- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694923
Virkning af natriumglucose-cotransporter-hæmmere på ikke-diabetiske fedtlever-patienter (Fatty liver)
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet et stort sundhedsproblem på verdensplan med en stigende forekomst, der spænder fra 13 % i Afrika til 42 % i Sydøstasien. Udtrykket NAFLD omfatter en række sygdomme, lige fra leverfedtaflejring i mere end 5 % af hepatocytterne (steatose-ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL)) til nekroinflammation og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)), som kan udvikle sig ind i NASH-cirrhose og i sidste ende til hepatocellulært karcinom 1 Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i NAFLD-behandling, selvom forskellige farmaceutiske indgreb i øjeblikket er under klinisk afprøvning. Blandt dem dukker natrium-glucose co-transporter type-2-hæmmere (SGLT-2i) frem som lovende midler. Processer reguleret af SGLT-2i, såsom endoplasmatisk retikulum (ER) og oxidativt stress, lavgradig inflammation, autofagi og apoptose er alle impliceret i NAFLD-patogenese 2
Hos ikke-DM-patienter eksisterer der kun et lille enkeltcenterstudie, som undersøgte 12 patienter under dapagliflozin og 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hæmmer, i i alt 12 uger, hvilket viste, at efter denne interventionsperiode var serumtransaminaserne faldet i begge grupper , mens i dapagliflozin-gruppen faldt det samlede kropsvand og kropsfedt, hvilket førte til nedsat total kropsvægt.3
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion :
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet et stort sundhedsproblem på verdensplan med en stigende forekomst, der spænder fra 13 % i Afrika til 42 % i Sydøstasien. Udtrykket NAFLD omfatter en række sygdomme, lige fra leverfedtaflejring i mere end 5 % af hepatocytterne (steatose-ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD)) til nekroinflammation og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)), som kan udvikle sig ind i NASH-cirrhose og i sidste ende til hepatocellulært karcinom 1 Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i NAFLD-behandling, selvom forskellige farmaceutiske indgreb i øjeblikket er under klinisk afprøvning. Blandt dem dukker natrium-glucose co-transporter type-2-hæmmere (SGLT-2i) frem som lovende midler. Processer reguleret af SGLT-2i, såsom endoplasmatisk retikulum (ER) og oxidativt stress, lavgradig inflammation, autofagi og apoptose er alle impliceret i NAFLD-patogenese 2
Hos ikke-DM-patienter eksisterer der kun et lille enkeltcenterstudie, som undersøgte 12 patienter under dapagliflozin og 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hæmmer, i i alt 12 uger, hvilket viste, at efter denne interventionsperiode var serumtransaminaserne faldet i begge grupper , mens i dapagliflozin-gruppen faldt det samlede kropsvand og kropsfedt, hvilket førte til nedsat total kropsvægt.3
Formålet med undersøgelsen:
At evaluere effektiviteten af natriumglucose-cotransporter-hæmmere til at forbedre resultater blandt ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fedtleverpatienter
Designs Enkeltcenter klinisk randomiseret forsøg åbent studie 150 patienter af ikke-diabetisk ikke-alkoholisk fedtlever fra ambulatorium ved assiut universitet vil blive randomiseret og rekrutteret til arme Gruppe A vil modtage empaglifizon natrium glucose cotransporter i minimum dosis 10 mg gruppe B vil blive instrueret til kostkontrol
Alle patienter vil blive evalueret indledningsvis Fuld historie sygehistorie inkluderer Alder . Køn Familiehistorie med DM , HX AF HTN INDTAGELSE AF LÆGEMIDDEL Anamnese med ALKOHOL indtagelse .. rygning Hx af træthed Undersøgelsesvægt , BMI , taljeomkreds , hudmanifestation af insulinresistens
Efterforskning :
Leverenzymer (AlT …AST) Serologi HCV Ab,HBsAg Fastende blodsukker ,2 timers blodsukker HBA1C Lipidprofil ,urinanalyse TSH HOMA R ABDOMINAL US VIL BLI UDFØRT FOR ALLE PATINTER Vurdering af leversteatose og fibrose Fibroscanning vil blive udført initialt for alle sager
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of medicine
-
Assiut, Egypten
- Bahaa Osman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-alkoholiske fedtlever-patienter diagnosticeret på ambulatoriet på Assiut universitet
Ekskluderingskriterier:
- DM Patient Patient med viral hepatitis C,B Patient med hypothyroidisme Patient med hepatotoksiske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: livsstilsændring og kostkontrol
33 patienter af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter og ikke-diabetikere modtager kun livsstilsændringer og kostkontrol
|
|
|
Eksperimentel: empaglifizon 10 mg plus livsstils- og kostkontrol
22 patienter af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter og ikke-diabetikere vil modtage empaglifizon i minimumsdosis 10 mg ud over livsstilsændring og kostkontrol
|
ikke-fedtlever ikke-alkoholiske patienter Vil modtage empaglifizon natriumglucose cotransporter i minimumsdosis 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af natriumglucose-cotransporter-hæmmere til at reducere leversteatose og fibrose blandt ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fedtleverpatienter
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
vurdering af fibrose og steatose ved fiboscan, da en CAP-score, der falder et sted mellem 238 og 260 dB/m, repræsenterer 11-33 % fedtændring i leveren.
En CAP-score, der falder et sted mellem 260 og 290 dB/m, repræsenterer 34-66 % fedtændring i leveren.
En CAP-score på 290 dB/m eller højere repræsenterer over 67 % fedtændring i leveren
|
3 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
træthedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
træthedsopfølgningsscore på mere end 25 mild træthedsscore spænder fra 0 til 50 point
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: bahaa osman taha, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assiut 1989
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtleversygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerIkke rekrutterer endnuDiabetisk nyresygdomForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus | Ombygning, venstre ventrikelEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuDiabetes | Partiel Ø-cellefunktion | TPIATForenede Stater
-
Abdelrahman MahmoudRekrutteringMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Egypten
-
Bahria UniversityAfsluttet
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Damanhour UniversityAfsluttetHjertefejl | Reduceret Ejection Fraktion HjertesvigtEgypten
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBoehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuKroniske nyresygdommeFrankrig