- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695612
EVALUERING AF TO FORSKELLIGE FASTSÆTNINGSSYSTEMER I MANDIBULURE OVERTEGNINGSPROTESER TILBAGEHOLDT MED TO skrå implantater
EVALUERING AF TO FORSKELLIGE FASTSÆTNINGSSYSTEMER I MANDIBULAR OVERDENTURES BEHOLDET MED TO skrå implantater (ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haitham Ismail, MSc
- Telefonnummer: +2 01282667505
- E-mail: haitham.ismail@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Haitham Ismail, MSc
- Telefonnummer: +2 01282667505
- E-mail: haitham.ismail@alexu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være fuldstændig tandløse.
- Patienter skal have nok knogle til at kunne placere implantater med en diameter på mindst 3,5 mm og en længde på 10,0 mm.
- Patienterne skal være samarbejdsvillige og have tilstrækkelig fingerfærdighed til at placere og fjerne den implantatbeholdte overprotese.
- Mellemrygrummet skal være tilstrækkeligt til at placere de endossøse implantater og overbygningerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systematisk sygdom, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration som osteoporose og ukontrolleret diabetes mellitus.
- Patienter med aktive orale infektioner.
- Patienter med tidligere strålebehandling i hoved- og halsregionen.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med begrænsede mundåbninger ≤ 40 mm, funktionelle begrænsninger eller temporomandibulære lidelser.
- Storrygere (mere end 10 cigaretter/dag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Novaloc vedhæftning
|
Hver patient vil modtage to skrå implantater anbragt i underkæbens hunderegion bilateralt ved hjælp af den flapløse kirurgiske teknik.
Patienterne vil modtage overkæbeproteser med Novaloc vedhæftninger.
De korrekte Novaloc-abutments vil blive valgt og skruet på implantaterne i henhold til proteseplatformen og vævshøjden.
Metalhusene vil blive forbundet med den eksisterende underkæbe-overprotese ved hjælp af pick-up-teknik.
|
Aktiv komparator: Locator vedhæftning
|
Hver patient vil modtage to skrå implantater anbragt i underkæbens hunderegion bilateralt ved hjælp af den flapløse kirurgiske teknik.
Patienter vil modtage overkæbeproteser med Locator-tilbehør.
De korrekte Locator-abutments vil blive valgt og skruet på implantaterne i henhold til proteseplatformen og vævshøjden.
Metalhusene vil blive forbundet med den eksisterende underkæbe-overprotese ved hjælp af pick-up-teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-implantat sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Afstanden fra tandkødsranden til punktet med mindst modstand vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe.
Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus.
Målinger vil blive foretaget på 6 steder omkring hvert implantat; mesiobukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-palatal, mid-palatal og disto-palatal.
Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre.
Gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet.
|
op til 12 måneder
|
Modificeret Sulcus Bleeding Index (BI)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus. En score på 0-3 vil blive tildelt hver labiale og palatale overflade af implantatet, hvorefter gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet i henhold til følgende kriterier: Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af implantatet. Score 1: Isolerede blødende pletter synlige. Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen. Score 3: Kraftig eller voldsom blødning |
op til 12 måneder
|
Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Det peri-implantat slimhindevæv vil blive vurderet i henhold til Lobene og Weatherford som følger: 0: Fravær af betændelse, normal tandkød.
|
op til 12 måneder
|
Alveolært knogleniveau
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Niveauet af alveolær knogle omkring hvert implantat vil blive vurderet ved hjælp af CBCT(3D Accuitomo 170, 90 kVp, 5 mA, 30,8 s, 0,08 mm isotrop voxelstørrelse, J Morita, Kyoto, Japan), og synsfeltet vil være den nederste anterior sekstant.
Den lodrette knogleændring (afstanden fra implantatplatformen til den første knogle-til-implantat-kontakt, i mm) omkring hvert implantat vil blive vurderet på de bukkale, linguale, mesiale og distale aspekter, hvorefter gennemsnittet vil blive beregnet.
|
op til 12 måneder
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Magnetic Resonance Frequency Analyzer vil blive brugt til at måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ).
Instrumentet måler resonansfrekvensen gennem transduceren, der er fastgjort til en implantatfikstur, og viser resultatet af ISQ-værdien på en skala fra 1 til 100 med højere værdier, der indikerer højere stabilitet.
Målingerne vil blive foretaget tre gange, og middelværdien vil blive beregnet.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haitham Ismail, MSc, Alexandria University
- Studieleder: Ahmed Al-Shimy, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Tarek S Abdelazim, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Kenda IH Hanno, PhD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00010556-IORG0008839
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrå implantater
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
Kliniske forsøg med Novaloc vedhæftning
-
McGill UniversityInstitut Straumann AG; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttetEdentuous kæbe | Edentuous MundCanada
-
University of ZurichTilmelding efter invitation
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterendeTandprotese, komplet | Øjeblikkelig indlæsning af tandimplantaterForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
University of OklahomaRekrutteringGraviditetsrelateret | Stofbrugsforstyrrelser | Forsømmelse af børnForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetParadentose | LaserIran, Islamisk Republik
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
CHU de ReimsUkendtPostnatal depressionFrankrig