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Dispositivo di assistenza ventricolare percutanea CSI (pVAD) secondo nello studio sull'uomo

16 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) Dispositivo di assistenza ventricolare percutanea (pVAD) secondo nello studio sull'uomo

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo sul sistema CSI pVAD utilizzato per supportare la stabilità emodinamica durante HR-PCI per informare la progettazione e la finalizzazione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
  2. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
  3. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥1 anno
  5. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥15% e ≤40%
  6. - Il soggetto ha un intervento coronarico percutaneo programmato elettivo o urgente ad alto rischio con supporto emodinamico
  7. Il soggetto in età fertile ha un risultato negativo al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 30 giorni prima della procedura dello studio in base ai criteri nella definizione di SCAI
  2. - Il soggetto ha NSTEMI con enzimi cardiaci che non presentano una tendenza al ribasso entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  3. Soggetto con insufficienza del ventricolo destro (definito come ridotta funzione del ventricolo destro all'imaging e evidenza di aumento della CVP > 18 mmHg)
  4. Soggetto con storia di arresto cardiaco nei 30 giorni precedenti la procedura dello studio che richiede rianimazione cardiopolmonare O qualsiasi storia di arresto cardiaco con compromissione dello stato mentale, della cognizione o qualsiasi deficit neurologico globale o funzionale
  5. Il soggetto è in shock cardiogeno (definito come PA sistolica <90 mmHg, indice cardiaco <2,1 e/o evidenza di alterata perfusione d'organo) che non risponde all'infusione di fluidi o che richiede alcun supporto inotropo o pressorio
  6. Il soggetto ha ricevuto pressori o inotropi entro 24 ore prima dell'inizio della procedura di studio
  7. - Il soggetto ha evidenza di endocardite attuale o pregressa
  8. Soggetto con miocardite attiva
  9. Il soggetto ha avuto una trombosi venosa profonda (TVP) o un'embolia polmonare (PE) entro 6 mesi prima della procedura dello studio
  10. Il soggetto ha avuto un ictus o un TIA entro 6 mesi prima della procedura dello studio
  11. - Il soggetto aveva un precedente intervento di CABG nei 6 mesi precedenti la procedura dello studio
  12. Il soggetto ha subito un intervento coronarico entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  13. Il soggetto ha pianificato un intervento coronarico entro 30 giorni dalla procedura
  14. Il soggetto presenta la presenza di un trombo murale del ventricolo sinistro (LV).
  15. Il soggetto ha una storia di sostituzione o riparazione della valvola (ad es. MitraClipTM) inclusa la riparazione da bordo a bordo transcatetere (TEER)
  16. Il soggetto ha una malattia della valvola mitrale significativa (definita come rigurgito mitralico superiore a moderato, grado ≥2+ dall'ecocardiogramma (ECHO), stenosi mitralica con MVA <1,5 cm2) o ha evidenza di danno strutturale alle corde tendinee o alla valvola
  17. Il soggetto ha una malattia della valvola aortica significativa (definita come stenosi aortica (area della valvola ≤1,5 ​​cm2 o rigurgito aortico moderato o grave (grado ≥2+ da ECHO))
  18. Soggetto con fibrillazione atriale presente al momento dell'arruolamento o in qualsiasi momento prima del posizionamento del dispositivo RHC o CSI pVAD
  19. Il soggetto ha una tachicardia sostenuta con una frequenza cardiaca superiore a 120 BPM
  20. Il soggetto ha una tachicardia ventricolare sostenuta prima o durante l'intervento
  21. Il soggetto ha una grave ipertensione polmonare, definita come pressione arteriosa polmonare media ≥40 mmHg

  22. Il soggetto ha la presenza di un aneurisma o dissezione lungo il percorso di consegna vascolare tra cui:

    1. Aneurisma dell'aorta addominale 4,0 cm o superiore, OR
    2. Aneurisma dell'aorta toracica discendente significativo maggiore di 4,5 cm, OR
    3. Qualsiasi dissezione dell'aorta ascendente, trasversale o discendente
  23. Il soggetto ha una grave malattia vascolare periferica che precluderà l'uso di una guaina di accesso da 12Fr, necessaria per l'inserimento del catetere CSI pVAD
  24. Il soggetto ha una grave tortuosità aortica
  25. Il soggetto ha una grave calcificazione aortica che può precludere il posizionamento appropriato del dispositivo CSI pVAD
  26. Il sistema vascolare del soggetto non tollererà un cateterismo del cuore destro (RHC)

  27. Il soggetto ha una disfunzione renale cronica definita da:

    1. Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl E/O
    2. Richiede emodialisi

  28. Il soggetto ha una disfunzione epatica con:

    1. Aumento degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina a ≥ 3X ULN OPPURE
    2. Rapporto normalizzato internazionalizzato (INR) ≥ 2 OR
    3. Lattato deidrogenasi (LDH) > 2,5X ULN

  29. Il soggetto ha parametri di coagulazione anormali non correggibili definiti come:

    1. Conta piastrinica ≤75.000 per μL OPPURE
    2. INR ≥2,0 o
  30. Il soggetto ha una storia di trombocitopenia indotta da eparina
  31. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota, qualsiasi recente sanguinamento GU o GI entro 30 giorni prima della procedura dello studio o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  32. Il soggetto ha anemia (emoglobina <10,0 g/dL) o policitemia/ipovolemia (emoglobina >16,5 g/dL)
  33. Il soggetto richiede, o, a giudizio clinico degli investigatori, potrebbe aver bisogno di supporto a lungo termine (>6 ore) con un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCS) disponibile in commercio
  34. Il soggetto era su qualsiasi dispositivo di supporto cardiaco meccanico in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della procedura dello studio.
  35. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva che richiede antibiotici per via orale o endovenosa, o temperatura elevata o conta dei globuli bianchi che potrebbe essere dovuta a infezione
  36. Il soggetto è stato diagnosticato con COVID ≤10 giorni prima della procedura di studio o è escluso a causa di COVID sulla base di linee guida dell'istituto o di altro tipo (ad es. CDC)
  37. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza a mezzi di contrasto ionici e non ionici, anticoagulanti o farmaci per terapia antipiastrinica che non possono essere adeguatamente premedicati
  38. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza ai componenti del sistema CSI pVAD
  39. Il soggetto è incinta
  40. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe influire su uno qualsiasi degli endpoint di questo studio
  41. Il soggetto ha altre caratteristiche anatomiche, cliniche, sociali, ecc. che precludono al soggetto di essere un candidato per lo studio
  42. Il soggetto presenta qualsiasi contraddizione elencata nelle attuali IFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema pVAD CSI
uso clinico del sistema CSI pVAD durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio (HR-PCI)
Dispositivo: Sistema pVAD CSI
Il dispositivo di assistenza ventricolare percutanea (pVAD) CSI viene studiato come sistema ventricolare sinistro temporaneo destinato a supportare e/o fornire stabilità emodinamica durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento del dispositivo del sistema CSI pVAD/esito positivo della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Consegna del dispositivo nella corretta posizione anatomica, funzionamento corretto e rimozione del sistema CSI pVAD
Intraprocedurale
Prevenzione dell'ipotensione grave durante il supporto del dispositivo CSI pVAD
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di soggetti che erano liberi da grave ipotensione durante il supporto del dispositivo CSI pVAD.
Intraprocedurale
Principali eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: dall'intraprocedura fino all'uscita dallo studio al follow-up di 30 giorni

Percentuale di soggetti che erano liberi da:

  • Complicanze del sito di accesso, definite come complicanze che richiedono trasfusioni non pianificate di globuli rossi concentrati (1 unità o più) e/o intervento percutaneo o chirurgico
  • Sanguinamento (categoria BARC 3 o 5 e categoria 2 se viene soddisfatto il criterio grave)
  • Morte cardiovascolare
  • Infarto del miocardio (IM) clinicamente significativo, classificato in base alle definizioni SCAI e Fourth Universal
  • Ictus (ischemico o emorragico), classificato in base ai sintomi alla TC o alla risonanza magnetica
dall'intraprocedura fino all'uscita dallo studio al follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeff Chambers, MD, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN-0017-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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