Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF TO FORSKELLIGE FASTSÆTNINGSSYSTEMER I MANDIBULURE OVERTEGNINGSPROTESER TILBAGEHOLDT MED TO skrå implantater

13. januar 2023 opdateret af: haitham ahmed hassan ismail, Alexandria University

EVALUERING AF TO FORSKELLIGE FASTSÆTNINGSSYSTEMER I MANDIBULAR OVERDENTURES BEHOLDET MED TO skrå implantater (ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk og radiografisk Novaloc og Locator fastgørelsessystemerne i overkæbeproteser fastholdt med to skrå implantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være fuldstændig tandløse.
  • Patienter skal have nok knogle til at kunne placere implantater med en diameter på mindst 3,5 mm og en længde på 10,0 mm.
  • Patienterne skal være samarbejdsvillige og have tilstrækkelig fingerfærdighed til at placere og fjerne den implantatbeholdte overprotese.
  • Mellemrygrummet skal være tilstrækkeligt til at placere de endossøse implantater og overbygningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systematisk sygdom, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration som osteoporose og ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Patienter med aktive orale infektioner.
  • Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.
  • Patienter med begrænsede mundåbninger ≤ 40 mm, funktionelle begrænsninger eller temporomandibulære lidelser.
  • Storrygere (mere end 10 cigaretter/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novaloc vedhæftning
Hver patient vil modtage to skrå implantater anbragt i underkæbens hunderegion bilateralt ved hjælp af den flapløse kirurgiske teknik. Patienterne vil modtage overkæbeproteser med Novaloc vedhæftninger. De korrekte Novaloc-abutments vil blive valgt og skruet på implantaterne i henhold til proteseplatformen og vævshøjden. Metalhusene vil blive forbundet med den eksisterende underkæbe-overprotese ved hjælp af pick-up-teknik.
Aktiv komparator: Locator vedhæftning
Hver patient vil modtage to skrå implantater anbragt i underkæbens hunderegion bilateralt ved hjælp af den flapløse kirurgiske teknik. Patienter vil modtage overkæbeproteser med Locator-tilbehør. De korrekte Locator-abutments vil blive valgt og skruet på implantaterne i henhold til proteseplatformen og vævshøjden. Metalhusene vil blive forbundet med den eksisterende underkæbe-overprotese ved hjælp af pick-up-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Afstanden fra tandkødsranden til punktet med mindst modstand vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesiobukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal. Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre. Gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet.
op til 12 måneder
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: op til 12 måneder

Dette vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus. En score på 0-3 vil blive tildelt hver labiale og palatale overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier:

Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet.

Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning

op til 12 måneder
Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: op til 12 måneder

Det peri-implantat slimhindevæv vil blive vurderet i henhold til Lobene og Weatherford som følger:

0: Fravær af betændelse, normal tandkød.

  1. Mild betændelse, let farveændring, lille ændring i tekstur af nogen del af, men ikke hele, marginale eller papillære tandkødsenhed (lokaliseret).
  2. Mild betændelse, let farveændring, lille ændring i tekstur, der involverer hele eller papillære tandkødsenhed (generaliseret).
  3. Moderat betændelse, rødme og ødem.
  4. Alvorlig betændelse, markant rødme, ødem, ulceration og spontan blødning Det vil blive målt på 4 steder omkring hvert implantat (mesialt, distalt, labialt/buccaly, lingualt), derefter beregnes den gennemsnitlige rekord for hvert implantat. Indeks for de to implantater vil blive tilføjet til hinanden og derefter divideret med 2 for at få det gennemsnitlige modificerede gingivalindeks for hvert tilfælde.
op til 12 måneder
Alveolært knogleniveau
Tidsramme: op til 12 måneder
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT(3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm isotrop voxelstørrelse, J Morita, Kyoto, Japan), og synsfeltet vil være den nederste anterior sekstant. Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
op til 12 måneder
Implantat stabilitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Magnetic Resonance Frequency Analyzer vil blive brugt til at måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ). Instrumentet måler resonansfrekvensen gennem transduceren, der er fastgjort til en implantatfikstur, og viser resultatet af ISQ-værdien på en skala fra 1 til 100 med højere værdier, der indikerer højere stabilitet. Målingerne vil blive foretaget tre gange, og middelværdien vil blive beregnet.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
  • Studieleder: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00010556-IORG0008839

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrå implantater

Kliniske forsøg med Novaloc vedhæftning

3
Abonner