Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid og pyruvat til åbenvinkelglaukom: en randomiseret klinisk undersøgelse

13. juli 2026 opdateret af: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af oral nikotinamid og pyruvat (N&P) kan opretholde øjensundhed sammenlignet med placebo, mens standard-of-care intraokulært tryksænkende glaukom-medicin bruges til at behandle glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 188 deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt i 21 måneder. Rekruttering vil blive udført over en 2-årig periode efter IRB-godkendelse hos ColumbiaDoctors Ophthalmology og Harkness Eye Institute ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), New York, NY.

Efter forklaringen af ​​undersøgelsen, opnåelse af skriftligt informeret samtykke, fuldførelse af besøg 1 og bekræftelse af berettigelse, vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til N&P eller placebo. Deltagere, der er blevet identificeret som at tage et vitamin-, mineral- eller urtetilskud, vil være forpligtet til at afbryde alle disse kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.

N&P-gruppen vil modtage indeholdende flasker med nikotinamid og pyruvat, mens de randomiserede til placebo vil modtage et lige så stort antal kapsler/flasker med placebo. Alle interventioner vil blive udleveret af CUIMC Research Pharmacy til CUIMC-patienter. Deltagere, undersøgelsespersonale og efterforskere, vil blive maskeret til randomisering. Deltagerne vil blive fulgt i 91 uger (21 måneder). Tidlig afbrydelse vil blive tilladt på grund af intolerance over for undersøgelsens komponenter eller andre sikkerhedsmæssige årsager.

Efter at have afsluttet en 4-ugers udvaskningsperiode med kosttilskud (stop med alle vitamin-/mineral- og urtetilskud) og før påbegyndelse af interventionerne vil hver deltager gennemgå et baseline-besøg, som vil omfatte omfattende oftalmisk undersøgelse med optisk diskfotografering, OCT vha. Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Tyskland) og intraokulære trykmålinger (IOP) (som alle er standardbehandling af en uddannet øjentekniker. Undersøgelsesøjet vil blive bestemt i henhold til protokol, hvis begge øjne er kvalificerede. Deltagerne vil gennemgå baseline 10-2 Standard Automated Perimetry (SAP) test i undersøgelsesøjet ved hjælp af Humphrey Field Analyzer (HFA) med en uddannet øjentekniker i i alt 3 sessioner (vindue ~ 4 uger).

Derefter vil de tage deres tildelte intervention i 87 uger (20 måneder) og udføre den nødvendige test i overensstemmelse med besøgsplanen (afsnit 16, tabel 1). 10-2 SAP-test vil blive administreret på en grupperet måde ved besøg 1, (3 tests pr. undersøgelsesøje), besøg 2 (uge 9, 3 tests pr. undersøgelsesøje) og besøg 6 (uge 87, 3 tests pr. undersøgelsesøje inden for 2 uger). 2 tests i undersøgelsesøjet opnås ved besøg 3 (uge 26) og 5 (uge 70), og 1 test opnås ved besøg 4 (uge 48). En 24-2 VF-test vil blive udført ved besøg 1, besøg 4 (uge 48) og besøg 6 (uge 87) i henhold til plejestandarden. Fotografering med dilateret disk vil blive opnået ved studiestart og afslutning. To OCT-kubescanninger af macula og optisk disk vil blive opnået ved hvert studiebesøg. Det andet øje vil blive testet i henhold til standard plejeprotokollen pr. investigators skøn baseret på klinisk indikation.

Alle synsfelttest og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført af uddannede teknikere, som har arbejdet med efterforskerne i deres kliniske praksis og undersøgelser. Undersøgelsespersonale og læger vil blive maskeret til randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University Department of Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere er berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder hvert af følgende inklusionskriterier.

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mellem 40 og 85 år.
  3. Kun ét kvalificeret øje pr. patient vil blive tilmeldt. Hvis begge øjne kvalificerer sig, vil undersøgelsesøjet blive valgt ud fra følgende karakteristika (i rækkefølge af mest til mindst vigtigt): 1) diskusblødning, 2) højere IOP, 3) uden tidligere filtreringsoperation, 4) bedre synsstyrke. Hvis begge øjne opfylder disse fire kriterier ligeligt, så vil undersøgelsesøjet blive bestemt ved tilfældig tildeling.
  4. Har en bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentglaukom.
  5. Hvis der er en tidligere pålidelig 10-2, bør MD være bedre end -15dB.
  6. I stand til at udføre pålidelig synsfelttest med 24-2 SITA-standard SAP (defineret som falsk positive rater <15 %, falsk negative rater <30 %) ved det seneste kontorbesøg.
  7. Har en bedst korrigeret synsstyrke bedre end eller lig med 20/40 i undersøgelsesøjet.
  8. Har en IOP (behandlet eller ubehandlet) ≥ 14 mmHg og inden for 24 måneder efter baseline-besøget OG et tilfælde af historisk IOP ≥ 16 mmHg ifølge patientrapport eller diagram.
  9. Er villig til at stoppe med at tage vitamin-/mineral- eller urtetilskud i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

Deltagere er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Grøn stær eller grå stær operation forventes inden for de næste 18 måneder.
  2. Har en diagnose af betydelig grå stær eller medieopacitet, der påvirker synsfelttesten eller billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Har en diagnose af demens, Alzheimers eller anden neurologisk sygdom.
  4. Har en manglende evne til at tage eller intolerance over for nikotinamid og/eller pyruvat.
  5. Har gennemgået incisional glaukomoperation (trabekulektomi, glaukom drænimplantat eller Xen Gel Stent) inden for de sidste 12 måneder. Phacoemulsification ± canalicular MIGS-kirurgi er acceptabel, hvis den udføres ≥ 4 måneder før studiestart.
  6. Tidligere kompliceret operation for grå stær (f. vitrektomi osv.)
  7. Har en fungerende trabekulektomi, glaukom-drænageimplantat eller Xen Gel-stent (defineret som at være på 0-1 glaukom-medicin). Hvis disse operationer har mislykkedes, og patienten er på ≥ 2 klasser af glaukommedicin og opfylder alle andre adgangskriterier, er han/hun berettiget).
  8. Nethindepatologi, der signifikant påvirker synsstyrken (værre end 20/40) eller synsfeltet.
  9. Brydningslidelser og andre lidelser end glaukom, der vides at påvirke VF og makulær OCT-billeddannelse (f.eks. epiretinal membran, cystoid makulaødem, patologisk nærsynethed, cylinder > 3 dioptrier, tidligere pars plana vitrektomi med intern begrænsende membranafskalning).
  10. IOP ved screening eller baselinebesøg ≥ 25 mmHg.
  11. Har en kendt historie med leversygdom.
  12. Er gravid eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotinamid og pyruvat
N&P-gruppen vil modtage nikotinamid og pyruvat i 87 uger (20 måneder).
Medicin: Kosttilskud - Nikotinamid og Pyruvat
Kosttilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo i 87 uger (20 måneder).
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retinal nervefiber og ganglioncellelagtykkelse
Tidsramme: 87 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringer i retinal nervefiber og ganglioncellelagstykkelse som vurderet ved optisk kohærenstomografitestning mellem interventions- og placebogrupper.
87 uger
Ændring i synsfeltresultater baseret på punktvise og globale metrikker
Tidsramme: 87 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringer i synsfeltsresultater baseret på punktvise og globale målinger mellem interventions- og placebogrupper.
87 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger