Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid og pyruvat til åbenvinkelglaukom: en randomiseret klinisk undersøgelse

13. juli 2026 opdateret af: Aakriti G. Shukla, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af oral nikotinamid og pyruvat (N&P) kan opretholde øjensundhed sammenlignet med placebo, mens standard-of-care intraokulært tryksænkende glaukom-medicin bruges til at behandle glaukom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 188 deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt i 21 måneder. Rekruttering vil blive udført over en 2-årig periode efter IRB-godkendelse hos ColumbiaDoctors Ophthalmology og Harkness Eye Institute ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), New York, NY.

Efter forklaringen af ​​undersøgelsen, opnåelse af skriftligt informeret samtykke, fuldførelse af besøg 1 og bekræftelse af berettigelse, vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til N&P eller placebo. Deltagere, der er blevet identificeret som at tage et vitamin-, mineral- eller urtetilskud, vil være forpligtet til at afbryde alle disse kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.

N&P-gruppen vil modtage indeholdende flasker med nikotinamid og pyruvat, mens de randomiserede til placebo vil modtage et lige så stort antal kapsler/flasker med placebo. Alle interventioner vil blive udleveret af CUIMC Research Pharmacy til CUIMC-patienter. Deltagere, undersøgelsespersonale og efterforskere, vil blive maskeret til randomisering. Deltagerne vil blive fulgt i 91 uger (21 måneder). Tidlig afbrydelse vil blive tilladt på grund af intolerance over for undersøgelsens komponenter eller andre sikkerhedsmæssige årsager.

Efter at have afsluttet en 4-ugers udvaskningsperiode med kosttilskud (stop med alle vitamin-/mineral- og urtetilskud) og før påbegyndelse af interventionerne vil hver deltager gennemgå et baseline-besøg, som vil omfatte omfattende oftalmisk undersøgelse med optisk diskfotografering, OCT vha. Spectralis (Heidelberg Engineering GmBH, Heidelberg, Tyskland) og intraokulære trykmålinger (IOP) (som alle er standardbehandling af en uddannet øjentekniker. Undersøgelsesøjet vil blive bestemt i henhold til protokol, hvis begge øjne er kvalificerede. Deltagerne vil gennemgå baseline 10-2 Standard Automated Perimetry (SAP) test i undersøgelsesøjet ved hjælp af Humphrey Field Analyzer (HFA) med en uddannet øjentekniker i i alt 3 sessioner (vindue ~ 4 uger).

Derefter vil de tage deres tildelte intervention i 87 uger (20 måneder) og udføre den nødvendige test i overensstemmelse med besøgsplanen (afsnit 16, tabel 1). 10-2 SAP-test vil blive administreret på en grupperet måde ved besøg 1, (3 tests pr. undersøgelsesøje), besøg 2 (uge 9, 3 tests pr. undersøgelsesøje) og besøg 6 (uge 87, 3 tests pr. undersøgelsesøje inden for 2 uger). 2 tests i undersøgelsesøjet opnås ved besøg 3 (uge 26) og 5 (uge 70), og 1 test opnås ved besøg 4 (uge 48). En 24-2 VF-test vil blive udført ved besøg 1, besøg 4 (uge 48) og besøg 6 (uge 87) i henhold til plejestandarden. Fotografering med dilateret disk vil blive opnået ved studiestart og afslutning. To OCT-kubescanninger af macula og optisk disk vil blive opnået ved hvert studiebesøg. Det andet øje vil blive testet i henhold til standard plejeprotokollen pr. investigators skøn baseret på klinisk indikation.

Alle synsfelttest og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført af uddannede teknikere, som har arbejdet med efterforskerne i deres kliniske praksis og undersøgelser. Undersøgelsespersonale og læger vil blive maskeret til randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University Department of Ophthalmology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • ColumbiaDoctors Ophthalmology - 880 Third Avenue
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W 168th St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere er berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder hvert af følgende inklusionskriterier.

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mellem 40 og 85 år.
  3. Kun ét kvalificeret øje pr. patient vil blive tilmeldt. Hvis begge øjne kvalificerer sig, vil undersøgelsesøjet blive valgt ud fra følgende karakteristika (i rækkefølge af mest til mindst vigtigt): 1) diskusblødning, 2) højere IOP, 3) uden tidligere filtreringsoperation, 4) bedre synsstyrke. Hvis begge øjne opfylder disse fire kriterier ligeligt, så vil undersøgelsesøjet blive bestemt ved tilfældig tildeling.
  4. Har en bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentglaukom.
  5. Hvis der er en tidligere pålidelig 10-2, bør MD være bedre end -15dB.
  6. I stand til at udføre pålidelig synsfelttest med 24-2 SITA-standard SAP (defineret som falsk positive rater <15 %, falsk negative rater <30 %) ved det seneste kontorbesøg.
  7. Har en bedst korrigeret synsstyrke bedre end eller lig med 20/40 i undersøgelsesøjet.
  8. Har en IOP (behandlet eller ubehandlet) ≥ 14 mmHg og inden for 24 måneder efter baseline-besøget OG et tilfælde af historisk IOP ≥ 16 mmHg ifølge patientrapport eller diagram.
  9. Er villig til at stoppe med at tage vitamin-/mineral- eller urtetilskud i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

Deltagere er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Grøn stær eller grå stær operation forventes inden for de næste 18 måneder.
  2. Har en diagnose af betydelig grå stær eller medieopacitet, der påvirker synsfelttesten eller billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Har en diagnose af demens, Alzheimers eller anden neurologisk sygdom.
  4. Har en manglende evne til at tage eller intolerance over for nikotinamid og/eller pyruvat.
  5. Har gennemgået incisional glaukomoperation (trabekulektomi, glaukom drænimplantat eller Xen Gel Stent) inden for de sidste 12 måneder. Phacoemulsification ± canalicular MIGS-kirurgi er acceptabel, hvis den udføres ≥ 4 måneder før studiestart.
  6. Tidligere kompliceret operation for grå stær (f. vitrektomi osv.)
  7. Har en fungerende trabekulektomi, glaukom-drænageimplantat eller Xen Gel-stent (defineret som at være på 0-1 glaukom-medicin). Hvis disse operationer har mislykkedes, og patienten er på ≥ 2 klasser af glaukommedicin og opfylder alle andre adgangskriterier, er han/hun berettiget).
  8. Nethindepatologi, der signifikant påvirker synsstyrken (værre end 20/40) eller synsfeltet.
  9. Brydningslidelser og andre lidelser end glaukom, der vides at påvirke VF og makulær OCT-billeddannelse (f.eks. epiretinal membran, cystoid makulaødem, patologisk nærsynethed, cylinder > 3 dioptrier, tidligere pars plana vitrektomi med intern begrænsende membranafskalning).
  10. IOP ved screening eller baselinebesøg ≥ 25 mmHg.
  11. Har en kendt historie med leversygdom.
  12. Er gravid eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid og pyruvat
N&P-gruppen vil modtage nikotinamid og pyruvat i 87 uger (20 måneder).
Medicin: Kosttilskud - Nikotinamid og Pyruvat
Kosttilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebo i 87 uger (20 måneder).
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retinal nervefiber og ganglioncellelagtykkelse
Tidsramme: 87 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringer i retinal nervefiber og ganglioncellelagstykkelse som vurderet ved optisk kohærenstomografitestning mellem interventions- og placebogrupper.
87 uger
Ændring i synsfeltresultater baseret på punktvise og globale metrikker
Tidsramme: 87 uger
Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringer i synsfeltsresultater baseret på punktvise og globale målinger mellem interventions- og placebogrupper.
87 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aakriti G. Shukla, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner