Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab Plus Lenvatinib mod anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (NAVIGATION)

6. april 2026 opdateret af: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fase 2-undersøgelse af Nivolumab Plus Lenvatinib til patienter med ikke-operabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (NAVIGATION-undersøgelse)

Dette studie er et åbent fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase 2-studie til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft i henhold til følgende trin.

Trin 1 vil evaluere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Trin 2 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab plus Lenvatinib hos patienter med inoperabel anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Hokkaido, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet som anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
  2. Uoperabel anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
  3. Har målbare læsioner defineret af RECIST version 1.1
  4. Har tilstrækkelig organfunktion
  5. Hjertefunktionstest inden for 28 dage før indskrivning 12-aflednings elektrokardiogram ingen klinisk signifikant abnormitet som vist nedenfor: hjertesygdomme, svær arytmi mv.
  6. Patienter, der er 20 år eller ældre
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  8. Evne til at sluge oral medicin
  9. Kvinder i den fødedygtige alder
  10. Forventet levetid på mere end 90 dage
  11. Har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  2. Divertikulit eller symptomatisk ulcerøs sygdom
  3. Behandlingen krævede komplikation af systemisk infektionssygdom
  4. Sygehistorie med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  5. Komplikation af lungefibrose eller interstitiel pneumonitis
  6. Sygehistorie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 180 dage efter startdosis som New York Heart Association (NYHA) klasse over 2 niveauet kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertearytmi med paroxysmal eller påkrævet behandling
  7. Uanset brug af antihypertensiv medicin, systolisk blodtryk <=140 mm Hg og diastolisk blodtryk <=90 mm Hg
  8. Har aktiv dobbeltkræft
  9. Modtager i øjeblikket anden interventionel klinisk undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib plus Nivolumab
Trin 1: 3 patienter, Trin 2: 48 patienter
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib vil blive indgivet i en dosis på 24 mg som oral dosis, én dagligt
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive indgivet i en dosis på 240 mg som en 30-minutters IV-infusion hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Andel af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til 28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med DLT vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der udviklede DLT
op til 28 dage
Trin 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) som bestemt i henhold til RECIST ver1.1 af en central gennemgang
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
For uønskede hændelser på grund af protokolbehandling, bestemme hyppigheden af ​​dårligste karakterer i alle kurser i henhold til CTCAE v5.0
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Perioden vil være fra dagen for tilmeldingen, som startdatoen for beregningen, til dagen for dødsfald uanset årsag.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Registreringsdatoen er startdatoen og er defineret som perioden indtil den progressive sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag indtræffer.
Op til 12 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
BOR er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til behandlingens afslutning
Op til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DCR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DCR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller SD, der varer mindst 11 måneder.
Op til 12 måneder
Livskvalitet fra EuroQol 5 dimensioner 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret af EQ-5D-5L
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studiestol: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studiestol: Iwao Sugitani, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCU18001
  • JapicCTI-194835 (Registry Identifier: JAPIC Clinical Trials Information)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner