Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natriumglucose-cotransporter-hæmmere på ikke-diabetiske fedtlever-patienter (Fatty liver)

12. juli 2024 opdateret af: Bahaa osman taha, Assiut University

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet et stort sundhedsproblem på verdensplan med en stigende forekomst, der spænder fra 13 % i Afrika til 42 % i Sydøstasien. Udtrykket NAFLD omfatter en række sygdomme, lige fra leverfedtaflejring i mere end 5 % af hepatocytterne (steatose-ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL)) til nekroinflammation og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)), som kan udvikle sig ind i NASH-cirrhose og i sidste ende til hepatocellulært karcinom 1 Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i NAFLD-behandling, selvom forskellige farmaceutiske indgreb i øjeblikket er under klinisk afprøvning. Blandt dem dukker natrium-glucose co-transporter type-2-hæmmere (SGLT-2i) frem som lovende midler. Processer reguleret af SGLT-2i, såsom endoplasmatisk retikulum (ER) og oxidativt stress, lavgradig inflammation, autofagi og apoptose er alle impliceret i NAFLD-patogenese 2

Hos ikke-DM-patienter eksisterer der kun et lille enkeltcenterstudie, som undersøgte 12 patienter under dapagliflozin og 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hæmmer, i i alt 12 uger, hvilket viste, at efter denne interventionsperiode var serumtransaminaserne faldet i begge grupper , mens i dapagliflozin-gruppen faldt det samlede kropsvand og kropsfedt, hvilket førte til nedsat total kropsvægt.3

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion :

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet et stort sundhedsproblem på verdensplan med en stigende forekomst, der spænder fra 13 % i Afrika til 42 % i Sydøstasien. Udtrykket NAFLD omfatter en række sygdomme, lige fra leverfedtaflejring i mere end 5 % af hepatocytterne (steatose-ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD)) til nekroinflammation og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)), som kan udvikle sig ind i NASH-cirrhose og i sidste ende til hepatocellulært karcinom 1 Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i NAFLD-behandling, selvom forskellige farmaceutiske indgreb i øjeblikket er under klinisk afprøvning. Blandt dem dukker natrium-glucose co-transporter type-2-hæmmere (SGLT-2i) frem som lovende midler. Processer reguleret af SGLT-2i, såsom endoplasmatisk retikulum (ER) og oxidativt stress, lavgradig inflammation, autofagi og apoptose er alle impliceret i NAFLD-patogenese 2

Hos ikke-DM-patienter eksisterer der kun et lille enkeltcenterstudie, som undersøgte 12 patienter under dapagliflozin og 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hæmmer, i i alt 12 uger, hvilket viste, at efter denne interventionsperiode var serumtransaminaserne faldet i begge grupper , mens i dapagliflozin-gruppen faldt det samlede kropsvand og kropsfedt, hvilket førte til nedsat total kropsvægt.3

Formålet med undersøgelsen:

At evaluere effektiviteten af ​​natriumglucose-cotransporter-hæmmere til at forbedre resultater blandt ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fedtleverpatienter

Designs Enkeltcenter klinisk randomiseret forsøg åbent studie 150 patienter af ikke-diabetisk ikke-alkoholisk fedtlever fra ambulatorium ved assiut universitet vil blive randomiseret og rekrutteret til arme Gruppe A vil modtage empaglifizon natrium glucose cotransporter i minimum dosis 10 mg gruppe B vil blive instrueret til kostkontrol

Alle patienter vil blive evalueret indledningsvis Fuld historie sygehistorie inkluderer Alder . Køn Familiehistorie med DM , HX AF HTN INDTAGELSE AF LÆGEMIDDEL Anamnese med ALKOHOL indtagelse .. rygning Hx af træthed Undersøgelsesvægt , BMI , taljeomkreds , hudmanifestation af insulinresistens

Efterforskning :

Leverenzymer (AlT …AST) Serologi HCV Ab,HBsAg Fastende blodsukker ,2 timers blodsukker HBA1C Lipidprofil ,urinanalyse TSH HOMA R ABDOMINAL US VIL BLI UDFØRT FOR ALLE PATINTER Vurdering af leversteatose og fibrose Fibroscanning vil blive udført initialt for alle sager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Faculty of medicine
      • Assiut, Egypten
        • Bahaa Osman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-alkoholiske fedtlever-patienter diagnosticeret på ambulatoriet på Assiut universitet

Ekskluderingskriterier:

- DM Patient Patient med viral hepatitis C,B Patient med hypothyroidisme Patient med hepatotoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: livsstilsændring og kostkontrol
33 patienter af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter og ikke-diabetikere modtager kun livsstilsændringer og kostkontrol
Eksperimentel: empaglifizon 10 mg plus livsstils- og kostkontrol
22 patienter af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter og ikke-diabetikere vil modtage empaglifizon i minimumsdosis 10 mg ud over livsstilsændring og kostkontrol
ikke-fedtlever ikke-alkoholiske patienter Vil modtage empaglifizon natriumglucose cotransporter i minimumsdosis 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​natriumglucose-cotransporter-hæmmere til at reducere leversteatose og fibrose blandt ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fedtleverpatienter
Tidsramme: 3 MÅNEDER
vurdering af fibrose og steatose ved fiboscan, da en CAP-score, der falder et sted mellem 238 og 260 dB/m, repræsenterer 11-33 % fedtændring i leveren. En CAP-score, der falder et sted mellem 260 og 290 dB/m, repræsenterer 34-66 % fedtændring i leveren. En CAP-score på 290 dB/m eller højere repræsenterer over 67 % fedtændring i leveren
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træthedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
træthedsopfølgningsscore på mere end 25 mild træthedsscore spænder fra 0 til 50 point
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: bahaa osman taha, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Abonner