Fusionshastigheder af 3D-printede porøse titaniumbure i tre og fire niveauer ACDF'er
3. marts 2024 opdateret af: Andrew Grossbach, Ohio State University
Formålet med dette forsøg er at vurdere fusionshastigheder i ACDF'er på 3 og 4 niveauer hos patienter implanteret med DePuy Conduit 3D-printede titaniumbure suppleret med SKYLINE Anterior Cervical Plate System og 1 CC DBM.
Dette vil være et non-inferiority-studie, der søger at vise, at Synthes Conduit 3D-printede titaniumbure smelter sammen såvel som bure.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af kliniske og radiologiske resultater fra anterior cervikal discektomi og fusioner for cervikal spondylose. 58 patienter, der gennemgår ACDF-procedurer på 3 til 4 niveauer fra C2-T1, vil blive indskrevet. Patienterne vil blive implanteret med DePuy Conduit Titanium ACDF-bur (DePuy Synthes, Raynham, MA). En retrospektiv sammenligningsgruppe vil blive brugt. Den retrospektive gruppe vil omfatte 58 på hinanden følgende patienter, der gennemgår ACDF'er på 3-4 niveauer med malet allograft.
Denne enkeltcentrerede undersøgelse vil indskrive op til 58 forsøgspersoner, med forsøgspersoner fulgt i 24 måneder efter operationen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra en pulje af forsøgspersoner, der er kvalificerede til anterior cervikal fusionsoperationer på tre eller fire niveauer. Inklusions-/udelukkelseskriterierne er angivet nedenfor.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shukri Ahmed, MPH
- Telefonnummer: 6143663439
- E-mail: shukri.ahmed@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Allison Garvin
- E-mail: Allison.Garvin@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår ACDF-procedurer på 3 til 4 niveauer fra C2-T1
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Symptomatisk degenerativ cervikal spondylose på flere niveauer, der nødvendiggør anterior cervikal artrodese i den subaksiale cervikale rygsøjle (mellem C2-T1).
- Kirurgi udført i afdelingen for neurologisk kirurgi ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
- Cervikal røntgenbilleder efter 24 måneder (±60 dage; kun retrospektiv sammenligningsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske rygmarvsbrud eller rygmarvsskade
- Tidligere cervikal fusionsoperation
- Komorbiditet, der kræver medicinbrug, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. højdosis orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressive midler, methotrexat) - efter investigatorens skøn
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom)
- Nylig (<3 år) eller samtidig hændelse af spinal tumor eller infektion
- Samtidig involvering i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata (kun prospektiv udelukkelse)
- Anamnese med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som kunne forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen krævede opfølgning
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder
- Fange
- Andre kontraindikationer for DePuy Conduit 3D printet titanium bur implantat (kun fremtidig udelukkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusionshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
baseret på postoperativ røntgen: tilstedeværelse af knogletrabekler på tværs af graft-vært-grænsefladen, fravær af radiolucent spalte mellem graft og tilstødende vertebral krop, bevægelsesbegrænsning til 2 mm eller mindre mellem tilstødende vertebrale spinøse processer på laterale fleksion-ekstensionsrøntgenbilleder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: 24 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for nakke- og armsmerter
|
24 måneder
|
|
NDI
Tidsramme: 24 måneder
|
Nakkehandicapindeks
|
24 måneder
|
|
SF36 RAND
Tidsramme: 24 måneder
|
Short Form 36 RAND
|
24 måneder
|
|
Neurologisk vurdering: Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
greb, biceps, triceps, delts, intrinsics, håndleddets ydre) målt på en skala fra 0-5 efter INSCI-vurdering for manuel muskeltestning (MMT)
|
24 måneder
|
|
Cervikal sagittal justering
Tidsramme: 24 måneder
|
Stående røntgenbilleder af den sagittale rygsøjle for at identificere ændringer i funktionel sagittal; vil måle Cobb-vinklen mellem den nedre endeplade af C2 og C7 (C2L-C7L vinkel) justering efter cervikal fusion som bestemt af funktionelle segmenter mellem cervicothoracal og thoracolumbar.
Patient cervikal 4 visningsrøntgenbilleder præoperativt og ved opfølgninger vil blive sammenlignet.
|
24 måneder
|
|
Genoperation
Tidsramme: 24 måneder
|
Reoperation på livmoderhals- og thoraxniveau, mens patienten er optaget i undersøgelsen.
Hardware fjernet, ny hardware tilføjet
|
24 måneder
|
|
antal dage på hospitalet
Tidsramme: op til 24 måneder
|
antal dage på hospitalet
|
op til 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
sårinfektion, dysfagi, hæmatom, dysfoni, DVT mv
|
24 måneder
|
|
Neurologisk vurdering: Sensorisk funktion (C2-C7 dermatom)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fornemmelsen af nålestik vurderes med en nål.
Let berøringsfølelse vurderes med et stykke silkepapir.
|
24 måneder
|
|
Neurologisk vurdering: Fornemmelse vurderes som fraværende (0), unormal (1) eller normal (2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Reflekser (biceps, brachioradials, triceps) - Øvre og nedre ekstremiteter bør undersøges for asymmetri i dybe senereflekser.
|
24 måneder
|
|
Neurologisk vurdering: Hoffmans og Spurlings
Tidsramme: 24 måneder
|
Test for positiv eller negativ indikation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DePuy Synthes Conduit 3D-printede titaniumbure
-
University of KentuckyRekrutteringSpinal Fusion | Spondylolistese | Arthrodese | Pseudarthrose | Lumbal FusionForenede Stater