Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Anden i menneskelig undersøgelse

16. januar 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Anden i menneskelig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om sikkerhed og enhedens ydeevne på CSI pVAD-systemet, der bruges til at understøtte hæmodynamisk stabilitet under HR-PCI'er for at informere enhedens design og færdiggørelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart & Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at give informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har underskrevet den uafhængige etiske komité (IEC) godkendte undersøgelsesformular for informeret samtykke (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  4. Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥1 år
  5. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥15 % og ≤40 %
  6. Forsøgspersonen har en planlagt elektiv eller akut højrisiko perkutan koronar intervention med hæmodynamisk støtte
  7. Person i den fødedygtige alder har et negativt graviditetstestresultat

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage før undersøgelsesprocedure baseret på kriterier i SCAI definition
  2. Forsøgspersonen har NSTEMI med hjerteenzymer, der ikke er nedadgående inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  3. Person med RV-svigt (defineret som reduceret RV-funktion på billeddannelse og tegn på øget CVP >18 mmHg)
  4. Person med hjertestop inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren, der kræver hjerte-lunge-redning ELLER enhver historie med hjertestop med svækkelse af mental status, kognition eller ethvert globalt eller funktionelt neurologisk underskud
  5. Forsøgsperson er i kardiogent shock (defineret som systolisk BP <90 mmHg, hjerteindeks <2,1 og/eller tegn på svækket slutorganperfusion), som ikke reagerer på væskeinfusion eller kræver nogen inotropisk eller pressorstøtte
  6. Forsøgspersonen modtog pressorer eller inotroper inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesproceduren
  7. Forsøgspersonen har tegn på nuværende eller tidligere endokarditis
  8. Person med aktiv myokarditis
  9. Forsøgspersonen havde en dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
  10. Forsøgspersonen havde et slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
  11. Forsøgspersonen havde tidligere CABG inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
  12. Forsøgspersonen havde koronar intervention inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  13. Forsøgspersonen har planlagt en koronar intervention inden for 30 dage efter proceduren
  14. Forsøgsperson har tilstedeværelse af venstre ventrikulær (LV) mural trombe
  15. Personen har tidligere haft ventiludskiftning eller reparation (f.eks. MitraClipTM) inklusive transkateter kant-til-kant reparation (TEER)
  16. Forsøgsperson har signifikant mitralklapsygdom (defineret som mitral regurgitation større end moderat, grad ≥2+ ved ekkokardiogram (ECHO), mitralstenose med MVA <1,5 cm2) eller har tegn på strukturel skade på chordae tendineae eller klappen
  17. Forsøgsperson har betydelig aortaklapsygdom (defineret som aortastenose (ventilareal ≤1,5 ​​cm2 eller moderat eller svær aorta-regurgitation (grad ≥2+ ved ECHO))
  18. Person med atrieflimren til stede på tilmeldingstidspunktet eller på et hvilket som helst tidspunkt før RHC eller CSI pVAD enhedsplacering
  19. Forsøgspersonen har vedvarende takykardi med hjertefrekvens over 120 BPM
  20. Forsøgspersonen har vedvarende ventrikulær takykardi enten før eller under intervention
  21. Forsøgsperson har svær pulmonal hypertension, defineret som gennemsnitligt lungearterietryk ≥40 mmHg

  22. Forsøgsperson har tilstedeværelse af en aneurisme eller dissektion langs vaskulær leveringsvej, herunder:

    1. Abdominal aortaaneurisme 4,0 cm eller større, ELLER
    2. Signifikant nedadgående thorax aortaaneurisme større end 4,5 cm, ELLER
    3. Enhver dissektion af den stigende, tværgående eller nedadgående aorta
  23. Forsøgspersonen har alvorlig perifer vaskulær sygdom, der vil udelukke brugen af ​​en 12Fr adgangshylster, som er påkrævet til indsættelse af CSI pVAD kateteret
  24. Forsøgspersonen har svær aorta-slyngning
  25. Forsøgspersonen har alvorlig aortaforkalkning, der kan udelukke passende placering af CSI pVAD-enheden
  26. Forsøgspersonens vaskulatur vil ikke tolerere en højre hjertekateterisering (RHC)

  27. Personen har kronisk nyreinsufficiens defineret ved enten:

    1. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl OG/ELLER
    2. Kræver hæmodialyse

  28. Personen har leverdysfunktion med enten:

    1. Forhøjelse af leverenzymer og bilirubinniveauer til ≥ 3X ULN ELLER
    2. Internationaliseret Normaliseret Ratio (INR) ≥ 2 ELLER
    3. Lactatdehydrogenase (LDH) > 2,5X ULN

  29. Forsøgspersonen har ukorrigerbare unormale koagulationsparametre defineret som enten:

    1. Blodpladeantal ≤75.000 pr. μL ELLER
    2. INR ≥2,0 eller
  30. Forsøgsperson har tidligere haft heparin-induceret trombocytopeni
  31. Forsøgsperson har tidligere haft blødende diatese eller kendt koagulopati, enhver nylig GU- eller GI-blødning inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren eller vil afvise blodtransfusioner
  32. Personen har anæmi (hæmoglobin <10,0 g/dL) eller polycytæmi/hypovolæmi (hæmoglobin >16,5 g/dL)
  33. Forsøgspersonen har brug for, eller efter efterforskernes kliniske vurdering kan det have behov for langtidsstøtte (>6 timer) med en kommercielt tilgængelig mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCS)
  34. Forsøgspersonen var på en hvilken som helst mekanisk hjertestøtteanordning på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før undersøgelsesproceduren.
  35. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika, eller forhøjet temperatur eller antal hvide blodlegemer, der kan skyldes infektion
  36. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med COVID ≤10 dage før undersøgelsesproceduren eller er udelukket på grund af COVID baseret på institutionens eller andre (f.eks. CDC) retningslinjer
  37. Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for ioniske og nonioniske kontrastmidler, antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  38. Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for komponenter i CSI pVAD-systemet
  39. Forsøgspersonen er gravid
  40. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, der kan påvirke et hvilket som helst af denne undersøgelses endepunkter
  41. Forsøgspersonen har andre anatomiske, kliniske, sociale, osv. egenskaber, der udelukker forsøgspersonen fra at være kandidat til undersøgelsen
  42. Emnet har enhver modsigelse, der er angivet i den aktuelle brugsanvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSI pVAD system
klinisk brug af CSI pVAD-systemet under højrisiko perkutane koronare indgreb (HR-PCI)
Enhed: CSI pVAD system
CSI percutaneous ventricular assist device (pVAD) er ved at blive undersøgt som et midlertidigt venstre ventrikulært system beregnet til at understøtte og/eller give hæmodynamisk stabilitet under højrisiko perkutane koronare indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSI pVAD System-enhedsplacering/proceduremæssig succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Levering af enheden til den korrekte anatomiske position, vellykket drift og fjernelse af CSI pVAD-systemet
Intraprocessuelle
Forebyggelse af alvorlig hypotension under CSI pVAD-enhedsunderstøttelse
Tidsramme: Intraprocessuelle
Procentdel af forsøgspersoner, der var fri for alvorlig hypotension, mens de var på CSI pVAD-enhedsstøtte.
Intraprocessuelle
Større enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra Intraprocedure til studieafslutning ved 30 dages opfølgning

Procentdel af forsøgspersoner, der var fri for:

  • Adgangskomplikationer, defineret som komplikationer, der kræver uplanlagt transfusion af pakkede røde blodlegemer (1 enhed eller mere) og/eller perkutan eller kirurgisk indgreb
  • Blødning (BARC kategori 3 eller 5, og kategori 2, hvis alvorligt kriterium er opfyldt)
  • Kardiovaskulær død
  • Klinisk signifikant myokardieinfarkt (MI), klassificeret baseret på SCAI og Fourth Universal definitioner
  • Slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), klassificeret baseret på symptomer på CT- eller MR-billeddannelse
fra Intraprocedure til studieafslutning ved 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN-0017-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger