (AAER) im DB-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom Screening bis zum doppelblinden EOT-Behandlungszeitraum
Die Asthmaexazerbationen, die während des DB-Behandlungszeitraums der Studie berichtet wurden, werden beschrieben.
Vom Screening bis zum doppelblinden EOT-Behandlungszeitraum
Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
Zeitfenster: From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zur EOT-DB-Behandlungsperiode
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab wird evaluiert.
Von der Screening-Periode bis zur EOT-DB-Behandlungsperiode
Die AAER in der OLE-Periode
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum EOT OLE-Zeitraum
Die annualisierte Rate schwerer Exazerbationen in der OLE-Periode wird bewertet.
Von Woche 0 bis zum EOT OLE-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3250C00024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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